Avaliação do exame de mama Bexa (BBE)

Antecedentes e Significado:

O câncer de mama é a segunda principal causa de mortes por câncer entre mulheres nos Estados Unidos. Estima-se que 287.850 mulheres foram diagnosticadas com cancro da mama em 2022, das quais 43.250 morrerão. A forma atualmente recomendada de rastreamento do câncer de mama é a mamografia, seguida do Exame Clínico das Mamas, “CBE”. No entanto, o CBE é subjetivo, altamente variável dependendo do treinamento e da experiência, e não possui o nível de sensibilidade necessário para detectar consistentemente massas mamárias, incluindo o câncer.

A mamografia pode ser dolorosa, irradia a mama, está disponível principalmente em hospitais e/ou clínicas médicas intimidantes e requer interpretação médica. Da mesma forma, os resultados da mamografia de triagem são normalmente fornecidos à mulher dias ou semanas após o exame. Num estudo de 405.191 exames de mamografia, 20% dos cancros da mama foram perdidos e 12-14% dos exames tiveram resultados falsos positivos. Um estudo publicado nos Annals of Internal Medicine de fevereiro de 2016 postulou que entre as mulheres que recebem mamografia anual, a exposição à radiação causou 246 tipos de câncer por 100.000 mulheres durante um período de 10 anos.

A mamografia de rastreio não é adoptada por entre 30% e 60% das mulheres americanas com mais de 40 anos, com desafios exagerados à adopção nas comunidades afro-americanas e hispânicas. Historicamente, a mamografia não é oferecida a mulheres mais jovens, porque é imprecisa no tecido mamário mais denso. Na última década, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) agiu para limitar o uso da mamografia em mulheres de 40 a 49 anos devido à alta taxa de exames falsos positivos. Isto expandiu ainda mais a população de mulheres em risco de cancro da mama sem uma opção eficaz de detecção precoce. Embora o rastreio anual continue a ser a frequência de rastreio ideal para alcançar a detecção precoce, as recomendações de rastreio mamográfico da USPSTF estão a impulsionar a transição para mamografias em mulheres com mais de 50 anos a cada 24 a 36 meses, principalmente como uma táctica para limitar a exposição à radiação. No entanto, esta abordagem faz com que as mulheres com idades compreendidas entre os 40 e os 50 anos não tenham opções de rastreio e detecção precoce.

Globalmente, menos de 5% das mulheres em idade de risco receberão mamografia de rastreio, principalmente devido ao custo do equipamento e das operações radiológicas de apoio.

Devem ser feitos esforços para melhorar a qualidade e a frequência da detecção precoce para todas as mulheres em risco, especialmente para aquelas mulheres que não aderem prontamente às directrizes de rastreio da mama ou para quem a mamografia de rastreio já não é uma opção recomendada. Uma solução ideal de detecção precoce deve ser isenta de dor, livre de radiação, fornecer resultados imediatos e ser facilmente escalonável para populações vulneráveis. Deve ter uma baixa taxa de falsos negativos e uma baixa taxa de falsos positivos, gerando um número aceitavelmente baixo de encaminhamentos desnecessários para estudos de imagem adicionais e desnecessários. Para causar impacto na comunidade global em risco, o equipamento e a sua operação devem ser de baixo custo, eficientes, acessíveis e escaláveis. O melhor teste de rastreamento do câncer é aquele que os pacientes adotam prontamente.

