A Bexa emlővizsgálat értékelése (BBE)

Háttér és jelentősége:

A mellrák a második vezető halálok a nők körében az Egyesült Államokban. Becslések szerint 2022-ben 287 850 nőnél diagnosztizáltak mellrákot, ebből 43 250 fog meghalni. Az emlőrák szűrésének jelenlegi ajánlott formája a mammográfia, ezt követi a Clinical Breast Exam, „CBE”. A CBE azonban szubjektív, nagymértékben változó a képzettségtől és a tapasztalattól függően, és hiányzik belőle az érzékenységi szint, amely ahhoz szükséges, hogy következetesen kimutathassák a melltömeget, beleértve a rákot is.

A mammográfia fájdalmas lehet, besugározza a mellet, elsősorban megfélemlítő kórházi és/vagy orvosi rendelő helyeken érhető el, és orvosi értelmezést igényel. A mammográfiás szűrési eredményeket is jellemzően napokkal-hetekkel a vizsgálat után kapják meg a nők. Egy 405 191 mammográfiás vizsgálatból álló vizsgálat során az emlőrákok 20%-a kimaradt, és a vizsgálatok 12-14%-a volt téves pozitív eredmény. Az Annals of Internal Medicine című folyóiratban 2016 februárjában megjelent tanulmány szerint az évente mammográfiás vizsgálaton átesett nők körében a sugárterhelés 246 rákos megbetegedést okozott 100 000 nőre számítva 10 év alatt.

A szűrőmammográfiát a 40 év feletti amerikai nők 30-60%-a nem alkalmazza, ami az afroamerikai és spanyol közösségekben túlzott kihívásokat jelent az örökbefogadás előtt. A mammográfiát hagyományosan nem kínálják fiatalabb nőknek, mert sűrűbb mellszövetükben pontatlan. Az elmúlt évtizedben az Egyesült Államok Megelőző Szolgálatainak Munkacsoportja (USPSTF) korlátozta a mammográfia alkalmazását a 40-49 éves nők körében a hamis pozitív vizsgálatok magas aránya miatt. Ez tovább növelte a mellrák kockázatának kitett nők populációját hatékony korai felismerési lehetőség nélkül. Míg az éves szűrés továbbra is az ideális szűrési gyakoriság a korai felismerés eléréséhez, az USPSTF szűrési mammográfiás ajánlásai az 50 év feletti nőknél a 24-36 havonta végzett mammográfiás vizsgálatra való átállást ösztönzik, elsősorban a sugárterhelés korlátozásának taktikájaként. Ezzel a megközelítéssel azonban a 40 és 50 év közötti nők számára nincs lehetőség a szűrésre és a korai felismerésre.

Világszerte a veszélyeztetett korú nők kevesebb mint 5%-a részesül valaha mammográfiás szűrésen, elsősorban a felszerelés és a kiegészítő radiológiai műtétek költsége miatt.

Erőfeszítéseket kell tenni a korai felismerés minőségének és gyakoriságának javítására minden veszélyeztetett nő esetében, különösen azon nők esetében, akik nem tartják be könnyen az emlőszűrési irányelveket, vagy akik számára a mammográfiás szűrés már nem javasolt. Az ideális korai felismerési megoldásnak fájdalom- és sugárzásmentesnek kell lennie, azonnali eredményeket kell nyújtania, és könnyen méretezhetőnek kell lennie a veszélyeztetett populációk számára. Alacsony álnegatív és alacsony hamis pozitív aránnyal kell rendelkeznie, ami elfogadhatóan alacsony számú szükségtelen beutalást generál további és szükségtelen képalkotó vizsgálatokhoz. A veszélyeztetett globális közösségre gyakorolt ​​hatás érdekében a berendezésnek és működésének alacsony költségűnek, hatékonynak, hozzáférhetőnek és méretezhetőnek kell lennie. A legjobb rákszűrési teszt az, amelyet a betegek könnyen elfogadnak.

