Evaluering av Bexa brystundersøkelse (BBE)

Bakgrunn og betydning:

Brystkreft er den nest største årsaken til kreftdødsfall blant kvinner i USA. Det er anslått at 287 850 kvinner ble diagnostisert med brystkreft i 2022, hvorav 43 250 vil dø. Den nåværende anbefalte formen for screening for brystkreft er mammografi, etterfulgt av Clinical Breast Exam, "CBE". Imidlertid er CBE subjektiv, svært variabel avhengig av trening og erfaring, og mangler nivået av følsomhet som er nødvendig for konsekvent å oppdage brystmasser inkludert kreft.

Mammografi kan være smertefullt, bestråler brystet, er hovedsakelig tilgjengelig på skremmende sykehus og/eller medisinske klinikker og krever legetolkning. I tillegg gis screening mammografiresultater vanligvis til kvinnen dager til uker etter undersøkelsen. I en studie av 405 191 mammografiundersøkelser ble 20 % av brystkreftene oversett, og 12-14 % av undersøkelsene hadde falske positive resultater. En studie publisert i februar 2016 Annals of Internal Medicine antydet at blant kvinner som mottar årlig mammografi, forårsaket strålingseksponeringen 246 krefttilfeller per 100 000 kvinner over en 10-årsperiode.

Screening mammografi blir ikke adoptert av mellom 30 % og 60 % av amerikanske kvinner over 40, med overdrevne utfordringer for adopsjon i de afroamerikanske og latinamerikanske samfunnene. Mammografi er historisk sett ikke tilbudt til yngre kvinner, fordi det er unøyaktig i deres tettere brystvev. I løpet av det siste tiåret har United States Preventive Services Task Force (USPSTF) handlet for å begrense bruken av mammografi hos kvinner 40-49 på grunn av den høye frekvensen av falske positive undersøkelser. Dette har ytterligere utvidet populasjonen av kvinner med risiko for brystkreft uten et effektivt alternativ for tidlig oppdagelse. Mens årlig screening fortsatt er den ideelle screeningsfrekvensen for å oppnå tidlig oppdagelse, driver screening-mammografianbefalinger fra USPSTF overgangen til mammografi hos kvinner over 50 til hver 24. til 36. måned, først og fremst som en taktikk for å begrense strålingseksponering. Denne tilnærmingen gjør imidlertid at kvinner mellom 40 og 50 år ikke har noen alternativer for screening og tidlig oppdagelse.

Globalt vil mindre enn 5 % av kvinner i risikoalder noensinne få screening mammografi, primært på grunn av utgiftene til utstyret og støttende radiologioperasjoner.

Det må gjøres innsats for å forbedre kvaliteten og hyppigheten av tidlig oppdagelse for alle kvinner i risikogruppen, spesielt for de kvinnene som ikke lett følger retningslinjene for brystscreening eller for hvem screening av mammografi ikke lenger er et anbefalt alternativ. En ideell løsning for tidlig oppdagelse bør være smertefri, strålingsfri, gi umiddelbare resultater og være lett skalerbar til sårbare populasjoner. Den må ha både lav falsk negativ rate og lav falsk positiv rate, og generere et akseptabelt lavt antall unødvendige henvisninger for ytterligere og unødvendige bildebehandlingsstudier. For å ha innvirkning på det globale samfunnet som er i fare, må utstyret og dets drift være rimelig, effektivt, tilgjengelig og skalerbart. Den beste kreftscreeningstesten er en som pasienter lett tar i bruk.

