Bexa 유방 검사의 평가 (BBE)

배경 및 의의:

유방암은 미국 여성의 암 사망 원인 중 두 번째로 큰 원인입니다. 2022년에는 287,850명의 여성이 유방암 진단을 받았고, 그 중 43,250명이 사망할 것으로 추산됩니다. 현재 권장되는 유방암 검진 형태는 유방조영술이며, 그 다음에는 임상 유방 검사인 "CBE"가 있습니다. 그러나 CBE는 주관적이며 훈련 및 경험에 따라 매우 다양하며 암을 포함한 유방 종괴를 일관되게 감지하는 데 필요한 민감도 수준이 부족합니다.

유방조영술은 고통스러울 수 있고 유방에 방사선을 조사하며 주로 병원 및/또는 의료 진료소에서 시행되며 의사의 해석이 필요합니다. 또한 선별 유방조영술 결과는 일반적으로 검사 후 며칠에서 몇 주 후에 여성에게 제공됩니다. 405,191건의 유방 조영술 검사에 대한 연구에서 유방암의 20%가 누락되었고 검사 중 12-14%가 위양성 결과를 보였습니다. 2016년 2월 내과학 연보(Annals of Internal Medicine)에 발표된 연구에 따르면 매년 유방 조영술을 받는 여성 중 방사선 노출로 인해 10년 동안 여성 100,000명당 246건의 암이 발생했다고 가정했습니다.

유방조영술 선별검사는 40세 이상의 미국 여성 중 30%에서 60% 사이에서 채택되지 않으며, 아프리카계 미국인과 히스패닉계 지역사회에서의 채택에 대한 과장된 어려움이 있습니다. 유방조영술은 역사적으로 젊은 여성에게 제공되지 않았습니다. 왜냐하면 밀도가 높은 유방 조직에서는 부정확하기 때문입니다. 지난 10년 동안 미국 예방 서비스 대책 위원회(USPSTF)는 높은 위양성 검사 비율로 인해 40~49세 여성의 유방 조영술 사용을 제한하는 조치를 취했습니다. 이로 인해 효과적인 조기 발견 옵션 없이 유방암에 걸릴 위험이 있는 여성의 인구가 더욱 확대되었습니다. 연간 검진이 조기 발견을 위한 이상적인 검진 빈도로 남아 있지만, USPSTF의 유방 조영술 검진 권장 사항은 주로 방사선 노출을 제한하기 위한 전략으로 50세 이상 여성에서 24~36개월마다 유방 조영술로의 전환을 주도하고 있습니다. 그러나 이 접근법은 40~50세 사이의 여성에게 선별검사 및 조기 발견에 대한 옵션이 없게 만듭니다.

전 세계적으로 위험 연령의 여성 중 5% 미만이 유방촬영술 선별검사를 받게 되는데, 이는 주로 장비 비용과 방사선 수술 지원 비용 때문입니다.

위험에 처한 모든 여성, 특히 유방 검진 지침을 쉽게 따르지 않거나 유방조영술 검진이 더 이상 권장되지 않는 여성의 경우 조기 발견의 질과 빈도를 개선하기 위한 노력이 이루어져야 합니다. 이상적인 조기 발견 솔루션은 통증이 없고, 방사선이 없으며, 즉각적인 결과를 제공하고, 취약한 인구에게 쉽게 확장 가능해야 합니다. 낮은 위음성률과 낮은 위양성률을 모두 갖춰야 하며, 추가적이고 불필요한 영상 연구에 대한 불필요한 의뢰가 허용 가능한 수준으로 낮아야 합니다. 위험에 처한 글로벌 커뮤니티에 영향을 미치려면 장비와 그 작동이 저렴하고 효율적이며 접근 가능하고 확장 가능해야 합니다. 최고의 암 검진 검사는 환자가 쉽게 채택할 수 있는 검사입니다.

