Évaluation de la manière dont un implant anti-acouphène affecte l'intensité des acouphènes chez les adultes souffrant d'acouphènes chroniques et de différents niveaux de perte auditive (TINIS)

Critères d'inclusion

• 18 ans ou plus.
• Audition normale à surdité neurosensorielle modérément sévère définie comme une moyenne tonale pure (PTA) à 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz inférieure à 65 dB HL dans les deux oreilles (séparément) et un score de reconnaissance phonétique assistée supérieur ou égal à 80 % dans les deux oreilles (séparément).
• Acouphènes subjectifs unilatéraux ou asymétriques (non pulsatiles). En cas d'acouphènes asymétriques, l'oreille la plus mauvaise doit être implantée.
• Durée des acouphènes d'au moins 6 mois.
• L'intensité des acouphènes sévères est déterminée par a. Score VAS-L dans la fourchette sévère, c'est-à-dire 50-100/100 b. Score TFI dans la fourchette sévère, soit 52-90/100
• Acouphènes intraitables et qui n'ont pas été améliorés de manière satisfaisante par des soins standard tels que la TCC ou l'aide auditive, lorsque de telles interventions sont potentiellement cliniquement indiquées.
• Réduction cliniquement significative du score VAS-L (≥ 15/100 points) en réponse à la stimulation du promontoire trans-tympanique
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• Médicalement apte à utiliser le dispositif et à subir une anesthésie générale pour l'implantation en tenant compte de son état médical, de ses contre-indications et des risques chirurgicaux.
• Maîtrise de la langue néerlandaise

Critères d'exclusion :

• Acouphènes pulsatiles.
• Toute anomalie anatomique ou structurelle de l'oreille interne, du nerf cochléaire ou du tronc cérébral qui aurait un impact négatif sur la réponse à l'intervention de l'étude (déterminée lors d'un scanner de l'os temporal et si nécessaire (par ex. possibilité de schwannome vestibulaire/acoustique) par une IRM de la tête (de qualité suffisante à la discrétion de l'investigateur) âgée de moins de cinq ans au moment de l'inscription
• Contre-indications médicales limitant le placement, l'activation ou le traitement corrects (déterminées par les antécédents médicaux ; les contre-indications incluent une chirurgie cérébrale ou majeure de l'oreille, une ou plusieurs tumeurs cérébrales ou osseuses temporales, des otites récurrentes au cours de la dernière année, l'otosclérose, un traumatisme crânien majeur antérieur ayant entraîné blessure soudaine causant des dommages au cerveau et entraînant des troubles cognitifs durables).
• Tout problème de santé, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, jugé par l'enquêteur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et/ou à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats (incl. femmes enceintes ou allaitantes ou patients ayant des attentes irréalistes).
• Présence d'une dépression ou d'une anxiété cliniquement diagnostiquée déterminée par une évaluation de l'état psychologique (si PHQ-9 > 9 ou GAD-7 > 9).
• Utilisation active (actuellement ou dans les deux mois précédant l'inscription) de médicaments (prise régulière de médicaments antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques ou antiépileptiques, ou d'autres agents neuromodulateurs) ou d'autres traitements contre les acouphènes.
• Il est permis d'inclure les personnes qui utilisent de tels médicaments à des doses plus faibles comme somnifère ou les personnes qui utilisent de tels médicaments par intermittence pour traiter l'anxiété situationnelle (par exemple, Ativan avant un voyage en avion). Un changement de médicament pendant l’essai doit être évité.
• Il est permis d'inclure les personnes qui préfèrent utiliser un appareil auditif pour amplifier la perte auditive ipsilatérale. Il convient d’éviter de commencer à utiliser un appareil auditif pendant l’essai.
• Personnel du site enquêteur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
• Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
• Participation actuelle, ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 60 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le sponsor comme n'ayant pas d'impact sur cette enquête).