Uitgebreid toegangsprogramma voor patiënten die risico lopen op kathetergerelateerde infecties en die niet in aanmerking komen voor klinische onderzoeken met DefenCath®

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten: Mannelijke of vrouwelijke patiënten die op het moment van geschiktheidsbeoordeling ≥18 jaar oud zijn en die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
• Als de patiënt vanwege zijn gezondheidstoestand of geestelijke vermogens geen toestemming kan geven, moet een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Mocht de patiënt weer in staat zijn om opnieuw in te stemmen, dan moet hij opnieuw toestemming geven met behulp van hetzelfde toestemmingsformulier.
• Pediatrische patiënten: mannelijke of vrouwelijke patiënten die jonger zijn dan 18 jaar op het moment dat wordt beoordeeld of zij in aanmerking komen, met geïnformeerde toestemming van een LAR als de patiënt te jong is om toestemming te geven of in te stemmen; Patiënten die in staat zijn het programma te begrijpen, kunnen indien nodig instemming of volledige toestemming geven.
• Patiënten die via een katheter worden behandeld voor ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot hematologische en oncologische aandoeningen, tumorlysissyndroom, HD, TPN, peritoneale dialyse, hardnekkige peritonitis, sikkelcelanemie en andere. De katheter moet een permanente lijn zijn, gemaakt van siliconen of polyurethaan, en moet minimaal 7 dagen vóór inschrijving aanwezig zijn. Het specifieke type katheter, bijvoorbeeld peritoneale, getunnelde, port-a-caths (poorten) of perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC), moet worden gedocumenteerd.
• Patiënten die getraind kunnen en willen worden, of die een verzorger, ouder of voogd hebben die getraind kan worden, over de juiste instillatie en aspiratie van DefenCath.
• Patiënten met een CLS-verblijftijd van minimaal 4 uur.
• Als de patiënt een vrouw is en zwanger kan worden, moet deze tijdens het screeningsbezoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan (dat wil zeggen dat de patiënt niet zwanger is); niet borstvoeding geven; en gebruik een aanvaardbare anticonceptiemethode, waaronder onthouding, een barrièremethode (pessarium of condoom), Depo-Provera of een hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, implantaat, ring, pleister) gedurende de duur van het programma. (LET OP: De proefpersoon moet de gekozen anticonceptiemethode gedurende ten minste 1 maand/cyclus vóór inschrijving in het EAP hebben gebruikt).
• Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van mannelijke condooms met zaaddodend middel, zelfs als de mannelijke patiënt een succesvolle vasectomie heeft ondergaan (mannen met vasectomie kunnen condooms gebruiken zonder zaaddodend middel), vanaf dag 1 tot ten minste 30 dagen na de laatste DefenCath CLS-installatie.
• Patiënten die ermee instemmen zich te houden aan alle programmaprocedures en follow-upvereisten.
• Patiënten moeten goedkeuring hebben gekregen van de Leverancier of een door hem aangewezen persoon na indiening van het verzoek van de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met zichtbaar bewijs van aangetaste huidintegriteit op de plaats van de katheteruitgang of bij een infectie op de plaats van de katheteruitgang.
• Patiënten met een tijdelijke, niet-getunnelde katheter.
• Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de lopende klinische onderzoeken met DefenCath.
• Patiënten die in aanmerking komen voor het gebruik van DefenCath volgens het door het land goedgekeurde label.
• Patiënten die een trombolytische behandeling hebben ondergaan (bijv. weefseltype plasminogeenactivator [tPA]-Cathflo), niet als onderdeel van de zorgstandaard van de instelling voor doorgankelijkheidsbeheer, in de huidige katheter binnen 30 dagen na inschrijving in het EAP.
• Patiënten met een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, een hoog risico op nadelige gevolgen met zich meebrengt of hun veiligheid tijdens het EAP in gevaar zou kunnen brengen.
• Patiënten die een katheter met antimicrobiële of heparinecoating gebruiken.
• Patiënten met gedocumenteerde chronische bloedingsdiathese, actieve of recidiverende bloedingen binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënten met een congenitaal dodelijke aandoening, een levensverwachting van minder dan 3 maanden, zoals vastgesteld door de behandelend arts.
• Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een atriale trombus of een bekende hypercoaguleerbare toestand.
• Patiënten met bekende allergieën of absolute contra-indicaties voor citraat, taurolidine of heparine of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Patiënten, of hun directe familieleden, die de behandelend arts, subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, locatiecoördinator of ander personeel zijn dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het toegangsprogramma op de programmalocatie.