Evaluatie van het Bexa Borstonderzoek (BBE)

Achtergrond en betekenis:

Borstkanker is de tweede belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker onder vrouwen in de Verenigde Staten. Er wordt geschat dat in 2022 bij 287.850 vrouwen borstkanker werd vastgesteld, waarvan er 43.250 zullen overlijden. De huidige aanbevolen vorm van screening op borstkanker is mammografie, gevolgd door het Klinisch Borstonderzoek, "CBE". CBE is echter subjectief, zeer variabel afhankelijk van training en ervaring, en mist het gevoeligheidsniveau dat nodig is om op consistente wijze borstmassa's, waaronder kanker, te detecteren.

Mammografie kan pijnlijk zijn, bestraalt de borst, is vooral beschikbaar op intimiderende ziekenhuis- en/of medische klinieklocaties en vereist interpretatie door een arts. Bovendien worden de resultaten van screeningsmammografie doorgaans dagen tot weken na het onderzoek aan de vrouw verstrekt. In een onderzoek onder 405.191 mammogramonderzoeken werd 20% van de borstkankers gemist en had 12-14% van de onderzoeken vals-positieve resultaten. Een studie gepubliceerd in de Annals of Internal Medicine van februari 2016 stelde dat onder vrouwen die jaarlijkse mammografie kregen, de blootstelling aan straling 246 kankergevallen per 100.000 vrouwen veroorzaakte over een periode van tien jaar.

Screeningmammografie wordt niet toegepast door tussen de 30% en 60% van de Amerikaanse vrouwen ouder dan 40, met overdreven problemen bij adoptie in de Afro-Amerikaanse en Spaanstalige gemeenschappen. Mammografie wordt historisch gezien niet aangeboden aan jongere vrouwen, omdat het onnauwkeurig is in hun dichtere borstweefsel. De afgelopen tien jaar heeft de United States Preventive Services Task Force (USPSTF) actie ondernomen om het gebruik van mammografie bij vrouwen van 40 tot 49 jaar te beperken vanwege het hoge aantal vals-positieve onderzoeken. Dit heeft de populatie van vrouwen die risico lopen op borstkanker verder uitgebreid zonder een effectieve optie voor vroege detectie. Hoewel jaarlijkse screening de ideale screeningsfrequentie blijft om vroege detectie te bereiken, stimuleren de aanbevelingen voor screeningmammografie van de USPSTF de overgang naar mammografieën bij vrouwen ouder dan 50 tot elke 24 tot 36 maanden, voornamelijk als tactiek om de blootstelling aan straling te beperken. Deze aanpak zorgt er echter voor dat vrouwen tussen de 40 en 50 jaar geen mogelijkheden hebben voor screening en vroege detectie.

Wereldwijd zal minder dan 5% van de vrouwen in de risicoleeftijd ooit een screeningsmammografie ondergaan, voornamelijk als gevolg van de kosten van de apparatuur en de ondersteunende radiologische operaties.

Er moeten inspanningen worden gedaan om de kwaliteit en frequentie van vroege detectie te verbeteren voor alle vrouwen die risico lopen, vooral voor die vrouwen die zich niet gemakkelijk houden aan de richtlijnen voor borstscreening of voor wie screeningsmammografie niet langer een aanbevolen optie is. Een ideale oplossing voor vroege detectie moet pijnvrij en stralingsvrij zijn, onmiddellijke resultaten opleveren en gemakkelijk schaalbaar zijn voor kwetsbare bevolkingsgroepen. Het moet zowel een laag fout-negatief percentage als een laag fout-positief percentage hebben, waardoor een acceptabel laag aantal onnodige verwijzingen voor aanvullende en onnodige beeldvormende onderzoeken ontstaat. Om impact te kunnen hebben op de mondiale gemeenschap die gevaar loopt, moeten de apparatuur en de werking ervan goedkoop, efficiënt, toegankelijk en schaalbaar zijn. De beste screeningstest voor kanker is er een die patiënten gemakkelijk adopteren.

