Bexa 乳房检查的评估 (BBE)

背景及意义：

乳腺癌是美国女性癌症死亡的第二大原因。 据估计，到2022年，将有287,850名女性被诊断出患有乳腺癌，其中43,250人将死亡。 目前推荐的乳腺癌筛查形式是乳房X光检查，然后是临床乳房检查，“CBE”。 然而，CBE 是主观的，根据培训和经验变化很大，并且缺乏持续检测包括癌症在内的乳腺肿块所需的灵敏度水平。

乳房X线照相术可能会很痛苦，会辐射乳房，主要在令人生畏的医院和/或医疗诊所进行，并且需要医生解释。 此外，筛查性乳房X光检查结果通常会在检查后数天至数周内提供给女性。 在一项针对 405,191 例乳房 X 光检查的研究中，20% 的乳腺癌被漏诊，12-14% 的检查出现假阳性结果。 2016 年 2 月《内科医学年鉴》上发表的一项研究表明，在每年接受乳房 X 光检查的女性中，辐射暴露在 10 年内导致每 10 万名女性中 246 例患癌症。

30% 至 60% 的 40 岁以上美国女性没有采用筛查性乳房 X 光检查，非洲裔美国人和西班牙裔社区采用筛查性乳房 X 光检查面临的挑战更大。 历史上不向年轻女性提供乳房X光检查，因为对于较致密的乳房组织来说，乳房X光检查不准确。 在过去的十年中，由于假阳性检查率很高，美国预防服务工作组 (USPSTF) 已采取行动限制 40-49 岁女性乳房 X 光检查的使用。 在没有有效的早期检测方案的情况下，这进一步扩大了面临乳腺癌风险的女性人数。 虽然年度筛查仍然是实现早期发现的理想筛查频率，但 USPSTF 的乳房 X 光检查建议正在推动 50 岁以上女性向每 24 至 36 个月进行一次乳房 X 光检查过渡，主要作为限制辐射暴露的一种策略。 然而，这种方法使 40 岁至 50 岁之间的女性无法进行筛查和早期发现。

在全球范围内，只有不到 5% 的高危年龄女性接受过乳房 X 光检查筛查，这主要是由于设备和辅助放射学操作的费用。

必须努力提高所有处于危险中的女性的早期检测质量和频率，特别是对于那些不太遵守乳房筛查指南或不再推荐进行乳房X光检查的女性。 理想的早期检测解决方案应该是无痛、无辐射、立即提供结果，并且易于推广到弱势群体。 它必须具有低假阴性率和低假阳性率，从而产生可接受的低数量的不必要的转诊以进行额外的和不需要的成像研究。 为了对面临风险的全球社区产生影响，设备及其操作必须低成本、高效、易于使用和可扩展。 最好的癌症筛查测试是患者容易采用的测试。

Bexa, Inc. 开发了一种商用高分辨率压力弹性成像设备“Bexa™”设备，用于检测包括乳腺癌在内的异常肿块。 Bexa™ 设备使用高精度压力传感器，结合专有的图像处理算法，在轻压缩下对乳腺组织进行弹性成像评估，以识别乳腺肿块。 该设备使用简单，可以让不同的检查者得出一致的结果。 Bexa™ 设备（以下简称“Bexa”）由传感器模块（形状类似于计算机鼠标）和电容式传感器阵列组成，该传感器阵列连接到平板电脑以处理和可视化结果。 Bexa 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可 (K181672)，作为压力测绘系统，用于记录 CBE 结果，其以前的商业名称为“SureTouch”。 Sure, Inc. 的专有传感器阵列技术和处理算法非常适合用于检测包括癌症在内的异常乳腺肿块，因为该技术成本低、高度便携、无辐射，并且一直被所有种族和性别的女性所采用。少数民族社区。 从逻辑上讲，它解决了阻碍大规模采用乳腺癌筛查的几个结构和文化障碍。

Bexa 乳房检查的临床用途：

乳腺癌的大部分发病率和死亡率是由乳腺实体瘤引起的。 Bexa 设备可对小至 4 毫米的乳腺肿块（通过 B 型超声测量）生成清晰准确的图像，并且会漏掉所有类型肿块的 6% 至 11%。 乳房X光检查的理论分辨率为5毫米，可以漏掉20%的乳腺癌，并且漏掉所有肿块的比例更高。 根据之前的研究，Bexa 是识别乳房实体肿块（包括癌症）的最佳方法。

在美国人口中，Bexa 将识别出大约 8%-11% 的女性存在肿块，这些肿块需要进行额外评估。 相比之下，乳房X光检查有假阳性率，需要12%-14%的女性进行不必要的额外评估。 根据索赔审查而不仅仅是医学文献中的假阳性结果，筛查乳房 X 光检查后转诊进行其他研究的实际比率通常更高。 此外，文献还证明了乳房 X 光检查对 50 岁以上女性的已知功效，但对于 50 岁以下人群尚无有效的解决方案。 与乳房X光检查相比，用作早期检测技术的Bexa设备提高了质量检测的准确性，同时减少了接受额外和不必要的成像研究和活检的女性比例。

BBE 的结果会立即提供给女性，而筛查性乳房 X 光检查的结果则需要放射科医生进行后续的非同步解释。

Bexa 识别的肿块最常见的下一步评估是对肿块进行超声检查。 简单的生理性囊肿和良性实体瘤可以通过检测到的肿块的聚焦或“点”超声轻松识别。 根据 ARDMS 乳腺超声技术人员通过 Bexa 检查发现的 500 多个肿块，发现多达一半的肿块很容易被识别为良性。 这将由 Bexa 检查与发现肿块的“点”超声相结合的单次就诊转诊的女性比例降至不到 4%，而在乳房 X 光检查后转诊进行其他研究的女性比例则超过 12%。

Bexa 乳房检查过程的肿块识别准确性超过了临床乳房检查和数字乳房 X 光检查期间使用的传统手动触诊技术可检测到的病变大小和深度的限制。 同样，与接受乳房 X 光检查的女性相比，Bexa 乳房检查要求接受额外预约和研究的女性比例要小得多。

Bexa 有潜力成为一种准确、一致、低成本的早期检测方式，可以广泛部署在美国和全球社区环境、移动单位以及传统和非传统初级保健环境中。