Программа расширенного доступа для пациентов с риском возникновения катетер-ассоциированных инфекций, которые не имеют права на участие в клинических исследованиях DefenCath®

Критерии включения:

• Взрослые пациенты: пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент оценки соответствия критериям участия, которые могут и желают дать информированное согласие.
• Если пациент не может дать согласие по состоянию здоровья или умственным способностям, законный представитель (LAR) должен предоставить письменное информированное согласие. Если пациент восстановит дееспособность, он должен дать повторное согласие, используя ту же форму согласия.
• Педиатрические пациенты: пациенты мужского или женского пола в возрасте до 18 лет на момент оценки соответствия критериям, с информированным согласием, предоставленным LAR, если пациент слишком молод, чтобы дать согласие или согласие; пациенты, способные понять программу, могут предоставить согласие или полное согласие, в зависимости от обстоятельств.
• Пациенты, получающие лечение через катетер по поводу серьезных заболеваний, включая, помимо прочего, гематологические и онкологические заболевания, синдром лизиса опухоли, HD, TPN, перитонеальный диализ, трудноизлечимый перитонит, серповидно-клеточную анемию и другие. Катетер должен представлять собой постоянную линию из силикона или полиуретана, установленную не менее чем за 7 дней до включения в исследование. Конкретный тип катетера, например, перитонеальный, туннельный, порт-а-катетер (порты) или периферически вводимый центральный катетер (PICC), должен быть документирован.
• Пациенты, которые могут и желают пройти обучение или имеют опекуна, родителя или опекуна, способного пройти обучение, правильному введению и аспирации DefenCath.
• Пациенты, у которых время пребывания CLS составляет минимум 4 часа.
• Если пациентка женщина и имеет детородный потенциал, во время скринингового визита у пациентки должен быть отрицательный тест на беременность (т. е. субъект не беременен); не быть кормящим; и используйте приемлемый метод контрацепции, включая воздержание, барьерный метод (диафрагма или презерватив), Депо-Провера или гормональные контрацептивы (оральные, имплантаты, кольца, пластыри) на протяжении всего периода программы. (ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект должен использовать выбранный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца/цикла до включения в программу EAP).
• Пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей женского пола, способной к деторождению, должны согласиться на использование мужских презервативов со спермицидами, даже если пациент мужского пола перенес успешную вазэктомию (мужчины с вазэктомией могут использовать презервативы без спермицида), с 1-го дня до как минимум 30 лет. дней после последней установки DefenCath CLS.
• Пациенты, которые соглашаются соблюдать все процедуры программы и требования последующего наблюдения.
• Пациенты должны получить одобрение от Поставщика или уполномоченного им лица после подачи запроса лечащего врача.

Критерии исключения:

• Пациенты с видимыми признаками нарушения целостности кожи в месте выхода катетера или инфекции в месте выхода катетера.
• Пациенты с временным нетуннельным катетером.
• Пациенты, имеющие право участвовать в текущих клинических исследованиях DefenCath.
• Пациенты, которые имеют право на использование DefenCath в соответствии с одобренной в стране этикеткой.
• Пациенты, получившие тромболитическое лечение (например, тканевым активатором плазминогена [tPA]-Cathflo), не являющееся частью стандартного лечения учреждения по контролю проходимости, в текущем катетере в течение 30 дней с момента включения в EAP.
• Пациенты с клинически значимым заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, представляет высокий риск неблагоприятных исходов или может поставить под угрозу их безопасность во время EAP.
• Пациенты, использующие любой тип катетера с антимикробным или гепариновым покрытием.
• Пациенты с документально подтвержденным хроническим геморрагическим диатезом, активными или рецидивирующими кровотечениями в течение 1 мес до рандомизации.
• Больные с врожденно-летальным состоянием, ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев по определению лечащего врача.
• Пациенты с документально подтвержденным предсердным тромбом или известным состоянием гиперкоагуляции.
• Пациенты с известной аллергией или абсолютными противопоказаниями к цитрату, тауролидину или гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе.
• Пациенты или их ближайшие родственники, которые являются лечащим врачом, младшим исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором участка или любым другим персоналом, непосредственно участвующим в проведении программы доступа на территории программы.