Evaluering av hvordan et tinnitusimplantat påvirker tinnitusstyrke hos voksne med kronisk tinnitus og varierende nivåer av hørselstap (TINIS)

Inkluderingskriterier

• 18 år eller eldre.
• Normal hørsel til moderat alvorlig sensorinevralt hørselstap definert som et rent tonegjennomsnitt (PTA) ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz mindre enn 65 dB HL i begge ørene (separat) og best-assisted fonemgjenkjenningsscore mer enn eller lik 80 % i begge ørene (separat).
• Ensidig eller asymmetrisk subjektiv (ingen pulserende) tinnitus. Ved asymmetrisk tinnitus må det verste øret implanteres.
• Tinnitus varighet på minst 6 måneder.
• Alvorlig tinnitus-lydstyrke bestemt av a. VAS-L-score i det alvorlige området, dvs. 50-100/100 b. TFI-score i det alvorlige området, dvs. 52-90/100
• Tinnitus som er uhåndterlig og ikke har blitt forbedret tilfredsstillende av standardbehandling som CBT eller høreapparat, når slike intervensjoner er potensielt klinisk indisert.
• Klinisk signifikant reduksjon i VAS-L-score (≥ 15/100 poeng) som respons på transtympanisk oddestimulering
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Medisinsk i stand til å bruke enheten og gjennomgå generell anestesi for implantasjon under hensyntagen til deres medisinske tilstand, kontraindikasjoner og kirurgiske risikoer.
• nederlandsk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

• Pulserende tinnitus.
• Eventuelle anatomiske eller strukturelle abnormiteter i det indre øret, cochlea-nerven eller hjernestammen som vil ha en negativ innvirkning på responsen på studieintervensjon (bestemt i en tinningbein-CT og om nødvendig (f.eks. mulighet for vestibulært/akustisk schwannom) ved en MR-skanning av hodet (av tilstrekkelig kvalitet etter etterforskerens skjønn) ikke mer enn fem år gammel ved registreringstidspunktet
• Medisinske kontraindikasjoner som begrenser korrekt plassering, aktivering eller behandling (bestemt av medisinsk historie; kontraindikasjoner inkluderer hjerne- eller større øreoperasjoner, hjerne- eller tinningbeintumor(er), tilbakevendende øreinfeksjoner i løpet av det siste året, otosklerose, tidligere større hodetraumer som resulterer i plutselig skade som forårsaker skade på hjernen og resulterer i varig kognitiv svikt).
• Enhver medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren anser for å sannsynligvis forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og/eller delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene (inkl. gravide eller ammende kvinner eller pasienter med urealistiske forventninger).
• Tilstedeværelse av klinisk diagnostisert depresjon eller angst bestemt av en psykologisk tilstandsevaluering (hvis PHQ-9 > 9 eller GAD-7 > 9).
• Aktiv (for øyeblikket eller innen to måneder før påmelding) bruk av medisiner (tar regelmessig planlagte antidepressiva, anxiolytiske, antipsykotiske eller antiepileptiske medisiner eller andre nevromodulatorer) eller andre tinnitusbehandlinger.
• Det er tillatt å inkludere personer som bruker slike medisiner i lavere doser som søvnhjelp eller for personer som periodisk bruker slike medisiner for situasjonsangst (f.eks. Ativan før flyreise). En endring i medisinering under forsøket bør unngås.
• Det er tillatt å inkludere personer som foretrekker å bruke høreapparat for å forsterke ipsilateralt hørselstap. Begynnelsen av å bruke høreapparat under rettssaken bør unngås.
• Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
• Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
• Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/studie i løpet av de siste 60 dagene, som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr (med mindre den andre undersøkelsen var/er en Cochlear-sponset undersøkelse og er bestemt av etterforskeren eller sponsoren å ikke påvirke denne undersøkelsen).