Évaluation de l'examen des seins Bexa (BBE)

Contexte et importance :

Le cancer du sein est la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes aux États-Unis. On estime que 287 850 femmes ont reçu un diagnostic de cancer du sein en 2022, dont 43 250 en mourront. La forme actuellement recommandée de dépistage du cancer du sein est la mammographie, suivie de l'examen clinique des seins, « CBE ». Cependant, le CBE est subjectif, très variable en fonction de la formation et de l'expérience, et n'a pas le niveau de sensibilité nécessaire pour détecter systématiquement les masses mammaires, y compris le cancer.

La mammographie peut être douloureuse, irradie le sein, est disponible principalement dans des hôpitaux et/ou des cliniques médicales intimidants et nécessite l'interprétation d'un médecin. De plus, les résultats de la mammographie de dépistage sont généralement fournis à la femme quelques jours ou semaines après l'examen. Dans une étude portant sur 405 191 mammographies, 20 % des cancers du sein ont été manqués et 12 à 14 % des examens ont donné des résultats faussement positifs. Une étude publiée en février 2016 dans Annals of Internal Medicine a postulé que parmi les femmes subissant une mammographie annuelle, l'exposition aux radiations provoquait 246 cancers pour 100 000 femmes sur une période de 10 ans.

La mammographie de dépistage n'est pas adoptée par 30 à 60 % des femmes américaines de plus de 40 ans, avec des défis exagérés en matière d'adoption dans les communautés afro-américaines et hispaniques. La mammographie n’est historiquement pas proposée aux femmes plus jeunes, car elle est imprécise dans le cas de leur tissu mammaire plus dense. Au cours de la dernière décennie, le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis (USPSTF) a pris des mesures pour limiter le recours à la mammographie chez les femmes de 40 à 49 ans en raison du taux élevé d'examens faussement positifs. Cela a encore élargi la population de femmes à risque de cancer du sein sans option de détection précoce efficace. Bien que le dépistage annuel reste la fréquence de dépistage idéale pour réaliser une détection précoce, les recommandations de l'USPSTF en matière de mammographie de dépistage conduisent à la transition vers des mammographies chez les femmes de plus de 50 ans tous les 24 à 36 mois, principalement comme tactique pour limiter l'exposition aux radiations. Cependant, cette approche prive les femmes âgées de 40 à 50 ans d’options de dépistage et de détection précoce.

À l’échelle mondiale, moins de 5 % des femmes en âge de risque bénéficieront d’une mammographie de dépistage, principalement en raison du coût de l’équipement et des opérations de radiologie associées.

Des efforts doivent être faits pour améliorer la qualité et la fréquence du dépistage précoce pour toutes les femmes à risque, en particulier celles qui ne respectent pas facilement les lignes directrices en matière de dépistage du cancer du sein ou pour lesquelles la mammographie de dépistage n'est plus une option recommandée. Une solution idéale de détection précoce doit être indolore, sans rayonnement, fournir des résultats immédiats et être facilement adaptable aux populations vulnérables. Il doit avoir à la fois un faible taux de faux négatifs et un faible taux de faux positifs, générant un nombre suffisamment faible de références inutiles pour des études d'imagerie supplémentaires et inutiles. Afin d’avoir un impact sur la communauté mondiale à risque, l’équipement et son fonctionnement doivent être peu coûteux, efficaces, accessibles et évolutifs. Le meilleur test de dépistage du cancer est celui que les patients adoptent volontiers.

