Programma di accesso ampliato per i pazienti a rischio di infezioni correlate al catetere che non sono idonei per gli studi clinici su DefenCath®

Criteri di inclusione:

• Pazienti adulti: pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della valutazione di idoneità, in grado e disposti a fornire il consenso informato.
• Se il paziente non è in grado di fornire il consenso a causa dello stato di salute o della capacità mentale, un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato scritto. Qualora il paziente riacquisti la capacità, dovrà acconsentire nuovamente utilizzando lo stesso modulo di consenso.
• Pazienti pediatrici: pazienti di sesso maschile o femminile di età inferiore a 18 anni al momento della valutazione di idoneità, con consenso informato fornito da una LAR se il paziente è troppo giovane per acconsentire o assentire; i pazienti in grado di comprendere il programma possono fornire il consenso o il pieno consenso, a seconda dei casi.
• Pazienti sottoposti a trattamento attraverso un catetere per condizioni mediche gravi, inclusi ma non limitati a disturbi ematologici e oncologici, sindrome da lisi tumorale, HD, TPN, dialisi peritoneale, peritonite intrattabile, anemia falciforme e altri. Il catetere deve essere una linea permanente in silicone o poliuretano, in atto da almeno 7 giorni prima dell'iscrizione. Il tipo specifico di catetere, ad esempio peritoneale, tunnellizzato, port-a-cath (porte) o catetere centrale inserito perifericamente (PICC), deve essere documentato.
• Pazienti che possono e desiderano essere formati, o che hanno un caregiver, un genitore o un tutore in grado di essere formato, sulla corretta instillazione e aspirazione di DefenCath.
• Pazienti che hanno un tempo di permanenza in CLS di almeno 4 ore.
• Se donna e in età fertile, la paziente deve avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening (cioè il soggetto non è incinta); non essere in allattamento; e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza, un metodo di barriera (diaframma o preservativo), Depo-Provera o un contraccettivo ormonale (orale, impianto, anello, cerotto) per tutta la durata del programma. (NOTA: il soggetto deve aver utilizzato il metodo contraccettivo prescelto per almeno 1 mese/ciclo prima dell'iscrizione all'EAP).
• I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare preservativi maschili con spermicida, anche se il paziente di sesso maschile è stato sottoposto con successo a una vasectomia (gli uomini con vasectomia possono utilizzare preservativi senza spermicida), dal giorno 1 fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima installazione di DefenCath CLS.
• Pazienti che accettano di aderire a tutte le procedure del programma e ai requisiti di follow-up.
• I pazienti devono aver ricevuto l'approvazione dal Fornitore o dal suo designato in seguito alla presentazione della richiesta del Medico curante.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con evidenza visibile di integrità cutanea compromessa presentano un'infezione nel sito di uscita del catetere.
• Pazienti con un catetere temporaneo senza tunnel.
• Pazienti idonei a partecipare agli studi clinici in corso con DefenCath.
• Pazienti idonei a utilizzare DefenCath secondo l'etichetta approvata dal paese.
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento trombolitico (ad esempio, attivatore tissutale del plasminogeno [tPA]-Cathflo), non come parte dello standard di cura dell'istituto per la gestione della pervietà, nell'attuale catetere entro 30 giorni dall'iscrizione all'EAP.
• Pazienti con una condizione medica clinicamente significativa che, a giudizio del medico curante, comporta un rischio elevato di esiti avversi o potrebbe compromettere la loro sicurezza durante l'EAP.
• Pazienti che utilizzano qualsiasi tipo di catetere rivestito con antimicrobico o rivestito con eparina.
• Pazienti con diatesi emorragica cronica documentata, sanguinamento attivo o ricorrente entro 1 mese prima della randomizzazione.
• Pazienti con una condizione congenitamente letale, un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi come determinato dal medico curante.
• Pazienti con storia documentata di trombo atriale o stato di ipercoagulabilità nota.
• Pazienti con allergie note o controindicazioni assolute al citrato, taurolidina o eparina o con storia di trombocitopenia indotta da eparina.
• Pazienti, o loro familiari prossimi, che siano il medico curante, il subinvestigatore, l'assistente di ricerca, il farmacista, il coordinatore del sito o qualsiasi altro personale direttamente coinvolto nella conduzione del programma di accesso presso la sede del programma.