Annak értékelése, hogy a tinnitus implantátum hogyan befolyásolja a fülzúgás hangosságát krónikus fülzúgásban és különböző szintű halláskárosodásban szenvedő felnőtteknél (TINIS)

Bevételi kritériumok

• 18 éves vagy idősebb.
• A normál hallástól a közepesen súlyos szenzorineurális hallásvesztésig a tiszta hang átlaga (PTA) 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-nél kisebb, mint 65 dB HL mindkét fülben (külön) és a legjobban támogatott fonémafelismerési pontszám 80-nál nagyobb vagy egyenlő % mindkét fülben (külön).
• Egyoldali vagy aszimmetrikus szubjektív (nem pulzáló) fülzúgás. Aszimmetrikus fülzúgás esetén a legrosszabb fület kell beültetni.
• A fülzúgás időtartama legalább 6 hónap.
• Súlyos tinnitus hangosságát határozza meg a. VAS-L pontszám a súlyos tartományban, azaz 50-100/100 b. TFI pontszám a súlyos tartományban, azaz 52-90/100
• Kezelhetetlen fülzúgás, amelyet nem enyhítettek kielégítően a szokásos ellátás, például a CBT vagy a hallókészülék, ha az ilyen beavatkozások klinikailag indokoltak.
• A VAS-L pontszám klinikailag szignifikáns csökkenése (≥ 15/100 pont) a timpanon keresztüli promontórium stimulációra adott válaszként
• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
• Orvosilag alkalmasak a készülék használatára és a beültetéshez szükséges általános érzéstelenítésre, figyelembe véve egészségügyi állapotukat, ellenjavallataikat és műtéti kockázataikat.
• holland nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

• Pulzáló fülzúgás.
• A belső fül, a cochlearis ideg vagy az agytörzs bármely anatómiai vagy szerkezeti rendellenessége, amely negatívan befolyásolná a vizsgálati beavatkozásra adott választ (halántékcsont-CT-vel és szükség esetén (pl. vestibularis/akusztikus schwannoma lehetősége) a fej MRI-vizsgálatával (a vizsgáló döntése szerint megfelelő minőségű) a felvétel időpontjában legfeljebb öt évesnél
• A helyes elhelyezést, aktiválást vagy kezelést korlátozó orvosi ellenjavallatok (kórtörténet határozza meg; az ellenjavallatok közé tartozik agyi vagy nagy fülműtét, agy- vagy halántékcsont-daganat(ok), visszatérő fülfertőzések az elmúlt egy évben, otosclerosis, korábbi súlyos fejsérülés, amely hirtelen sérülés, amely károsítja az agyat és tartós kognitív károsodáshoz vezet).
• Bármilyen egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést is, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és/vagy részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését (beleértve a terhes vagy szoptató nők vagy irreális elvárásokkal rendelkező betegek).
• Klinikailag diagnosztizált depresszió vagy szorongás pszichológiai állapotértékelés alapján meghatározott (ha PHQ-9 > 9 vagy GAD-7 > 9).
• Aktív (jelenleg vagy a beiratkozást megelőző két hónapon belüli) gyógyszerszedés (rendszeres antidepresszáns, szorongásoldó, antipszichotikus vagy antiepileptikus szerek vagy egyéb neuromodulátorok szedése) vagy egyéb tinnitus kezelés.
• Megengedett olyan személyek bevonása, akik ilyen gyógyszereket alacsonyabb dózisban használnak elalvás elősegítésére, vagy olyan személyeket, akik időszakosan használnak ilyen gyógyszereket helyzeti szorongás miatt (pl. Ativan repülőút előtt). Kerülni kell a gyógyszerváltást a vizsgálat során.
• Megengedett olyan személyek bevonása, akik szívesebben használnak hallókészüléket az azonos oldali hallásvesztés felerősítésére. A hallókészülék használatának megkezdését a próba alatt kerülni kell.
• A vizsgálat helyszínén a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, a szülő, a gyermek vagy a testvér.
• A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, illetve a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
• Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban az elmúlt 60 napban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz (kivéve, ha a másik vizsgálat Cochlear által szponzorált vizsgálat volt, és a vizsgáló vagy a szponzor úgy határozott, hogy nincs hatással erre a vizsgálatra).