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만성 이명 및 다양한 수준의 청력 손실이 있는 성인의 이명 임플란트가 이명 소리 크기에 어떻게 영향을 미치는지 평가 (TINIS)

2026년 6월 1일 업데이트: Cochlear

정상 청력에서 중등도 청력 손실을 동반하는 중등도 내지 중증 만성 이명을 가진 성인의 이명 소리 크기에 대한 이명 임플란트의 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 타당성 조사.

이 연구에서는 인공와우, 음향 처리기 및 프로그래밍 소프트웨어로 구성된 실험적인 이명 이식 시스템을 테스트합니다. 이명 임플란트는 수술을 통해 귀 바로 뒤의 유양돌기 피부 아래에 배치됩니다. 이 장치에는 청각 신경을 자극하는 전기 신호를 방출하는 임플란트에서 달팽이관의 갑주뼈까지 연장되는 전극이 있습니다. 음향 처리기는 귀 뒤에 착용되며 코일을 통해 임플란트에 전원을 공급합니다. 이 연구는 내이의 정상적인 청력에서 중등도의 청력 손실을 보이는 중등도에서 중증의 만성 이명을 앓고 있는 성인을 대상으로 실시됩니다. 연구 참가자들은 이명 소리의 크기와 불쾌감에 대한 평가와 이명 및 전반적인 건강에 대한 자가 보고 설문지를 포함하는 일련의 테스트를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3508
        • 모병
        • University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
  • 벨기에
    • Belgium
      • Edegem, Belgium, 벨기에, B-2650
        • 모병
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상.
  • 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 순음 평균(PTA)이 양쪽 귀(별도)에서 65dB HL 미만이고 최선의 음소 인식 점수가 80 이상인 정상 청력 ~ 중등도 감각신경성 난청 양쪽 귀에 %(별도).
  • 편측 또는 비대칭 주관적(박동성 없음) 이명. 비대칭 이명의 경우 최악의 귀를 이식해야 합니다.
  • 이명 지속 기간은 최소 6개월입니다.
  • a에 의해 결정되는 심각한 이명의 크기. 심각한 범위의 VAS-L 점수, 즉 50-100/100 b. 심각한 범위의 TFI 점수(예: 52-90/100)
  • 치료가 잠재적으로 임상적으로 필요한 경우, CBT나 보청기와 같은 표준 치료로 만족스럽게 개선되지 않고 다루기 힘든 이명.
  • 경고막 곶 자극에 대한 반응으로 VAS-L 점수(≥ 15/100점)가 임상적으로 유의하게 감소했습니다.
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 의학적으로 장치를 사용할 수 있고 건강 상태, 금기 사항 및 수술 위험을 고려하여 이식을 위한 전신 마취를 받을 수 있습니다.
  • 네덜란드어 능력

제외 기준:

