Evaluering af, hvordan et tinnitusimplantat påvirker tinnituslydstyrke hos voksne med kronisk tinnitus og varierende niveauer af høretab (TINIS)

Inklusionskriterier

• 18 år eller ældre.
• Normal hørelse til moderat alvorligt sensorineuralt høretab defineret som et rent tonegennemsnit (PTA) ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz mindre end 65 dB HL i begge ører (separat) og bedst støttet fonemgenkendelsesscore mere end eller lig med 80 % i begge ører (separat).
• Unilateral eller asymmetrisk subjektiv (ingen pulserende) tinnitus. Ved asymmetrisk tinnitus skal det værste øre indopereres.
• Tinnitus varighed på mindst 6 måneder.
• Alvorlig tinnitus-lydstyrke bestemt af a. VAS-L score i det alvorlige område, dvs. 50-100/100 b. TFI-score i det alvorlige område, dvs. 52-90/100
• Tinnitus, som er uoverskuelig og ikke er blevet forbedret tilfredsstillende af standardbehandling, såsom CBT eller høreapparat, når sådanne indgreb er potentielt klinisk indicerede.
• Klinisk signifikant reduktion i VAS-L-score (≥ 15/100 point) som reaktion på trans-tympanisk forbjergstimulering
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Medicinsk i stand til at bruge enheden og til at gennemgå generel anæstesi til implantation under hensyntagen til deres medicinske tilstand, kontraindikationer og kirurgiske risici.
• hollandsk sprogfærdighed

Ekskluderingskriterier:

• Pulserende tinnitus.
• Enhver anatomisk eller strukturel abnormitet i det indre øre, cochlear nerve eller hjernestamme, som ville have en negativ indvirkning på respons på undersøgelsesintervention (bestemt i en temporal knogle-CT og om nødvendigt (f.eks. mulighed for vestibulært/akustisk schwannom) ved en MR-scanning af hovedet (af tilstrækkelig kvalitet efter investigatorens skøn) ikke mere end fem år gammel på tilmeldingstidspunktet
• Medicinske kontraindikationer, der begrænser korrekt placering, aktivering eller behandling (bestemt af sygehistorien; kontraindikationer omfatter hjerne- eller større øreoperationer, hjerne- eller tindingeknogletumor(er), tilbagevendende øreinfektioner inden for det sidste år, otosklerose, tidligere større hovedtraume, der resulterer i pludselig skade, der forårsager skade på hjernen og resulterer i varig kognitiv svækkelse).
• Enhver medicinsk tilstand, inklusiv psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer som sandsynligt at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og/eller deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne (inkl. gravide eller ammende kvinder eller patienter med urealistiske forventninger).
• Tilstedeværelse af klinisk diagnosticeret depression eller angst bestemt af en psykologisk tilstandsevaluering (hvis PHQ-9 > 9 eller GAD-7 > 9).
• Aktiv (aktuelt eller inden for to måneder før tilmelding) brug af medicin (ved at tage regelmæssigt planlagt antidepressiv, anxiolytisk, antipsykotisk eller antiepileptisk medicin eller andre neuromodulatorer) eller andre tinnitusbehandlinger.
• Det er tilladt at inkludere personer, der bruger sådanne medikamenter i lavere doser som et søvnhjælpemiddel eller for personer, der intermitterende bruger sådanne medikamenter mod situationsbetinget angst (f.eks. Ativan før flyrejser). En ændring i medicin under forsøget bør undgås.
• Det er tilladt at inkludere personer, der foretrækker at bruge et høreapparat til at forstærke ipsilateralt høretab. Begyndelsen af ​​at bruge et høreapparat under retssagen bør undgås.
• Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
• Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
• Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 60 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er fastslået ikke at påvirke denne undersøgelse).