Programa de acesso expandido para pacientes em risco de infecções relacionadas a cateteres que não são elegíveis para ensaios clínicos do DefenCath®

Critérios de inclusão:

• Pacientes adultos: Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da avaliação de elegibilidade, que sejam capazes e estejam dispostos a fornecer consentimento informado.
• Se o paciente não puder fornecer consentimento devido ao estado de saúde ou capacidade mental, um representante legal autorizado (LAR) deverá fornecer consentimento informado por escrito. Caso o paciente recupere a capacidade, deverá reconsentir usando o mesmo formulário de consentimento.
• Pacientes Pediátricos: Pacientes do sexo masculino ou feminino com menos de 18 anos de idade no momento da avaliação de elegibilidade, com consentimento informado fornecido por um LAR se o paciente for muito jovem para consentir ou concordar; pacientes capazes de compreender o programa podem fornecer assentimento ou consentimento total, conforme apropriado.
• Pacientes que recebem tratamento através de um cateter para condições médicas graves, incluindo, entre outras, distúrbios hematológicos e oncológicos, síndrome de lise tumoral, HD, NPT, diálise peritoneal, peritonite intratável, anemia falciforme e outros. O cateter deve ser uma linha permanente feita de silicone ou poliuretano, colocada por pelo menos 7 dias antes da inscrição. O tipo específico de cateter, por exemplo, peritoneal, tunelizado, port-a-caths (portas) ou cateter central de inserção periférica (PICC), deve ser documentado.
• Pacientes que podem e desejam ser treinados, ou que tenham um cuidador, pai ou responsável capaz de ser treinado, sobre a instilação e aspiração adequadas de DefenCath.
• Pacientes que têm um tempo de permanência no CLS mínimo de 4 horas.
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, a paciente deve ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem (ou seja, a paciente não está grávida); não estar amamentando; e usar um método contraceptivo aceitável, incluindo abstinência, um método de barreira (diafragma ou preservativo), Depo-Provera ou contraceptivo hormonal (oral, implante, anel, adesivo) durante a duração do programa. (NOTA: O sujeito deve ter usado o método anticoncepcional escolhido por pelo menos 1 mês/ciclo antes da inscrição no EAP).
• Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos masculinos com espermicida, mesmo que o paciente do sexo masculino tenha sido submetido a uma vasectomia com sucesso (homens com vasectomia podem usar preservativos sem espermicida), desde o primeiro dia até pelo menos 30 anos. dias após a última instalação do DefenCath CLS.
• Pacientes que concordam em aderir a todos os procedimentos do programa e requisitos de acompanhamento.
• Os pacientes devem ter recebido aprovação do Fornecedor ou de seu representante após o envio da solicitação do Médico responsável pelo tratamento.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com evidência visível de comprometimento da integridade da pele presentes no local de saída do cateter ou infecção no local de saída do cateter.
• Pacientes com cateter temporário não tunelizado.
• Pacientes elegíveis para participar dos ensaios clínicos em andamento com DefenCath.
• Pacientes que são elegíveis para usar DefenCath de acordo com o rótulo aprovado pelo país.
• Pacientes que receberam tratamento trombolítico (por exemplo, ativador de plasminogênio tipo tecido [tPA]-Cathflo), não como parte do padrão de atendimento da instituição para gerenciamento de patência, no cateter atual dentro de 30 dias após a inscrição no EAP.
• Pacientes com uma condição médica clinicamente significativa que, na opinião do Médico Responsável pelo Tratamento, represente um alto risco de resultados adversos ou possa comprometer a sua segurança durante o PAE.
• Pacientes em uso de qualquer tipo de cateter revestido com antimicrobiano ou revestido com heparina.
• Pacientes com diátese hemorrágica crônica documentada, sangramento ativo ou recorrente dentro de 1 mês antes da randomização.
• Pacientes com condição congênita letal, expectativa de vida inferior a 3 meses, conforme determinado pelo médico responsável pelo tratamento.
• Pacientes com história documentada de trombo atrial ou estado de hipercoagulabilidade conhecido.
• Pacientes com alergias conhecidas ou contraindicações absolutas ao citrato, taurolidina ou heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina.
• Pacientes ou seus familiares imediatos, que sejam o médico responsável pelo tratamento, o subinvestigador, o assistente de pesquisa, o farmacêutico, o coordenador do centro ou qualquer outro pessoal diretamente envolvido na condução do programa de acesso no local do programa.