A Bexa, Inc. desenvolveu um dispositivo de elastografia por pressão de alta resolução disponível comercialmente, o dispositivo "Bexa™", para a detecção de massas anormais, incluindo câncer de mama. O dispositivo Bexa™ utiliza sensores de pressão altamente precisos para realizar avaliação elastográfica do tecido mamário sob leve compressão, em conjunto com algoritmos proprietários de processamento de imagem para identificar massas mamárias. O dispositivo é simples de usar, o que permite que resultados consistentes sejam produzidos por diferentes examinadores. O dispositivo Bexa™, doravante denominado "Bexa", consiste em um módulo sensor (semelhante em formato a um mouse de computador) com um conjunto de sensores capacitivos que é conectado a um tablet para processar e visualizar os resultados. Bexa possui autorização 510(k) (K181672) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um sistema de mapeamento de pressão para documentação de descobertas de CBE sob seu antigo nome comercial, "SureTouch". A tecnologia de matriz de sensores e os algoritmos de processamento proprietários da Sure, Inc. são ideais para aplicação na detecção de massas mamárias anormais, incluindo câncer, porque a tecnologia é de baixo custo, altamente portátil, livre de radiação e consistentemente adotada por mulheres em todas as raças e raças. comunidades étnicas. Logisticamente, aborda várias barreiras estruturais e culturais que impedem a adopção em massa do rastreio do cancro da mama.

O uso clínico do exame de mama Bexa:

A maior parte da morbidade e mortalidade por câncer de mama é causada por doenças malignas que se apresentam como tumores sólidos da mama. O dispositivo Bexa produz uma imagem clara e precisa de massas mamárias tão pequenas quanto 4 mm (conforme medido por ultrassom modo B) e erra entre 6 e 11% de massas de todos os tipos. A mamografia tem resolução teórica de 5 mm e não detecta 20% dos cânceres de mama e uma proporção maior de todas as massas. Com base em estudos anteriores, o Bexa é o melhor meio de identificar massas sólidas na mama, incluindo o câncer.

Na população dos EUA, Bexa identificará uma massa em aproximadamente 8% a 11% das mulheres, e essas massas requerem avaliação adicional. Em comparação, a mamografia tem uma taxa de falsos positivos, exigindo que 12% a 14% das mulheres tenham uma avaliação adicional desnecessária. A taxa real de encaminhamento para estudos adicionais após a mamografia de rastreamento é muitas vezes maior com base na revisão de reivindicações e não apenas em resultados falsos positivos na literatura médica. Além disso, a literatura demonstra a eficácia conhecida da mamografia em mulheres com mais de 50 anos, sem solução eficaz disponível na população com menos de 50 anos. Comparado à mamografia, o dispositivo Bexa usado como tecnologia de detecção precoce melhora a precisão da detecção de massa e reduz a proporção de mulheres encaminhadas para exames de imagem e biópsias adicionais e desnecessários.

Os resultados do BBE são fornecidos às mulheres imediatamente, enquanto os resultados dos exames de mamografia de rastreio requerem uma interpretação subsequente e não síncrona por um radiologista.

A próxima etapa de avaliação mais comum de uma massa identificada por Bexa é uma ultrassonografia da massa. Cistos fisiológicos simples e tumores sólidos benignos podem ser facilmente identificados por um ultrassom focalizado ou "pontual" da massa detectada. Com base em mais de 500 massas identificadas por exames Bexa realizados por técnicos de ultrassom mamário da ARDMS, descobriu-se que até metade era facilmente identificada como benigna. Isto reduz a taxa de mulheres encaminhadas a partir de uma única consulta que consiste num exame Bexa combinado com ultrassonografia “spot” de massas descobertas – para menos de 4%, em comparação com mais de 12% encaminhadas para estudos adicionais após uma mamografia.

O processo do Exame de Mama Bexa produz precisão na identificação de massa que excede o limite de tamanho e profundidade da lesão detectável pelas técnicas convencionais de palpação manual usadas durante um Exame Clínico de Mama e mamografia digital. O Exame de Mama Bexa também exige que uma proporção muito menor de mulheres examinadas necessite de consultas e estudos adicionais em comparação com as mulheres submetidas à mamografia.

Bexa tem o potencial de servir como uma modalidade de detecção precoce precisa, consistente e de baixo custo que pode ser amplamente implantada nos EUA e em ambientes comunitários globais, unidades móveis, bem como em ambientes de cuidados primários tradicionais e não tradicionais.