Bexa, Inc.는 유방암을 포함한 비정상적인 종괴를 감지하기 위해 시판되는 고해상도 압력 탄성촬영 장치인 "Bexa™" 장치를 개발했습니다. Bexa™ 장치는 매우 정확한 압력 센서를 사용하여 유방 질량을 식별하는 독점 이미지 처리 알고리즘과 함께 가벼운 압축 하에서 유방 조직의 탄성 평가를 수행합니다. 이 장치는 사용이 간편하여 여러 검사관이 일관된 결과를 얻을 수 있습니다. Bexa™ 장치(이하 "Bexa")는 결과를 처리하고 시각화하기 위해 태블릿 컴퓨터에 연결된 용량성 센서 어레이가 있는 센서 모듈(컴퓨터 마우스와 유사한 모양)로 구성됩니다. Bexa는 이전 상품명인 "SureTouch"로 CBE 조사 결과를 문서화하기 위한 압력 매핑 시스템으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인(K181672)을 받았습니다. Sure, Inc.의 독점적인 센서 어레이 기술 및 처리 알고리즘은 이 기술이 저렴하고 휴대성이 뛰어나고 방사선이 없으며 모든 인종 및 모든 여성이 지속적으로 채택하기 때문에 암을 포함한 비정상적인 유방 덩어리를 감지하는 데 이상적으로 적합합니다. 소수 민족 공동체. 논리적으로 이는 유방암 검진의 대량 채택을 방해하는 여러 구조적, 문화적 장벽을 해결합니다.

Bexa 유방 검사의 임상적 사용:

유방암으로 인한 이환율과 사망률의 대부분은 유방의 고형 종양으로 나타나는 악성 종양에 의해 발생합니다. Bexa 장치는 4mm(B 모드 초음파로 측정)만큼 작은 유방 종괴의 선명하고 정확한 이미지를 생성하며 모든 유형의 유방 종괴 중 6~11%를 놓치게 됩니다. 유방조영술의 이론적 해상도는 5mm이며 유방암의 20%를 놓치고 전체 질량의 더 높은 비율을 놓칩니다. 이전 연구에 따르면 Bexa는 암을 포함한 유방의 고형 덩어리를 식별하는 가장 좋은 수단입니다.

미국 인구의 경우 Bexa는 약 8%-11%의 여성에서 종괴를 식별하며 이러한 종괴에는 추가 평가가 필요합니다. 이에 비해 유방조영술의 경우 여성의 12~14%가 불필요한 추가 평가를 받아야 하는 위양성 비율이 있습니다. 유방조영술 선별검사 이후 추가 연구에 대한 실제 의뢰율은 의학 문헌의 위양성 결과뿐만 아니라 청구 검토에 따라 더 높은 경우가 많습니다. 또한, 문헌에서는 50세 이상의 여성에서 유방조영술의 알려진 효능을 보여 주지만 50세 미만의 인구 집단에서는 효과적인 솔루션을 이용할 수 없습니다. 조기 발견 기술로 사용되는 벡사(Bexa) 기기는 유방조영술에 비해 종괴 발견 정확도를 높이는 동시에 추가적이고 불필요한 영상 검사와 생체 검사를 의뢰하는 여성의 비율을 줄인다.

BBE 결과는 여성에게 즉시 제공되는 반면, 유방 조영술 검사 결과는 방사선 전문의의 후속 비동기 해석이 필요합니다.

Bexa로 식별된 종괴의 가장 일반적인 다음 단계 평가는 종괴의 초음파 검사입니다. 단순 생리적 낭종과 양성 고형 종양은 검출된 종괴의 집중 초음파 또는 "점" 초음파로 쉽게 식별할 수 있습니다. ARDMS 유방 초음파 기술자가 수행한 Bexa 검사에서 확인된 500개 이상의 종괴를 기반으로 최대 절반이 양성으로 쉽게 식별되는 것으로 나타났습니다. 이는 발견된 종괴의 "점" 초음파와 결합된 Bexa 검사로 구성된 단일 방문으로 의뢰된 여성의 비율을 유방 조영술 이후 추가 연구에 의뢰한 여성의 12% 이상과 비교하여 4% 미만으로 감소시킵니다.

Bexa 유방 검사 프로세스는 임상 유방 검사 및 디지털 유방 촬영 중에 사용되는 기존 수동 촉진 기술로 감지할 수 있는 병변 크기 및 깊이의 한계를 초과하는 질량 식별 정확도를 제공합니다. 마찬가지로 Bexa 유방 검사에서는 유방 조영술을 받는 여성에 비해 검사를 받는 여성의 비율이 훨씬 더 적고 추가 예약 및 연구가 필요합니다.

Bexa는 미국 및 전 세계 커뮤니티 환경, 이동 유닛은 물론 전통적 및 비전통적 일차 의료 환경에 널리 배포할 수 있는 정확하고 일관되며 저렴한 조기 발견 방식의 역할을 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.