Ocena badania piersi Bexa (BBE)

Tło i znaczenie:

Rak piersi jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że w 2022 roku rak piersi zdiagnozowano u 287 850 kobiet, z czego 43 250 umrze. Obecnie zalecaną formą badań przesiewowych w kierunku raka piersi jest mammografia, po której następuje kliniczne badanie piersi „CBE”. Jednakże badanie CBE jest subiektywne, wysoce zmienne w zależności od szkolenia i doświadczenia i brakuje mu poziomu czułości potrzebnego do spójnego wykrywania guzów piersi, w tym raka.

Mammografia może być bolesna, napromieniowuje pierś, jest wykonywana głównie w przerażających szpitalach i/lub klinikach medycznych i wymaga interpretacji lekarskiej. Ponadto wyniki mammografii przesiewowej są zazwyczaj dostarczane kobiecie od kilku dni do kilku tygodni po badaniu. W badaniu obejmującym 405 191 badań mammograficznych pominięto 20% przypadków raka piersi, a 12–14% badań dało wyniki fałszywie dodatnie. Badanie opublikowane w czasopiśmie Annals of Internal Medicine z lutego 2016 r. wykazało, że wśród kobiet poddawanych corocznej mammografii narażenie na promieniowanie spowodowało 246 nowotworów na 100 000 kobiet w okresie 10 lat.

Od 30% do 60% amerykańskich kobiet po 40. roku życia nie stosuje mammografii przesiewowej, co stanowi przesadne wyzwanie w zakresie adopcji w społecznościach afroamerykańskich i latynoskich. Mammografia tradycyjnie nie jest oferowana młodszym kobietom, ponieważ jest niedokładna w przypadku ich gęstszej tkanki piersi. W ciągu ostatniej dekady Grupa Zadaniowa ds. Usług Prewencyjnych Stanów Zjednoczonych (USPSTF) podjęła działania mające na celu ograniczenie stosowania mammografii u kobiet w wieku 40–49 lat ze względu na wysoki odsetek wyników fałszywie pozytywnych. To jeszcze bardziej zwiększyło populację kobiet zagrożonych rakiem piersi, które nie mają skutecznej możliwości wczesnego wykrywania. Chociaż coroczne badania przesiewowe pozostają idealną częstotliwością badań przesiewowych umożliwiającą wczesne wykrycie, zalecenia USPSTF dotyczące mammografii przesiewowej stymulują przejście na mammografię u kobiet w wieku powyżej 50 lat do wykonywania co 24–36 miesięcy, głównie w celu ograniczenia narażenia na promieniowanie. Jednakże takie podejście sprawia, że ​​kobiety w wieku od 40 do 50 lat nie mają możliwości poddania się badaniom przesiewowym i wczesnemu wykrywaniu.

Na całym świecie mniej niż 5% kobiet w grupie ryzyka zostanie kiedykolwiek poddanych mammografii przesiewowej, głównie ze względu na koszt sprzętu i operacji radiologicznych.

Należy poczynić wysiłki, aby poprawić jakość i częstotliwość wczesnego wykrywania u wszystkich kobiet z grupy ryzyka, zwłaszcza tych kobiet, które niechętnie przestrzegają wytycznych dotyczących badań przesiewowych piersi lub dla których wykonywanie mammografii przesiewowej nie jest już zalecaną metodą. Idealne rozwiązanie do wczesnego wykrywania powinno być bezbolesne, wolne od promieniowania, zapewniać natychmiastowe wyniki i być łatwo skalowalne dla wrażliwych populacji. Musi charakteryzować się zarówno niskim odsetkiem wyników fałszywie ujemnych, jak i niskim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich, generując akceptowalnie małą liczbę niepotrzebnych skierowań na dodatkowe i niepotrzebne badania obrazowe. Aby wywrzeć wpływ na zagrożoną społeczność globalną, sprzęt i jego działanie muszą być tanie, wydajne, dostępne i skalowalne. Najlepszy test przesiewowy w kierunku raka to taki, który pacjenci chętnie stosują.