Bexa, Inc. har utviklet en kommersielt tilgjengelig høyoppløselig trykkelastografienhet, "Bexa™"-enheten, for påvisning av unormale masser inkludert brystkreft. Bexa™-enheten bruker svært nøyaktige trykksensorer for å utføre elastografisk evaluering av brystvev under lett kompresjon i forbindelse med proprietære bildebehandlingsalgoritmer for å identifisere brystmasser. Enheten er enkel å bruke som gjør det mulig å produsere konsistente resultater av forskjellige sensorer. Bexa™-enheten, heretter referert til som "Bexa" består av en sensormodul (liknende i form som en datamus) med en kapasitiv sensorarray som er koblet til en nettbrett for å behandle og visualisere resultatene. Bexa har 510(k) godkjenning (K181672) fra US Food and Drug Administration (FDA) som et trykkkartleggingssystem for dokumentasjon av CBE-funn under sitt tidligere kommersielle navn, "SureTouch." Jada, Inc.s proprietære sensorarray-teknologi og prosesseringsalgoritmer er ideelt egnet for påvisning av unormale brystmasser inkludert kreft fordi teknologien er rimelig, svært bærbar, fri for stråling og konsekvent adoptert av kvinner i alle rase- og etniske samfunn. Logistikkmessig adresserer den flere strukturelle og kulturelle barrierer som forhindrer masseadopsjon av screening for brystkreft.

Den kliniske bruken av Bexa brystundersøkelse:

Størstedelen av sykelighet og dødelighet fra brystkreft er forårsaket av maligniteter som viser seg som solide svulster i brystet. Bexa-enheten produserer et klart og nøyaktig bilde av brystmasser så små som 4 mm (målt ved B-modus ultralyd) og savner mellom 6 og 11 % av massene av alle typer. Mammografi har en teoretisk oppløsning på 5 mm og savner 20 % av brystkrefttilfellene, og en høyere andel av alle masser. Basert på tidligere studier er Bexa den beste måten å identifisere faste masser i brystet, inkludert kreft.

I den amerikanske befolkningen vil Bexa identifisere en masse hos omtrent 8%-11% av kvinnene, og disse massene krever ytterligere evaluering. Til sammenligning har mammografi en falsk positiv rate som krever at 12–14 % av kvinnene må ha unødvendig tilleggsvurdering. Den faktiske frekvensen av henvisninger for tilleggsstudier etter screening av mammografi er ofte høyere basert på kravgjennomgang og ikke bare falske positive funn i medisinsk litteratur. I tillegg viser litteraturen den kjente effekten av mammografi hos kvinner over 50 år, uten noen effektiv løsning tilgjengelig i befolkningen under 50 år. Sammenlignet med mammografi, forbedrer Bexa-enheten som brukes som tidlig deteksjonsteknologi massedeteksjonsnøyaktigheten samtidig som den reduserer andelen kvinner som henvises til ytterligere og unødvendige bildestudier og biopsier.

Resultatene av BBE blir gitt til kvinner umiddelbart, mens resultatene av screening mammografiundersøkelser krever en påfølgende, ikke-synkron tolkning av en radiolog.

Den vanligste neste-trinnsevalueringen av en masse identifisert av Bexa er en ultralyd av massen. Enkle fysiologiske cyster og godartede solide svulster kan lett identifiseres ved en fokusert eller "flekk" ultralyd av den oppdagede massen. Basert på mer enn 500 masser identifisert av Bexa-undersøkelser utført av ARDMS-bryst-ultralydteknikere, har opptil halvparten vist seg å være lett identifisert som godartet. Dette reduserer frekvensen av kvinner henvist fra et enkelt besøk bestående av en Bexa-undersøkelse kombinert med "punkt"-ultralyd av oppdagede masser - til mindre enn 4 %, sammenlignet med mer enn 12 % henvist til ytterligere studier etter mammografi.

Bexa-brystundersøkelsesprosessen produserer nøyaktighet i masseidentifikasjon som overskrider grensen for lesjonsstørrelse og -dybde som kan påvises med konvensjonelle manuelle palpasjonsteknikker som brukes under en klinisk brystundersøkelse og digital mammografi. Bexa brysteksamen krever på samme måte at en langt mindre andel av de undersøkte kvinnene krever ytterligere avtaler og studier sammenlignet med kvinner som gjennomgår mammografi.

Bexa har potensialet til å tjene som en nøyaktig, konsistent, rimelig tidlig deteksjonsmodalitet som kan brukes bredt i amerikanske og globale miljøer, mobile enheter, samt tradisjonelle og ikke-tradisjonelle primærhelsetjenester.