Evalueren hoe een tinnitusimplantaat de luidheid van de tinnitus beïnvloedt bij volwassenen met chronische tinnitus en variërende niveaus van gehoorverlies (TINIS)

Inclusiecriteria

• 18 jaar of ouder.
• Normaal gehoor tot matig ernstig perceptief gehoorverlies gedefinieerd als een zuiver toongemiddelde (PTA) bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz, minder dan 65 dB HL in beide oren (afzonderlijk) en de best ondersteunde foneemherkenningsscore hoger dan of gelijk aan 80 % in beide oren (afzonderlijk).
• Eenzijdige of asymmetrische subjectieve (geen pulserende) tinnitus. Bij asymmetrische tinnitus moet het slechtste oor worden geïmplanteerd.
• Tinnitusduur van minimaal 6 maanden.
• Ernstige tinnitussterkte bepaald door a. VAS-L-score in het ernstige bereik, d.w.z. 50-100/100 b. TFI-score in het ernstige bereik, d.w.z. 52-90/100
• Tinnitus die hardnekkig is en niet op bevredigende wijze is verbeterd door standaardzorg zoals cognitieve gedragstherapie of gehoorapparaten, wanneer dergelijke interventies mogelijk klinisch geïndiceerd zijn.
• Klinisch significante reductie van de VAS-L-score (≥ 15/100 punten) als reactie op stimulatie van het trans-tympanische voorgebergte
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Medisch in staat zijn om het apparaat te gebruiken en algemene anesthesie te ondergaan voor implantatie, rekening houdend met hun medische toestand, contra-indicaties en chirurgische risico's.
• Nederlandse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

• Pulserende tinnitus.
• Elke anatomische of structurele afwijking van het binnenoor, de cochleaire zenuw of de hersenstam die een negatieve invloed zou hebben op de respons op onderzoeksinterventie (bepaald aan de hand van een CT van het slaapbeen en indien nodig (bijv. mogelijkheid van vestibulair/akoestisch schwannoom) door een MRI-scan van het hoofd (van voldoende kwaliteit naar goeddunken van de onderzoeker) niet ouder dan vijf jaar op het moment van inschrijving
• Medische contra-indicaties die de correcte plaatsing, activatie of behandeling beperken (bepaald door de medische geschiedenis; contra-indicaties zijn onder meer hersen- of grote oorchirurgie, hersen- of slaapbeentumor(en), terugkerende oorinfecties in het afgelopen jaar, otosclerose, eerder groot hoofdtrauma dat resulteert in plotseling letsel dat schade aan de hersenen veroorzaakt en resulteert in blijvende cognitieve stoornissen).
• Elke medische aandoening, inclusief psychische aandoeningen of middelenmisbruik, die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk interfereert met het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken en/of deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten verstoort (incl. zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten met onrealistische verwachtingen).
• Aanwezigheid van klinisch gediagnosticeerde depressie of angst, vastgesteld door een psychologische toestandsevaluatie (indien PHQ-9 > 9 of GAD-7 > 9).
• Actief (momenteel of binnen twee maanden vóór inschrijving) gebruik van medicijnen (inname van regelmatig geplande antidepressiva, anxiolytische, antipsychotische of anti-epileptische medicijnen, of andere neuromodulatoren) of andere tinnitusbehandelingen.
• Het is toegestaan ​​om mensen op te nemen die dergelijke medicijnen in lagere doses gebruiken als slaapmiddel of voor mensen die dergelijke medicijnen af ​​en toe gebruiken voor situationele angst (bijvoorbeeld Ativan vóór een vliegreis). Een verandering van medicatie tijdens de proef moet worden vermeden.
• Het is toegestaan ​​om mensen op te nemen die liever een hoortoestel gebruiken om ipsilateraal gehoorverlies te versterken. Het gebruik van een hoortoestel tijdens de proef moet worden vermeden.
• Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek en/of hun directe families; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
• Werknemers van Cochlear of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
• Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 60 dagen, waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat betrokken is (tenzij het andere onderzoek een door Cochlear gesponsord onderzoek was/is en door de onderzoeker of sponsor is vastgesteld dat het geen invloed heeft op dit onderzoek).