Firma Bexa, Inc. opracowała dostępne na rynku urządzenie do elastografii ciśnieniowej o wysokiej rozdzielczości, „Bexa™”, do wykrywania nieprawidłowych zmian, w tym raka piersi. Urządzenie Bexa™ wykorzystuje bardzo dokładne czujniki ciśnienia do przeprowadzania oceny elastograficznej tkanki piersi poddawanej lekkiej kompresji w połączeniu z zastrzeżonymi algorytmami przetwarzania obrazu w celu identyfikacji mas piersi. Urządzenie jest proste w użyciu, co pozwala na uzyskiwanie spójnych wyników przez różnych badaczy. Urządzenie Bexa™, zwane dalej „Bexa”, składa się z modułu czujnika (kształtem podobnym do myszy komputerowej) z pojemnościowym układem czujników, który jest podłączony do tabletu w celu przetwarzania i wizualizacji wyników. Bexa posiada zezwolenie 510(k) (K181672) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jako system mapowania ciśnienia do dokumentowania wyników badań CBE pod dawną nazwą handlową „SureTouch”. Opatentowana technologia matrycy czujników i algorytmy przetwarzania firmy Sure, Inc. idealnie nadają się do zastosowania w wykrywaniu nieprawidłowych mas piersi, w tym raka, ponieważ technologia ta jest tania, wysoce przenośna, wolna od promieniowania i konsekwentnie stosowana przez kobiety niezależnie od rasy i rasy. społeczności etniczne. Z logistycznego punktu widzenia projekt usuwa kilka barier strukturalnych i kulturowych, które uniemożliwiają masowe przyjęcie badań przesiewowych w kierunku raka piersi.

Kliniczne zastosowanie badania piersi Bexa:

Większość zachorowalności i umieralności na raka piersi jest spowodowana nowotworami złośliwymi, które objawiają się jako guzy lite piersi. Urządzenie Bexa zapewnia wyraźny i dokładny obraz mas piersi o wielkości zaledwie 4 mm (mierzonej za pomocą ultradźwięków w trybie B) i pomija od 6 do 11% mas wszystkich typów. Mammografia ma teoretyczną rozdzielczość 5 mm i pomija 20% przypadków raka piersi oraz większą część wszystkich guzów. Na podstawie wcześniejszych badań stwierdzono, że Bexa jest najlepszym sposobem wykrywania stałych zmian w piersi, w tym raka.

W populacji USA Bexa zidentyfikuje masę u około 8–11% kobiet, a masy te wymagają dodatkowej oceny. Dla porównania, w mammografii odsetek wyników fałszywie dodatnich wymaga od 12–14% kobiet niepotrzebnych dodatkowych badań. Rzeczywisty odsetek skierowań na dodatkowe badania po mammografii przesiewowej jest często wyższy w oparciu o analizę roszczeń, a nie tylko fałszywie pozytywne wyniki w literaturze medycznej. Literatura wskazuje także na znaną skuteczność mammografii u kobiet po 50. roku życia, przy czym w populacji poniżej 50. roku życia nie ma dostępnego skutecznego rozwiązania. W porównaniu z mammografią urządzenie Bexa stosowane jako technologia wczesnego wykrywania poprawia dokładność wykrywania masy, jednocześnie zmniejszając odsetek kobiet kierowanych na dodatkowe i niepotrzebne badania obrazowe i biopsje.

Wyniki BBE są dostarczane kobietom natychmiast, natomiast wyniki przesiewowych badań mammograficznych wymagają późniejszej, asynchronicznej interpretacji przez radiologa.

Najczęstszym kolejnym etapem oceny masy zidentyfikowanej przez Bexa jest badanie ultrasonograficzne masy. Proste cysty fizjologiczne i łagodne guzy lite można łatwo zidentyfikować za pomocą skupionego lub „punktowego” badania ultrasonograficznego wykrytej masy. Na podstawie ponad 500 guzów zidentyfikowanych za pomocą badań Bexa przeprowadzonych przez techników USG piersi ARDMS, stwierdzono, że aż połowę można łatwo zidentyfikować jako łagodne. Zmniejsza to odsetek kobiet kierowanych na jedną wizytę składającą się z badania Bexa w połączeniu z „punktowym” USG wykrytych guzów do mniej niż 4% w porównaniu do ponad 12% kierowanych na dodatkowe badania po mammografii.

Proces badania piersi Bexa zapewnia dokładność identyfikacji masy, która przekracza granicę wielkości i głębokości zmiany chorobowej wykrywalnej za pomocą konwencjonalnych technik ręcznego badania palpacyjnego stosowanych podczas klinicznego badania piersi i mammografii cyfrowej. Podobnie badanie piersi Bexa wymaga, aby znacznie mniejsza część badanych kobiet wymagała dodatkowych wizyt i badań w porównaniu z kobietami poddawanymi mammografii.

Bexa może służyć jako dokładna, spójna i niedroga metoda wczesnego wykrywania, którą można szeroko wdrożyć w amerykańskich i globalnych placówkach społecznościowych, na oddziałach mobilnych, a także w tradycyjnych i nietradycyjnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.