Valutazione dell'esame del seno Bexa (BBE)

Contesto e significato:

Il cancro al seno è la seconda causa di morte per cancro tra le donne negli Stati Uniti. Si stima che nel 2022 a 287.850 donne sia stato diagnosticato un cancro al seno, di cui 43.250 moriranno. L'attuale forma di screening raccomandata per il cancro al seno è la mammografia, seguita dall'esame clinico del seno, "CBE". Tuttavia, il CBE è soggettivo, altamente variabile a seconda della formazione e dell'esperienza e non ha il livello di sensibilità necessario per rilevare in modo coerente le masse mammarie, compreso il cancro.

La mammografia può essere dolorosa, irradia il seno, è disponibile principalmente in ospedali e/o cliniche mediche intimidatorie e richiede l'interpretazione del medico. Inoltre, i risultati della mammografia di screening vengono generalmente forniti alla donna giorni o settimane dopo l'esame. In uno studio condotto su 405.191 esami mammografici, il 20% dei casi di cancro al seno non è stato riscontrato e il 12-14% degli esami ha prodotto risultati falsi positivi. Uno studio pubblicato nel febbraio 2016 sugli Annals of Internal Medicine ha ipotizzato che tra le donne sottoposte a mammografia annuale, l’esposizione alle radiazioni ha causato 246 tumori ogni 100.000 donne in un periodo di 10 anni.

La mammografia di screening non viene adottata tra il 30% e il 60% delle donne americane sopra i 40 anni, con sfide esagerate all'adozione nelle comunità afroamericane e ispaniche. Storicamente la mammografia non viene offerta alle donne più giovani, perché è imprecisa nel tessuto mammario più denso. Negli ultimi dieci anni, la Preventive Services Task Force (USPSTF) degli Stati Uniti ha agito per limitare l’uso della mammografia nelle donne tra i 40 e i 49 anni a causa dell’alto tasso di esami falsi positivi. Ciò ha ulteriormente ampliato la popolazione di donne a rischio di cancro al seno senza un’efficace opzione di diagnosi precoce. Sebbene lo screening annuale rimanga la frequenza di screening ideale per ottenere una diagnosi precoce, le raccomandazioni sulla mammografia di screening dell’USPSTF stanno guidando la transizione verso mammografie nelle donne di età superiore ai 50 anni a ogni 24-36 mesi, principalmente come tattica per limitare l’esposizione alle radiazioni. Tuttavia, questo approccio lascia le donne di età compresa tra 40 e 50 anni senza opzioni di screening e diagnosi precoce.

A livello globale, meno del 5% delle donne in età a rischio si sottoporrà a mammografia di screening, principalmente a causa dei costi delle apparecchiature e delle operazioni radiologiche di supporto.

Devono essere compiuti sforzi per migliorare la qualità e la frequenza della diagnosi precoce per tutte le donne a rischio, in particolare per quelle donne che non aderiscono prontamente alle linee guida sullo screening mammario o per le quali lo screening mammografico non è più un’opzione raccomandata. Una soluzione ideale per la diagnosi precoce dovrebbe essere indolore, priva di radiazioni, fornire risultati immediati ed essere facilmente adattabile alle popolazioni vulnerabili. Deve avere sia un basso tasso di falsi negativi che un basso tasso di falsi positivi, generando un numero accettabilmente basso di riferimenti non necessari per studi di imaging aggiuntivi e non necessari. Per avere un impatto sulla comunità globale a rischio, le attrezzature e il loro funzionamento devono essere a basso costo, efficienti, accessibili e scalabili. Il miglior test di screening del cancro è quello che i pazienti adottano prontamente.

Bexa, Inc. ha sviluppato un dispositivo per elastografia a pressione ad alta risoluzione disponibile in commercio, il dispositivo "Bexa™", per il rilevamento di masse anomale compreso il cancro al seno. Il dispositivo Bexa™ utilizza sensori di pressione altamente accurati per eseguire la valutazione elastografica del tessuto mammario sotto leggera compressione insieme ad algoritmi proprietari di elaborazione delle immagini per identificare le masse mammarie. Il dispositivo è semplice da usare e consente la produzione di risultati coerenti da parte di diversi esaminatori. Il dispositivo Bexa™, di seguito denominato "Bexa", è costituito da un modulo sensore (di forma simile al mouse di un computer) con una serie di sensori capacitivi collegati a un tablet per elaborare e visualizzare i risultati. Bexa ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) (K181672) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come sistema di mappatura della pressione per la documentazione dei risultati CBE con il suo precedente nome commerciale, "SureTouch". La tecnologia proprietaria di array di sensori e gli algoritmi di elaborazione di Sure, Inc. sono ideali per l'applicazione al rilevamento di masse mammarie anomale, compreso il cancro, perché la tecnologia è a basso costo, altamente portatile, priva di radiazioni e costantemente adottata dalle donne di tutte le razze e comunità etniche. Dal punto di vista logistico, affronta diverse barriere strutturali e culturali che impediscono l’adozione di massa dello screening per il cancro al seno.

L'uso clinico dell'esame del seno Bexa:

La maggior parte della morbilità e della mortalità dovuta al cancro al seno è causata da tumori maligni che si presentano come tumori solidi del seno. Il dispositivo Bexa produce un'immagine chiara e accurata di masse mammarie piccole fino a 4 mm (misurate mediante ultrasuoni in modalità B) e non rileva tra il 6 e l'11% delle masse di tutti i tipi. La mammografia ha una risoluzione teorica di 5 mm e non rileva il 20% dei tumori al seno e una percentuale maggiore di tutte le masse. Sulla base di studi precedenti, Bexa è il mezzo migliore per identificare le masse solide nel seno, compreso il cancro.

Nella popolazione statunitense, Bexa identificherà una massa in circa l'8%-11% delle donne e queste masse richiedono una valutazione aggiuntiva. In confronto, la mammografia ha un tasso di falsi positivi che richiede che il 12%-14% delle donne si sottoponga a valutazioni aggiuntive non necessarie. Il tasso effettivo di rinvio a studi aggiuntivi successivi alla mammografia di screening è spesso più elevato sulla base della revisione delle richieste e non solo dei risultati falsi positivi nella letteratura medica. Inoltre, la letteratura dimostra la nota efficacia della mammografia nelle donne di età superiore ai 50 anni, senza che sia disponibile una soluzione efficace nella popolazione con meno di 50 anni. Rispetto alla mammografia, il dispositivo Bexa utilizzato come tecnologia di rilevamento precoce migliora l’accuratezza del rilevamento di massa riducendo al contempo la percentuale di donne sottoposte a studi di imaging e biopsie aggiuntivi e non necessari.

I risultati del BBE vengono forniti immediatamente alle donne, mentre i risultati degli esami mammografici di screening richiedono una successiva interpretazione non sincrona da parte di un radiologo.

La valutazione successiva più comune di una massa identificata da Bexa è un'ecografia della massa. Cisti fisiologiche semplici e tumori solidi benigni possono essere facilmente identificati mediante un'ecografia focalizzata o "spot" della massa rilevata. Sulla base di oltre 500 masse identificate dagli esami Bexa eseguiti dai tecnici di ecografia mammaria ARDMS, fino alla metà sono state facilmente identificate come benigne. Ciò riduce il tasso di donne indirizzate da una singola visita consistente in un esame Bexa combinato con un'ecografia "spot" delle masse scoperte a meno del 4%, rispetto a oltre il 12% indirizzate a ulteriori studi dopo una mammografia.

Il processo Bexa Breast Exam produce una precisione nell'identificazione della massa che supera il limite di dimensione e profondità della lesione rilevabile dalle tecniche convenzionali di palpazione manuale utilizzate durante un esame clinico del seno e la mammografia digitale. Allo stesso modo, l’esame del seno Bexa richiede che una percentuale molto minore di donne esaminate necessiti di appuntamenti e studi aggiuntivi rispetto alle donne sottoposte a mammografia.

Bexa ha il potenziale per fungere da modalità di diagnosi precoce accurata, coerente e a basso costo che può essere ampiamente utilizzata negli Stati Uniti e in contesti comunitari globali, unità mobili e contesti di assistenza primaria tradizionali e non tradizionali.