Utvärdera hur ett tinnitusimplantat påverkar tinnitusstyrkan hos vuxna med kronisk tinnitus och olika nivåer av hörselnedsättning (TINIS)

Inklusionskriterier

• 18 år eller äldre.
• Normal hörsel till måttligt svår sensorineural hörselnedsättning definieras som ett rent tonsmedelvärde (PTA) vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz mindre än 65 dB HL i båda öronen (separat) och bästa stödda fonemigenkänningspoäng mer än eller lika med 80 % i båda öronen (var för sig).
• Ensidig eller asymmetrisk subjektiv (ingen pulserande) tinnitus. Vid asymmetrisk tinnitus måste det värsta örat implanteras.
• Tinnitus varaktighet på minst 6 månader.
• Allvarlig tinnitus ljudstyrka bestäms av a. VAS-L-poäng i det allvarliga intervallet, dvs 50-100/100 b. TFI-poäng i det svåra intervallet, dvs 52-90/100
• Tinnitus som är svårbehandlad och inte har förbättrats på ett tillfredsställande sätt av standardvård som KBT eller hörapparat, när sådana ingrepp är potentiellt kliniskt indicerade.
• Kliniskt signifikant minskning av VAS-L-poäng (≥ 15/100 poäng) som svar på transtympanisk uddestimulering
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Medicinskt kunna använda enheten och genomgå generell anestesi för implantation med hänsyn till deras medicinska tillstånd, kontraindikationer och kirurgiska risker.
• nederländska språkkunskaper

Uteslutningskriterier:

• Pulserande tinnitus.
• Alla anatomiska eller strukturella avvikelser i innerörat, cochleanerven eller hjärnstammen som negativt skulle påverka svaret på studieintervention (bestäms i en tinningbens-CT och om nödvändigt (t.ex. risk för vestibulärt/akustiskt schwannom) genom en MR-undersökning av huvudet (av tillräcklig kvalitet enligt utredarens bedömning) som inte är äldre än fem år vid tidpunkten för inskrivningen
• Medicinska kontraindikationer som begränsar korrekt placering, aktivering eller behandling (bestäms av medicinsk historia; kontraindikationer inkluderar hjärn- eller större öronkirurgi, hjärn- eller tinningbentumör(er), återkommande öroninfektioner under det senaste året, otoskleros, tidigare större huvudtrauma som resulterar i plötslig skada som orsakar skada på hjärnan och resulterar i bestående kognitiv funktionsnedsättning).
• Alla medicinska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och/eller delta i studien, eller stör tolkningen av resultaten (inkl. gravida eller ammande kvinnor eller patienter med orealistiska förväntningar).
• Förekomst av kliniskt diagnostiserad depression eller ångest bestäms av en psykologisk tillståndsutvärdering (om PHQ-9 > 9 eller GAD-7 > 9).
• Aktiv (för närvarande eller inom två månader före inskrivningen) användning av mediciner (som tar regelbundet schemalagda antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotiska eller antiepileptika eller andra neuromodulatorer) eller andra tinnitusbehandlingar.
• Det är tillåtet att inkludera personer som använder sådana mediciner i lägre doser som sömnhjälpmedel eller för personer som intermittent använder sådana mediciner för situationsångest (t.ex. Ativan före flygresa). En förändring av medicinering under försöket bör undvikas.
• Det är tillåtet att inkludera personer som föredrar att använda en hörapparat för att förstärka ipsilateral hörselnedsättning. Att börja använda hörapparat under rättegången bör undvikas.
• Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
• Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitas av Cochlear för denna undersökning.
• Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/prövning under de senaste 60 dagarna, som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet (såvida inte den andra undersökningen var/är en Cochlear-sponsrad undersökning och av utredaren eller sponsorn fastställts att den inte påverkar denna undersökning).