针对不符合 DefenCath® 临床试验资格的有导管相关感染风险的患者的扩大准入计划

纳入标准：

• 成人患者：资格评估时年龄≥18岁、有能力并愿意提供知情同意书的男性或女性患者。
• 如果患者因健康状况或精神能力而无法提供同意书，则法定授权代表 (LAR) 必须提供书面知情同意书。 如果患者恢复行为能力，他们必须使用相同的同意书重新同意。
• 儿科患者：资格评估时未满 18 岁的男性或女性患者，如果患者太年轻而无法表示同意或不同意，则需由 LAR 提供知情同意书；有能力理解该计划的患者可以酌情表示同意或完全同意。
• 通过导管接受治疗的严重疾病患者，包括但不限于血液和肿瘤疾病、肿瘤溶解综合征、HD、TPN、腹膜透析、顽固性腹膜炎、镰状细胞性贫血等。 导管必须是由硅胶或聚氨酯制成的永久导管，在登记前至少放置 7 天。 必须记录导管的具体类型，例如腹膜导管、隧道导管、导管端口（端口）或外周插入中心导管 (PICC)。
• 有能力且愿意接受关于正确滴注和吸入 DefenCath 的培训的患者，或者有能够接受培训的看护者、父母或监护人。
• CLS 停留时间至少为 4 小时的患者。
• 如果是女性且具有生育能力，则患者在筛查访视时的妊娠测试结果必须为阴性（即受试者未怀孕）；没有哺乳期；并在计划期间使用可接受的避孕方法，包括禁欲、屏障法（隔膜或避孕套）、Depo-Provera 或激素避孕药（口服、埋植剂、环、贴片）。 （注：受试者在加入 EAP 之前必须已使用所选节育方法至少 1 个月/周期）。
• 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性患者必须同意从第 1 天到至少 30 天使用含有杀精剂的男用避孕套，即使男性患者已成功进行输精管结扎术（输精管结扎术的男性可以使用不含杀精剂的避孕套）最后一次 DefenCath CLS 安装后几天。
• 同意遵守所有计划程序和随访要求的患者。
• 在提交治疗医生的请求后，患者必须获得供应商或其指定人员的批准。

排除标准：

• 导管出口部位皮肤完整性受损或导管出口部位感染的明显证据的患者。
• 使用临时非隧道导管的患者。
• 有资格参加正在进行的 DefenCath 临床试验的患者。
• 根据国家批准的标签，有资格使用 DefenCath 的患者。
• 在加入 EAP 后 30 天内，在当前导管中接受溶栓治疗（例如，组织型纤溶酶原激活剂 [tPA]-Cathflo）的患者，该治疗不属于机构通畅管理护理标准的一部分。
• 治疗医生认为患有具有临床意义的健康状况的患者，在 EAP 期间出现不良后果的风险很高，或者可能会危及他们的安全。
• 使用任何类型的抗菌涂层或肝素涂层导管的患者。
• 随机分组前 1 个月内记录有慢性出血素质、活动性或复发性出血的患者。
• 患有先天性致命疾病且经治疗医生确定预期寿命少于 3 个月的患者。
• 有心房血栓病史或已知高凝状态的患者。
• 已知对柠檬酸盐、牛磺罗定或肝素过敏或绝对禁忌症或有肝素引起的血小板减少病史的患者。
• 患者或其直系亲属，即治疗医师、副研究员、研究助理、药剂师、现场协调员或直接参与项目现场访问项目实施的任何其他人员。