Arvioidaan, kuinka tinnitus-implantti vaikuttaa tinnituksen voimakkuuteen aikuisilla, joilla on krooninen tinnitus ja vaihteleva taso kuulon heikkeneminen (TINIS)

Sisällön kriteerit

• 18 vuotta tai vanhempi.
• Normaalikuulo tai kohtalaisen vaikea sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka määritellään puhtaan äänen keskiarvona (PTA) taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz alle 65 dB HL molemmissa korvissa (erikseen) ja parhaiten tuetun foneemin tunnistuspisteenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % molemmissa korvissa (erikseen).
• Yksipuolinen tai epäsymmetrinen subjektiivinen (ei sykkivä) tinnitus. Epäsymmetrisen tinnituksen tapauksessa pahin korva on implantoitava.
• Tinnituksen kesto vähintään 6 kuukautta.
• Vaikea tinnituksen voimakkuus määräytyy a. VAS-L-pisteet vakavalla alueella, eli 50-100/100 b. TFI-pisteet vakavalla alueella eli 52-90/100
• Tinnitus, jota ei voida hoitaa ja jota ei ole parannettu tyydyttävästi tavallisella hoidolla, kuten CBT tai kuulolaite, kun tällaiset toimenpiteet ovat mahdollisesti kliinisesti aiheellisia.
• Kliinisesti merkitsevä lasku VAS-L-pisteissä (≥ 15/100 pistettä) vasteena tärykalvon väliseen niemen stimulaatioon
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Lääketieteellisesti kykenevä käyttämään laitetta ja tekemään yleisanestesian implantaatiota varten ottaen huomioon heidän lääketieteellisen tilansa, vasta-aiheet ja kirurgiset riskit.
• Hollannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

• Sykkivä tinnitus.
• Kaikki sisäkorvan, sisäkorvan tai aivorungon anatomiset tai rakenteelliset poikkeavuudet, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti vasteeseen tutkimusinterventioon (määritetään ohimoluun TT:ssä ja tarvittaessa (esim. vestibulaarisen/akustisen schwannooman mahdollisuus) pään magneettikuvauksella (tutkijan harkinnan mukaan riittävän laadukas), enintään viisi vuotta vanha ilmoittautumishetkellä
• Lääketieteelliset vasta-aiheet, jotka rajoittavat oikeaa sijoitusta, aktivointia tai hoitoa (määritetty sairaushistorian perusteella; vasta-aiheisiin kuuluvat aivo- tai suuri korvaleikkaus, aivo- tai ohimoluun kasvaimet), toistuvat korvatulehdukset viimeisen vuoden aikana, otoskleroosi, aiempi vakava pään trauma, joka johtaa äkillinen vamma, joka vahingoittaa aivoja ja johtaa pysyvään kognitiiviseen heikkenemiseen).
• Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja/tai osallistua tutkimukseen, tai häiritsevän tulosten tulkintaa (sis. raskaana oleville tai imettäville naisille tai potilaille, joilla on epärealistisia odotuksia).
• Kliinisesti diagnosoidun masennuksen tai ahdistuneisuuden esiintyminen psykologisen tilan arvioinnin perusteella (jos PHQ-9 > 9 tai GAD-7 > 9).
• Aktiivinen (tällä hetkellä tai kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) lääkkeiden käyttö (säännöllisesti määrättyjen masennuslääkkeiden, anksiolyyttisten, psykoosilääkkeiden tai epilepsialääkkeiden tai muiden neuromodulaattorien käyttö) tai muiden tinnitushoitojen käyttö.
• On sallittua ottaa mukaan henkilöt, jotka käyttävät tällaisia ​​lääkkeitä pienempinä annoksina unilääkkeenä, tai henkilöt, jotka käyttävät tällaisia ​​lääkkeitä ajoittain tilanneahdistuneisuuteen (esim. Ativan ennen lentomatkaa). Lääkkeen vaihtamista kokeen aikana tulee välttää.
• On sallittua ottaa mukaan henkilöitä, jotka haluavat käyttää kuulokojetta ipsilateraalisen kuulonmenetyksen vahvistamiseen. Kuulokojeen käytön aloittamista kokeen aikana tulee välttää.
• Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
• Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
• Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana, jossa on mukana tutkittava lääke tai laite (ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen).