Ocena wpływu implantu szumu usznego na głośność szumu w uszach u dorosłych z przewlekłym szumem w uszach i różnym stopniem ubytku słuchu (TINIS)

Kryteria włączenia

• 18 lat lub więcej.
• Słuch normalny do umiarkowanie ciężkiego odbiorczo-nerwowego ubytku słuchu definiowany jako średnia czystego tonu (PTA) przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz mniejsza niż 65 dB HL w obu uszach (oddzielnie) i wynik rozpoznawania fonemów przy pomocy najlepszego wspomagania większy lub równy 80 % w obu uszach (osobno).
• Jednostronny lub asymetryczny subiektywny (bez pulsacyjny) szum w uszach. W przypadku asymetrycznego szumu w uszach należy wszczepić najgorsze ucho.
• Szumy uszne trwające co najmniej 6 miesięcy.
• Silna głośność szumów usznych określona przez a. Wynik VAS-L w zakresie ciężkim, tj. 50-100/100 b. Wynik TFI w przedziale ciężkim tj. 52-90/100
• Szum w uszach, który jest nieuleczalny i nie został zadowalająco złagodzony standardową opieką, taką jak CBT lub aparat słuchowy, gdy takie interwencje są potencjalnie wskazane klinicznie.
• Klinicznie istotne zmniejszenie wyniku VAS-L (≥ 15/100 punktów) w odpowiedzi na stymulację przezbębenkową cypla
• Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Medycznie mogący korzystać z urządzenia i poddać się znieczuleniu ogólnemu w celu wszczepienia implantu, biorąc pod uwagę swój stan zdrowia, przeciwwskazania i ryzyko chirurgiczne.
• Znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wykluczenia:

• Pulsacyjny szum w uszach.
• Wszelkie nieprawidłowości anatomiczne lub strukturalne ucha wewnętrznego, nerwu ślimakowego lub pnia mózgu, które mogłyby negatywnie wpłynąć na reakcję na interwencję w ramach badania (określone w tomografii komputerowej kości skroniowej i, jeśli to konieczne (np. możliwość wystąpienia nerwiaka przedsionkowego/słuchowego) na podstawie badania MRI głowy (o wystarczającej jakości według uznania badacza) w wieku nie więcej niż pięciu lat w momencie włączenia
• Przeciwwskazania medyczne ograniczające prawidłowe umieszczenie, aktywację lub leczenie (określone na podstawie historii choroby; przeciwwskazania obejmują poważną operację mózgu lub ucha, guz(y) mózgu lub kości skroniowej, nawracające infekcje ucha w ciągu ostatniego roku, otosklerozę, przebyty poważny uraz głowy skutkujący nagły uraz powodujący uszkodzenie mózgu i powodujący trwałe upośledzenie funkcji poznawczych).
• Wszelkie schorzenia, w tym choroby psychiczne lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za prawdopodobnie zakłócające zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i/lub udziału w badaniu lub zakłócające interpretację wyników (w tym. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami).
• Obecność klinicznie zdiagnozowanej depresji lub lęku, określana na podstawie oceny stanu psychicznego (jeśli PHQ-9 > 9 lub GAD-7 > 9).
• Aktywne (obecnie lub w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją) zażywanie leków (regularne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych lub innych leków neuromodulujących) lub inne metody leczenia szumów usznych.
• Dopuszczalne jest uwzględnienie osób stosujących takie leki w mniejszych dawkach jako środek nasenny lub osób stosujących je sporadycznie w przypadku lęku sytuacyjnego (np. Ativan przed podróżą samolotem). Należy unikać zmiany leku w trakcie badania.
• Dopuszczalne jest uwzględnienie osób, które wolą używać aparatu słuchowego w celu wzmocnienia ubytku słuchu po tej samej stronie. Należy unikać rozpoczynania używania aparatu słuchowego w trakcie badania.
• Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
• Pracownicy firmy Cochlear, pracownicy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi lub wykonawcy zaangażowani przez firmę Cochlear do celów niniejszego dochodzenia.
• Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 60 dni, obejmującym badany lek lub wyrób (chyba że drugie badanie było/jest badaniem sponsorowanym przez firmę Cochlear i badacz lub sponsor określił, że nie ma to wpływu na to badanie).