Evaluación del examen de mama Bexa (BBE)

Antecedentes y significado:

El cáncer de mama es la segunda causa principal de muerte por cáncer entre las mujeres en los Estados Unidos. Se estima que 287.850 mujeres fueron diagnosticadas con cáncer de mama en 2022, de las cuales 43.250 morirán. La forma de detección recomendada actualmente para el cáncer de mama es la mamografía, seguida del Examen Clínico de Mama, "CBE". Sin embargo, la EBC es subjetiva, muy variable dependiendo del entrenamiento y la experiencia, y carece del nivel de sensibilidad necesario para detectar consistentemente masas mamarias, incluido el cáncer.

La mamografía puede ser dolorosa, irradia la mama, está disponible principalmente en hospitales y/o clínicas médicas intimidantes y requiere interpretación médica. Además, los resultados de la mamografía de detección generalmente se brindan a la mujer días o semanas después del examen. En un estudio de 405.191 mamografías, se pasó por alto el 20% de los cánceres de mama y entre el 12% y el 14% de los exámenes arrojaron resultados falsos positivos. Un estudio publicado en Annals of Internal Medicine de febrero de 2016 postuló que entre las mujeres que se sometían a una mamografía anual, la exposición a la radiación causó 246 cánceres por cada 100.000 mujeres durante un período de 10 años.

Entre el 30% y el 60% de las mujeres estadounidenses mayores de 40 años no adoptan la mamografía de detección, lo que plantea desafíos exagerados para su adopción en las comunidades afroamericana e hispana. Históricamente, la mamografía no se ofrece a las mujeres más jóvenes porque es inexacta en el tejido mamario más denso. Durante la última década, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) ha actuado para limitar el uso de la mamografía en mujeres de 40 a 49 años debido a la alta tasa de exámenes falsos positivos. Esto ha ampliado aún más la población de mujeres en riesgo de sufrir cáncer de mama sin una opción de detección temprana eficaz. Si bien las pruebas de detección anuales siguen siendo la frecuencia ideal para lograr una detección temprana, las recomendaciones de mamografías de detección del USPSTF están impulsando la transición hacia mamografías en mujeres mayores de 50 años a cada 24 a 36 meses, principalmente como una táctica para limitar la exposición a la radiación. Sin embargo, este enfoque deja a las mujeres entre 40 y 50 años sin opciones de detección y detección temprana.

A nivel mundial, menos del 5% de las mujeres en edad de riesgo recibirán alguna vez una mamografía de detección, principalmente debido al gasto del equipo y de las operaciones de radiología de apoyo.

Se deben hacer esfuerzos para mejorar la calidad y la frecuencia de la detección temprana para todas las mujeres en riesgo, particularmente para aquellas mujeres que no siguen fácilmente las pautas de detección mamaria o para quienes la mamografía de detección ya no es una opción recomendada. Una solución ideal de detección temprana debería ser indolora, sin radiación, proporcionar resultados inmediatos y ser fácilmente escalable a poblaciones vulnerables. Debe tener una tasa baja de falsos negativos y una tasa baja de falsos positivos, generando un número aceptablemente bajo de derivaciones innecesarias para estudios de imágenes adicionales e innecesarios. Para tener un impacto en la comunidad global en riesgo, el equipo y su operación deben ser de bajo costo, eficientes, accesibles y escalables. La mejor prueba de detección del cáncer es aquella que los pacientes adoptan fácilmente.

