DefenCath® 임상 시험에 적합하지 않은 카테터 관련 감염 위험이 있는 환자를 위한 확장된 접근 프로그램

포함 기준:

• 성인 환자: 적격성 평가 당시 18세 이상이며 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 남성 또는 여성 환자.
• 환자가 건강 상태나 정신적 능력으로 인해 동의를 제공할 수 없는 경우 법적 대리인(LAR)이 서면 동의서를 제공해야 합니다. 환자가 능력을 회복하는 경우 동일한 동의서를 사용하여 다시 동의해야 합니다.
• 소아 환자: 적격성 평가 당시 18세 미만의 남성 또는 여성 환자. 환자가 너무 어려서 동의하거나 동의할 수 없는 경우 LAR이 사전 동의를 제공한 경우. 프로그램을 이해할 수 있는 환자는 적절하게 동의 또는 완전한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 혈액학적 및 종양학적 장애, 종양 용해 증후군, HD, TPN, 복막 투석, 난치성 복막염, 겸상 적혈구 빈혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태에 대해 카테터를 통해 치료를 받는 환자. 카테터는 실리콘 또는 폴리우레탄으로 만들어진 영구 라인이어야 하며 등록 전 최소 7일 동안 제자리에 있어야 합니다. 복막, 터널형, 휴대용 카테터(포트) 또는 말초 삽입형 중앙 카테터(PICC)와 같은 특정 유형의 카테터를 문서화해야 합니다.
• DefenCath의 적절한 주입 및 흡인에 대한 교육을 받을 수 있고 의향이 있거나 교육을 받을 수 있는 간병인, 부모 또는 보호자가 있는 환자.
• CLS 체류 시간이 최소 4시간인 환자.
• 여성이고 가임기인 경우, 환자는 스크리닝 방문 시 임신 테스트 음성이 나와야 합니다(즉, 피험자는 임신하지 않아야 합니다). 수유중이 아니어야 합니다. 프로그램 기간 동안 금욕, 차단 방법(횡격막 또는 콘돔), Depo-Provera 또는 호르몬 피임약(경구, 임플란트, 링, 패치)을 포함하여 허용되는 피임 방법을 사용하십시오. (참고: 피험자는 EAP에 등록하기 전 최소 1개월/주기 동안 선택한 피임 방법을 사용해야 합니다.)
• 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 환자는 남성 환자가 성공적인 정관 절제술을 받았더라도(정관 절제술을 받은 남성은 살정제 없이 콘돔을 사용할 수 있음) 1일부터 최소 30일까지 살정제가 포함된 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 DefenCath CLS 설치 후 며칠.
• 모든 프로그램 절차 및 후속 조치 요구 사항을 준수하는 데 동의한 환자.
• 환자는 치료 의사의 요청 제출 후 공급업체 또는 그 지정인으로부터 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 카테터 출구 부위에 손상된 피부 완전성의 가시적인 증거가 있거나 카테터 출구 부위 감염이 있는 환자.
• 터널링되지 않은 임시 카테터를 사용하는 환자.
• 현재 진행 중인 DefenCath 임상 시험에 참여할 자격이 있는 환자.
• 국가 승인 라벨에 따라 DefenCath를 사용할 자격이 있는 환자.
• EAP 등록 후 30일 이내에 현재 카테터를 사용하여 개통성 관리를 위한 기관의 표준 진료의 일부가 아닌 혈전용해 치료(예: 조직형 플라스미노겐 활성화제[tPA]-Cathflo)를 받은 환자.
• 치료 의사의 의견에 따라 부작용이 발생할 위험이 높거나 EAP 동안 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 환자.
• 모든 유형의 항균 코팅 또는 헤파린 코팅 카테터를 사용하는 환자.
• 무작위 배정 전 1개월 이내에 만성 출혈 체질, 활동성 또는 재발성 출혈이 기록된 환자.
• 치료 의사가 결정한 기대 수명이 3개월 미만인 선천적으로 치명적인 상태의 환자.
• 심방 혈전 또는 알려진 과응고 상태의 기록이 있는 환자.
• 구연산염, 타우로리딘, 헤파린에 대해 알레르기가 있거나 절대 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자, 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자.
• 치료 의사, 부시험자, 연구 보조자, 약사, 현장 코디네이터 또는 프로그램 현장에서 액세스 프로그램 수행에 직접적으로 관여하는 기타 직원인 환자 또는 직계 가족.