A Bexa, Inc. kifejlesztett egy, a kereskedelemben kapható nagy felbontású nyomáselasztográfiai eszközt, a "Bexa™" készüléket abnormális tömegek, köztük a mellrák kimutatására. A Bexa™ készülék nagy pontosságú nyomásérzékelőket használ az emlőszövet elasztográfiai kiértékelésére könnyű kompresszió mellett, szabadalmaztatott képfeldolgozó algoritmusokkal együtt a mell tömegének azonosítására. Az eszköz egyszerűen használható, így a különböző vizsgálók egységes eredményeket állíthatnak elő. A Bexa™ eszköz (a továbbiakban: "Bexa") egy érzékelő modulból áll (a számítógépes egérhez hasonló alakú), egy kapacitív érzékelő tömbbel, amely táblagéphez van csatlakoztatva az eredmények feldolgozásához és megjelenítéséhez. A Bexa 510(k) engedélyt (K181672) kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA), mint nyomástérképező rendszer a CBE-leletek dokumentálására korábbi kereskedelmi neve, "SureTouch" alatt. Persze, Inc. szabadalmaztatott szenzortömb technológiája és feldolgozó algoritmusai ideálisak a kóros melltömegek, köztük a rák kimutatására, mivel a technológia alacsony költségű, nagymértékben hordozható, sugárzásmentes, és következetesen alkalmazzák a nők minden faji és etnikai közösségek. Logisztikailag számos strukturális és kulturális akadályt kezel, amelyek megakadályozzák a mellrák szűrésének tömeges elterjedését.

A Bexa emlővizsgálat klinikai alkalmazása:

Az emlőrák okozta megbetegedések és mortalitások többségét rosszindulatú daganatok okozzák, amelyek az emlő szolid daganataként jelennek meg. A Bexa készülék tiszta és pontos képet ad a 4 mm-es melltömegről (B-módú ultrahanggal mérve), és minden típus tömegének 6-11%-át hagyja figyelmen kívül. A mammográfia elméleti felbontása 5 mm, és az emlőrákok 20%-át kihagyja, és az összes tömegből nagyobb arányban. Korábbi vizsgálatok alapján a Bexa a legjobb eszköz az emlőben lévő szilárd tömegek azonosítására, beleértve a rákot is.

Az Egyesült Államok lakosságában a Bexa a nők körülbelül 8–11%-ánál fog tömeget azonosítani, és ezek a tömegek további értékelést igényelnek. Összehasonlításképpen, a mammográfia álpozitív aránya a nők 12–14%-ának szükségtelen további értékelést igényel. A mammográfiás szűrést követően a további vizsgálatokra való beutalások tényleges aránya gyakran magasabb az állítások áttekintése alapján, és nem csak az orvosi szakirodalomban található téves pozitív eredmények alapján. A szakirodalom emellett igazolja a mammográfia ismert hatékonyságát 50 év feletti nőknél, és az 50 évnél fiatalabb populációban nincs hatékony megoldás. A korai felismerési technológiaként használt Bexa készülék a mammográfiához képest javítja a tömeges kimutatás pontosságát, miközben csökkenti a további és szükségtelen képalkotó vizsgálatokra és biopsziákra beutalt nők arányát.

A BBE eredményeit azonnal megkapják a nők, míg a szűrőmammográfiás vizsgálatok eredményei utólagos, nem szinkron radiológusi interpretációt igényelnek.

A Bexa által azonosított tömeg leggyakoribb következő lépése a tömeg ultrahangvizsgálata. Az egyszerű fiziológiás ciszták és a jóindulatú szilárd daganatok könnyen azonosíthatók a detektált tömeg fókuszált vagy "pontos" ultrahangjával. Az ARDMS emlő-ultrahangos technikusai által végzett Bexa-vizsgálatok által azonosított több mint 500 tömeg alapján, akár a fele is könnyen azonosítható jóindulatúnak. Ez kevesebb mint 4%-ra csökkenti azon nők arányát, akik egyetlen vizitből – a Bexa-vizsgálatból és a felfedezett tömegek „pontos” ultrahangjával kombinálva – beutaltak, szemben a mammográfiát követő további vizsgálatokra utalt több mint 12%-kal.

A Bexa Breast Exam eljárás olyan pontosságot biztosít a tömegazonosításban, amely meghaladja a klinikai emlővizsgálat és a digitális mammográfia során használt hagyományos manuális tapintási technikákkal kimutatható elváltozások méretének és mélységének határát. A Bexa Breast Exam hasonlóképpen megköveteli, hogy a vizsgált nők sokkal kisebb hányada igényel további időpontokat és vizsgálatokat, mint a mammográfiás vizsgálaton átesett nők.

A Bexa pontos, következetes, alacsony költségű korai felismerési módként szolgálhat, amely széles körben alkalmazható az egyesült államokbeli és a globális közösségi környezetben, a mobil egységekben, valamint a hagyományos és nem hagyományos alapellátásban.