Bexa, Inc. ha desarrollado un dispositivo de elastografía de presión de alta resolución disponible comercialmente, el dispositivo "Bexa™", para la detección de masas anormales, incluido el cáncer de mama. El dispositivo Bexa™ utiliza sensores de presión de alta precisión para realizar una evaluación elastográfica del tejido mamario bajo una ligera compresión junto con algoritmos de procesamiento de imágenes patentados para identificar masas mamarias. El dispositivo es fácil de usar, lo que permite que diferentes examinadores produzcan resultados consistentes. El dispositivo Bexa™, en lo sucesivo denominado "Bexa", consta de un módulo sensor (de forma similar a un mouse de computadora) con una matriz de sensores capacitivos que está conectado a una tableta para procesar y visualizar los resultados. Bexa tiene autorización 510(k) (K181672) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) como sistema de mapeo de presión para la documentación de los hallazgos de CBE bajo su antiguo nombre comercial, "SureTouch". La tecnología de matriz de sensores y los algoritmos de procesamiento patentados de Sure, Inc. son ideales para su aplicación en la detección de masas mamarias anormales, incluido el cáncer, porque la tecnología es de bajo costo, altamente portátil, libre de radiación y adoptada consistentemente por mujeres de todas las razas y comunidades étnicas. Logísticamente, aborda varias barreras estructurales y culturales que impiden la adopción masiva de pruebas de detección del cáncer de mama.

El uso clínico del examen de mama Bexa:

La mayor parte de la morbilidad y mortalidad por cáncer de mama es causada por neoplasias malignas que se presentan como tumores sólidos de mama. El dispositivo Bexa produce una imagen clara y precisa de masas mamarias de tan solo 4 mm (medidas mediante ultrasonido en modo B) y pasa por alto entre el 6 y el 11 % de las masas de todo tipo. La mamografía tiene una resolución teórica de 5 mm y pasa por alto el 20% de los cánceres de mama y una mayor proporción de todas las masas. Según estudios anteriores, Bexa es el mejor medio para identificar masas sólidas en la mama, incluido el cáncer.

En la población de EE. UU., Bexa identificará una masa en aproximadamente entre el 8 % y el 11 % de las mujeres, y estas masas requieren una evaluación adicional. En comparación, la mamografía tiene una tasa de falsos positivos que requieren que entre el 12% y el 14% de las mujeres se sometan a evaluaciones adicionales innecesarias. La tasa real de derivaciones para estudios adicionales después de una mamografía de detección suele ser mayor según la revisión de las reclamaciones y no solo por los resultados falsos positivos en la literatura médica. Asimismo, la literatura demuestra la conocida eficacia de la mamografía en mujeres mayores de 50 años, no existiendo una solución eficaz disponible en la población menor de 50 años. En comparación con la mamografía, el dispositivo Bexa utilizado como tecnología de detección temprana mejora la precisión de la detección masiva al tiempo que reduce la proporción de mujeres remitidas para biopsias y estudios de imágenes adicionales e innecesarios.

Los resultados de la BBE se proporcionan a las mujeres de inmediato, mientras que los resultados de las mamografías de detección requieren una interpretación posterior y no sincrónica por parte de un radiólogo.

El siguiente paso más común en la evaluación de una masa identificada por Bexa es una ecografía de la masa. Los quistes fisiológicos simples y los tumores sólidos benignos se pueden identificar fácilmente mediante una ecografía enfocada o "puntual" de la masa detectada. Según más de 500 masas identificadas mediante exámenes Bexa realizados por técnicos de ultrasonido mamario de ARDMS, se ha descubierto que hasta la mitad se identifican fácilmente como benignas. Esto reduce la tasa de mujeres remitidas desde una sola visita que consiste en un examen Bexa combinado con una ecografía "puntual" de masas descubiertas, a menos del 4%, en comparación con más del 12% remitidas para estudios adicionales después de una mamografía.

El proceso de examen de mama Bexa produce una precisión en la identificación de masas que excede el límite de tamaño y profundidad de la lesión detectable mediante técnicas de palpación manual convencionales utilizadas durante un examen clínico de mama y una mamografía digital. El examen de mama Bexa también requiere que una proporción mucho menor de mujeres examinadas requieran citas y estudios adicionales en comparación con las mujeres que se someten a una mamografía.

Bexa tiene el potencial de servir como una modalidad de detección temprana precisa, consistente y de bajo costo que puede implementarse ampliamente en entornos comunitarios, unidades móviles y entornos de atención primaria tradicionales y no tradicionales de EE. UU. y el mundo.