Bexa, Inc. heeft een in de handel verkrijgbaar drukelastografieapparaat met hoge resolutie ontwikkeld, het "Bexa™"-apparaat, voor de detectie van abnormale massa's, waaronder borstkanker. Het Bexa™-apparaat maakt gebruik van zeer nauwkeurige druksensoren om elastografische evaluatie van borstweefsel onder lichte compressie uit te voeren, in combinatie met gepatenteerde beeldverwerkingsalgoritmen om borstmassa's te identificeren. Het apparaat is eenvoudig te gebruiken, waardoor consistente resultaten door verschillende onderzoekers kunnen worden geproduceerd. Het Bexa™-apparaat, hierna "Bexa" genoemd, bestaat uit een sensormodule (qua vorm vergelijkbaar met een computermuis) met een capacitieve sensorarray die is aangesloten op een tabletcomputer om de resultaten te verwerken en te visualiseren. Bexa beschikt over 510(k)-goedkeuring (K181672) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als drukkaartsysteem voor documentatie van CBE-bevindingen onder de vroegere commerciële naam 'SureTouch'. De eigen sensorarraytechnologie en verwerkingsalgoritmen van Sure, Inc. zijn bij uitstek geschikt voor toepassing bij de detectie van abnormale borstmassa's, waaronder kanker, omdat de technologie goedkoop, zeer draagbaar, vrij van straling is en consequent wordt toegepast door vrouwen in alle raciale en etnische groepen. etnische gemeenschappen. Logistiek gezien pakt het verschillende structurele en culturele barrières aan die de massale adoptie van screening op borstkanker in de weg staan.

Het klinische gebruik van het Bexa-borstonderzoek:

Het merendeel van de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van borstkanker wordt veroorzaakt door kwaadaardige tumoren die zich presenteren als solide borsttumoren. Het Bexa-apparaat produceert een duidelijk en nauwkeurig beeld van borstmassa's zo klein als 4 mm (zoals gemeten met echografie in de B-modus) en mist tussen 6 en 11% van alle soorten massa's. Mammografie heeft een theoretische resolutie van 5 mm en mist 20% van de gevallen van borstkanker, en een groter deel van alle gevallen. Op basis van eerdere onderzoeken is Bexa het beste middel om vaste massa's in de borst, waaronder kanker, te identificeren.

In de Amerikaanse bevolking zal Bexa een massa identificeren bij ongeveer 8% -11% van de vrouwen, en deze massa's vereisen aanvullende evaluatie. Ter vergelijking: mammografie heeft een fout-positief percentage, waardoor 12% -14% van de vrouwen onnodig aanvullend onderzoek moet ondergaan. Het feitelijke verwijzingspercentage voor aanvullende onderzoeken na screeningsmammografie is vaak hoger op basis van de beoordeling van claims en niet alleen op basis van vals-positieve bevindingen in de medische literatuur. Ook toont de literatuur de bekende werkzaamheid aan van mammografie bij vrouwen ouder dan 50 jaar, terwijl er geen effectieve oplossing beschikbaar is in de populatie onder de 50 jaar. Vergeleken met mammografie verbetert het Bexa-apparaat dat wordt gebruikt als technologie voor vroege detectie de nauwkeurigheid van de massadetectie, terwijl het aantal vrouwen dat wordt doorverwezen voor aanvullende en onnodige beeldvormende onderzoeken en biopsieën wordt verminderd.

De resultaten van de BBE worden onmiddellijk aan vrouwen verstrekt, terwijl de resultaten van screeningsmammogrammen een daaropvolgende, niet-synchrone interpretatie door een radioloog vereisen.

De meest gebruikelijke volgende stap-evaluatie van een door Bexa geïdentificeerde massa is een echografie van de massa. Eenvoudige fysiologische cysten en goedaardige solide tumoren kunnen gemakkelijk worden geïdentificeerd door een gefocusseerde of 'spot'-echografie van de gedetecteerde massa. Gebaseerd op meer dan 500 massa's die zijn geïdentificeerd door Bexa-onderzoeken uitgevoerd door ARDMS-echografietechnici van de borsten, is gebleken dat tot de helft gemakkelijk als goedaardig kan worden geïdentificeerd. Dit vermindert het percentage vrouwen dat wordt doorverwezen na een enkel bezoek, bestaande uit een Bexa-onderzoek gecombineerd met 'spot'-echografie van ontdekte massa's, tot minder dan 4%, vergeleken met meer dan 12% die wordt verwezen voor aanvullende onderzoeken na een mammografie.

Het Bexa-borstonderzoeksproces produceert nauwkeurigheid bij massa-identificatie die de limiet van de laesiegrootte en -diepte overschrijdt die kan worden gedetecteerd door conventionele handmatige palpatietechnieken die worden gebruikt tijdens een klinisch borstonderzoek en digitale mammografie. Het Bexa-borstonderzoek vereist eveneens dat een veel kleiner deel van de onderzochte vrouwen aanvullende afspraken en onderzoeken nodig heeft in vergelijking met vrouwen die een mammografie ondergaan.

Bexa heeft het potentieel om te dienen als een nauwkeurige, consistente en goedkope modaliteit voor vroegtijdige detectie die op grote schaal kan worden ingezet in Amerikaanse en mondiale gemeenschapsomgevingen, mobiele eenheden, maar ook in traditionele en niet-traditionele eerstelijnszorginstellingen.