Bexa, Inc. a développé un appareil d'élastographie par pression haute résolution disponible dans le commerce, le dispositif « Bexa™ », pour la détection de masses anormales, notamment le cancer du sein. Le dispositif Bexa™ utilise des capteurs de pression très précis pour effectuer une évaluation élastographique du tissu mammaire sous légère compression en conjonction avec des algorithmes de traitement d'image exclusifs pour identifier les masses mammaires. L'appareil est simple à utiliser, ce qui permet de produire des résultats cohérents par différents examinateurs. L'appareil Bexa™, ci-après dénommé « Bexa », se compose d'un module de capteur (de forme similaire à une souris d'ordinateur) avec un réseau de capteurs capacitifs qui est connecté à une tablette pour traiter et visualiser les résultats. Bexa dispose de l'autorisation 510(k) (K181672) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que système de cartographie de la pression pour la documentation des résultats du CBE sous son ancien nom commercial, « SureTouch ». La technologie exclusive de capteurs et les algorithmes de traitement de Sure, Inc. sont parfaitement adaptés à la détection de masses mammaires anormales, notamment le cancer, car la technologie est peu coûteuse, hautement portable, exempte de rayonnement et systématiquement adoptée par les femmes de toutes races et de toutes origines. communautés ethniques. D’un point de vue logistique, il s’attaque à plusieurs obstacles structurels et culturels qui empêchent l’adoption massive du dépistage du cancer du sein.

L'utilisation clinique de l'examen des seins Bexa :

La majorité de la morbidité et de la mortalité liées au cancer du sein sont causées par des tumeurs malignes qui se présentent sous la forme de tumeurs solides du sein. L'appareil Bexa produit une image claire et précise de masses mammaires aussi petites que 4 mm (mesurées par échographie en mode B) et manque entre 6 et 11 % des masses de tous types. La mammographie a une résolution théorique de 5 mm et manque 20 % des cancers du sein, ainsi qu'une proportion plus élevée de toutes les masses. Sur la base d'études antérieures, Bexa constitue le meilleur moyen d'identifier les masses solides dans le sein, y compris le cancer.

Dans la population américaine, Bexa identifiera une masse chez environ 8 à 11 % des femmes, et ces masses nécessitent une évaluation supplémentaire. En comparaison, la mammographie a un taux de faux positifs exigeant que 12 à 14 % des femmes subissent une évaluation supplémentaire inutile. Le taux réel de référence pour des études supplémentaires après une mammographie de dépistage est souvent plus élevé sur la base de l'examen des réclamations et pas seulement des résultats faussement positifs dans la littérature médicale. De plus, la littérature démontre l’efficacité connue de la mammographie chez les femmes de plus de 50 ans, sans qu’aucune solution efficace ne soit disponible chez la population de moins de 50 ans. Comparé à la mammographie, le dispositif Bexa utilisé comme technologie de détection précoce améliore la précision de la détection de masse tout en réduisant la proportion de femmes orientées vers des études d'imagerie et des biopsies supplémentaires et inutiles.

Les résultats du BBE sont fournis immédiatement aux femmes tandis que les résultats des mammographies de dépistage nécessitent une interprétation ultérieure non synchrone par un radiologue.

L’évaluation suivante la plus courante d’une masse identifiée par Bexa est une échographie de la masse. Les kystes physiologiques simples et les tumeurs solides bénignes peuvent être facilement identifiés par une échographie focalisée ou « ponctuelle » de la masse détectée. Sur la base de plus de 500 masses identifiées par les examens Bexa effectués par les techniciens en échographie mammaire de l'ARDMS, près de la moitié se sont avérées facilement identifiées comme bénignes. Cela réduit le taux de femmes référées à la suite d'une seule visite comprenant un examen Bexa combiné à une échographie « ponctuelle » des masses découvertes - à moins de 4 %, contre plus de 12 % référées pour des études supplémentaires suite à une mammographie.

Le processus d'examen des seins Bexa produit une identification de masse précise qui dépasse la limite de taille et de profondeur des lésions détectables par les techniques de palpation manuelle conventionnelles utilisées lors d'un examen clinique des seins et d'une mammographie numérique. De la même manière, l’examen des seins Bexa exige qu’une proportion beaucoup plus faible de femmes examinées nécessitent des rendez-vous et des études supplémentaires par rapport aux femmes subissant une mammographie.

Bexa a le potentiel de servir de modalité de détection précoce précise, cohérente et peu coûteuse qui peut être largement déployée dans les contextes communautaires américains et mondiaux, les unités mobiles, ainsi que les établissements de soins primaires traditionnels et non traditionnels.