  • 박동성 이명.
  • 연구 개입에 대한 반응에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 내이, 달팽이관 신경 또는 뇌간의 해부학적 또는 구조적 이상(측두골 CT에서 결정되고 필요한 경우(예: 등록 당시 5세 이하의 머리(시험자의 재량에 따라 충분한 품질)의 MRI 스캔에 의한 전정/청각 신경초종의 가능성
  • 올바른 배치, 활성화 또는 치료를 제한하는 의학적 금기 사항(병력에 따라 결정됨; 금기 사항에는 뇌 또는 주요 귀 수술, 뇌 또는 측두골 종양, 지난 1년간 재발한 귀 감염, 이경화증, 다음을 초래하는 이전의 주요 두부 외상이 포함됩니다) 뇌에 손상을 초래하고 지속적인 인지 장애를 초래하는 갑작스러운 부상).
  • 환자가 동의서에 서명하고, 연구에 협조 및/또는 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있거나, 결과의 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사자가 판단한 정신 질환 또는 약물 남용을 포함한 모든 의학적 상태(예: 임신 또는 수유 중인 여성 또는 비현실적인 기대를 갖고 있는 환자).
  • 심리 상태 평가에 의해 결정된 임상적으로 진단된 우울증 또는 불안의 존재(PHQ-9 > 9 또는 GAD-7 > 9인 경우).
  • 적극적인(현재 또는 등록 전 2개월 이내) 약물(정기적으로 항우울제, 항불안제, 항정신병제 또는 항간질제, 기타 신경조절제 복용) 또는 기타 이명 치료를 사용합니다.
  • 이러한 약물을 수면 보조제로 저용량으로 사용하는 사람이나 상황적 불안 때문에 그러한 약물을 간헐적으로 사용하는 사람(예: 비행기 여행 전 Ativan)을 포함하는 것은 허용됩니다. 시험 중 약물 변경은 피해야 합니다.
  • 동측 청력 손실을 증폭시키기 위해 보청기 사용을 선호하는 사람들을 포함하는 것이 허용됩니다. 시험 기간 동안 보청기 사용을 시작하는 것은 피해야 합니다.
  • 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원 및/또는 직계 가족 직계가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • Cochlear 직원, 계약 연구 기관의 직원 또는 본 조사 목적으로 Cochlear가 고용한 계약업체.
  • 현재 참여 중이거나 지난 60일 동안 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여하고 있는 경우(다른 조사가 Cochlear 후원 조사이고 조사자 또는 후원자가 이 조사에 영향을 미치지 않는다고 결정한 경우 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이명 임플란트 시스템
이명 임플란트
장치: 이명 임플란트 시스템
이명 이식 시스템 이식: 능동형 이식형 의료 기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 임플란트 시스템 활성화 후 기준선부터 6개월까지 이명 소리의 평균 변화
기간: 수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지
VAS-L(Visual Analogue Scale-Loudness)에서 측정된 자가 보고된 이명 음량. 여기서 0은 이명이 없는 것과 동일하고 100은 가장 큰 음량 심각도의 이명을 나타냅니다.
수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 장치 또는 절차 관련 부작용 및 피해
기간: 수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지
기기 및 시술 관련 부작용 및 보고된 피해 건수
수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지
기준선부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지 이명 성가심의 평균 변화
기간: 수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지
VAS-A(Visual Analogue Scale-Annoyance)로 측정된 자가 보고된 이명 소리 크기. 여기서 0은 이명이 없는 것과 동일하고 100은 가장 큰 짜증의 심각도를 나타내는 이명입니다.
수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지
이명 임플란트 시스템 활성화 후 기준선부터 6개월까지 이명 인식의 평균 변화
기간: 수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지
이명 기능 지수(TFI) 설문지에 대한 자가 보고
수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지
이명의 음조와 소리의 크기와 음향 자극의 자체 보고 일치 변화
기간: 수술 전 기준선, 활성화(이명 임플란트 수술 후 약 10주 동안 임플란트 활성화), 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월
환자는 이명의 음조(Hz)와 음량(dB SPL)이 음향 자극과 일치한다고 보고했습니다.
수술 전 기준선, 활성화(이명 임플란트 수술 후 약 10주 동안 임플란트 활성화), 활성화 후 3개월, 활성화 후 6개월
이명 임플란트 시스템을 통한 건강 관련 삶의 질의 평균 변화
기간: 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월
글래스고 혜택 목록(GBI) 설문지 점수
이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월
이명 임플란트 시스템을 통한 건강 상태의 평균 변화
기간: 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월
환자의 전반적인 변화 인상(PGIC) 설문지 점수
이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월
기준선부터 활성화 후 6개월까지 조용한 환경에서 음성 인식의 평균 변화
기간: 수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지
도움을 받지 않은 상태에서 65dB SPL로 조용한 단어 인식 제공
수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지
기준선부터 활성화 후 6개월까지 청력 역치의 평균 변화
기간: 수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지
이식된 귀에서 기준선부터 활성화 후 6개월까지 테스트된 모든 주파수(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4kHz)에서의 골전도 역치(dB HL)
수술 전 기준부터 이명 임플란트 시스템 활성화 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

수사관

  • 연구 책임자: Remo Arts, Cochlear

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI5856

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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