Оценка обследования молочной железы Bexa (BBE)

Предыстория и значение:

Рак молочной железы является второй по значимости причиной смертности от рака среди женщин в Соединенных Штатах. По оценкам, в 2022 году у 287 850 женщин был диагностирован рак молочной железы, из которых 43 250 умрут. В настоящее время рекомендуемой формой скрининга рака молочной железы является маммография, за которой следует клиническое обследование молочной железы «CBE». Однако CBE является субъективным, сильно варьируется в зависимости от подготовки и опыта и не обладает уровнем чувствительности, необходимым для последовательного обнаружения образований молочной железы, включая рак.

Маммография может быть болезненной, облучать молочную железу, доступна в основном в устрашающих местах больниц и/или медицинских клиник и требует интерпретации врача. Кроме того, результаты скрининговой маммографии обычно предоставляются женщине через несколько дней или недель после обследования. В исследовании 405 191 маммограммы было пропущено 20% случаев рака молочной железы, а 12-14% обследований имели ложноположительные результаты. Исследование, опубликованное в журнале «Анналы внутренней медицины» за февраль 2016 года, показало, что среди женщин, ежегодно проходящих маммографию, радиационное воздействие вызвало 246 случаев рака на 100 000 женщин за 10-летний период.

Скрининговую маммографию не применяют от 30% до 60% американских женщин старше 40 лет, что создает преувеличенные проблемы с ее внедрением в афроамериканских и латиноамериканских сообществах. Маммография исторически не предлагается молодым женщинам, поскольку она неточна в их более плотной ткани молочной железы. За последнее десятилетие Целевая группа профилактической службы США (USPSTF) приняла меры по ограничению использования маммографии у женщин 40–49 лет из-за высокого уровня ложноположительных результатов обследования. Это еще больше увеличило число женщин, подверженных риску рака молочной железы, без эффективных методов раннего выявления. Хотя ежегодный скрининг остается идеальной частотой скрининга для раннего выявления, рекомендации USPSTF по скрининговой маммографии стимулируют переход к маммографии у женщин старше 50 лет каждые 24–36 месяцев, прежде всего в качестве тактики ограничения радиационного воздействия. Однако этот подход лишает женщин в возрасте от 40 до 50 лет возможности пройти скрининг и раннее выявление.

Во всем мире менее 5% женщин из группы риска когда-либо пройдут скрининговую маммографию, в первую очередь из-за стоимости оборудования и вспомогательных радиологических операций.

Необходимо приложить усилия для улучшения качества и частоты раннего выявления для всех женщин из группы риска, особенно для тех женщин, которые неохотно соблюдают рекомендации по скринингу молочных желез или для которых скрининговая маммография больше не является рекомендуемым вариантом. Идеальное решение для раннего выявления должно быть безболезненным, свободным от радиации, обеспечивать немедленные результаты и быть легко масштабируемым для уязвимых групп населения. Он должен иметь как низкий уровень ложноотрицательных результатов, так и низкий уровень ложноположительных результатов, что приводит к приемлемо небольшому количеству ненужных направлений на дополнительные и ненужные визуализирующие исследования. Чтобы оказать влияние на глобальное сообщество, подвергающееся риску, оборудование и его эксплуатация должны быть недорогими, эффективными, доступными и масштабируемыми. Лучший тест для скрининга рака — это тот, который пациенты с готовностью принимают.

Компания Bexa, Inc. разработала коммерчески доступное устройство для эластографии под давлением высокого разрешения «Bexa™» для обнаружения аномальных образований, включая рак молочной железы. Устройство Bexa™ использует высокоточные датчики давления для выполнения эластографической оценки ткани молочной железы при легком сжатии в сочетании с запатентованными алгоритмами обработки изображений для выявления образований молочной железы. Устройство просто в использовании, что позволяет различным экспертам получать согласованные результаты. Устройство Bexa™, далее именуемое «Bexa», состоит из сенсорного модуля (по форме похожего на компьютерную мышь) с емкостной сенсорной матрицей, которая подключена к планшетному компьютеру для обработки и визуализации результатов. Bexa имеет разрешение 510(k) (K181672) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве системы картирования давления для документирования результатов CBE под своим прежним коммерческим названием «SureTouch». Запатентованная технология сенсорной матрицы и алгоритмы обработки Sure, Inc. идеально подходят для обнаружения аномальных образований молочной железы, включая рак, поскольку эта технология недорогая, легко переносимая, не содержит радиации и последовательно применяется женщинами всех расовых и национальностей. этнические общины. С логистической точки зрения он устраняет несколько структурных и культурных барьеров, которые препятствуют массовому внедрению скрининга рака молочной железы.

Клиническое использование исследования груди Bexa:

Большая часть заболеваемости и смертности от рака молочной железы вызвана злокачественными новообразованиями, которые проявляются в виде солидных опухолей молочной железы. Устройство Bexa создает четкое и точное изображение образований молочной железы размером до 4 мм (по данным ультразвукового исследования в B-режиме) и пропускает от 6 до 11% образований всех типов. Маммография имеет теоретическое разрешение 5 мм и пропускает 20% случаев рака молочной железы, а также большую долю всех новообразований. Согласно предыдущим исследованиям, Bexa является лучшим средством выявления твердых образований в молочной железе, включая рак.

В США Bexa выявляет новообразования примерно у 8–11% женщин, и эти новообразования требуют дополнительной оценки. Для сравнения, маммография имеет ложноположительный результат, поэтому 12–14% женщин должны пройти ненужное дополнительное обследование. Фактическая частота направлений на дополнительные исследования после скрининговой маммографии часто выше на основании анализа заявлений, а не только на основе ложноположительных результатов в медицинской литературе. Кроме того, литература демонстрирует известную эффективность маммографии у женщин старше 50 лет, но не существует эффективного решения для населения моложе 50 лет. По сравнению с маммографией устройство Bexa, используемое в качестве технологии раннего обнаружения, повышает точность обнаружения масс, одновременно уменьшая долю женщин, направляемых на дополнительные и ненужные визуализирующие исследования и биопсию.

Результаты ББЭ предоставляются женщинам немедленно, тогда как результаты скрининговых маммографических исследований требуют последующей несинхронной интерпретации врачом-рентгенологом.

Наиболее распространенным следующим этапом оценки образования, выявленного Bexa, является ультразвуковое исследование образования. Простые физиологические кисты и доброкачественные солидные опухоли можно легко идентифицировать с помощью фокусированного или «точечного» ультразвукового исследования обнаруженной массы. На основе более чем 500 образований, выявленных при обследовании Bexa, проведенном специалистами по УЗИ молочной железы ARDMS, было обнаружено, что до половины легко идентифицируются как доброкачественные. Это снижает долю женщин, направленных после одного визита, состоящего из обследования Bexa в сочетании с «точечным» ультразвуковым исследованием обнаруженных образований, до менее 4% по сравнению с более чем 12%, направленными на дополнительные исследования после маммографии.

Процесс обследования молочной железы Bexa обеспечивает точность идентификации образований, превышающую предел размера и глубины поражения, определяемый обычными методами ручной пальпации, используемыми во время клинического обследования молочной железы и цифровой маммографии. Обследование груди Bexa также требует, чтобы гораздо меньшая часть обследованных женщин нуждалась в дополнительных посещениях и исследованиях по сравнению с женщинами, проходящим маммографию.

Bexa потенциально может служить точным, последовательным и недорогим методом раннего выявления, который может быть широко использован в сообществах США и во всем мире, в мобильных отделениях, а также в традиционных и нетрадиционных учреждениях первичной медико-санитарной помощи.