Kibővített hozzáférési program azoknak a katéterrel összefüggő fertőzéseknek kitett betegeknek, akik nem jogosultak a DefenCath® klinikai vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt betegek: Férfi vagy nőbetegek, akik életkoruk ≥ 18 éves az alkalmassági értékelés időpontjában, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
• Ha a beteg egészségi állapota vagy szellemi képessége miatt nem tud beleegyezését adni, a törvényes képviselőnek (LAR) írásban kell beleegyeznie. Ha a beteg visszanyeri cselekvőképességét, ugyanazon a beleegyező űrlapon kell újra beleegyeznie.
• Gyermekbetegek: az alkalmassági értékelés időpontjában 18 év alatti férfi vagy nőbetegek, a LAR által adott tájékozott beleegyezéssel, ha a beteg túl fiatal ahhoz, hogy beleegyezzen vagy beleegyezzen; a programot megérteni képes betegek adott esetben hozzájárulásukat vagy teljes beleegyezését adhatják.
• Katéteres kezelésben részesülő betegek súlyos egészségügyi állapotok miatt, beleértve, de nem kizárólagosan hematológiai és onkológiai rendellenességeket, tumor-lízis szindrómát, HD-t, TPN-t, peritoneális dialízist, kezelhetetlen hashártyagyulladást, sarlósejtes vérszegénységet és másokat. A katéternek szilikonból vagy poliuretánból készült állandó vezetéknek kell lennie, és legalább 7 napig a helyén kell lennie a beiratkozás előtt. A katéter konkrét típusát, például peritoneális, alagútos, port-a-caths (portok) vagy perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) dokumentálni kell.
• A DefenCath megfelelő becsepegtetéséről és aspirációjáról olyan betegek, akik képesek és hajlandók is részt venni a képzésben, vagy akiknek gondozójuk, szülőjük vagy gyámjuk kiképezhető.
• Azok a betegek, akiknek legalább 4 órás CLS tartózkodási ideje van.
• Ha nő és fogamzóképes korú, a szűrővizsgálaton negatív terhességi tesztet kell végezni (azaz az alany nem terhes); ne legyen szoptató; és használjon elfogadható fogamzásgátló módszert, beleértve az absztinenciát, a barrier módszert (rekeszizom vagy óvszer), a Depo-Proverát vagy a hormonális fogamzásgátlót (orális, implantátum, gyűrű, tapasz) a program időtartama alatt. (MEGJEGYZÉS: Az alanynak legalább ciklusonként 1 hónapig használnia kell a választott fogamzásgátlási módszert az EAP-ba való felvétel előtt).
• A fogamzóképes női partnerrel szexuálisan aktív férfibetegnek bele kell egyeznie a spermiciddel együtt használt férfi óvszer használatába, még akkor is, ha a férfi beteg sikeres vazektómián esett át (a vazektómián átesett férfiak spermicid nélkül is használhatnak óvszert), az 1. naptól legalább 30. nappal az utolsó DefenCath CLS telepítés után.
• Azok a betegek, akik vállalják, hogy betartják a program összes eljárását és a követési követelményeket.
• A betegeknek jóváhagyást kell kapniuk a Szállítótól vagy annak megbízottjától a kezelőorvos kérésének benyújtását követően.

Kizárási kritériumok:

• A katéter kilépési helyén vagy a katéter kilépési helyén fertőzés látható, ha a bőr integritásának látható jelei vannak.
• Átmeneti, alagút nélküli katéterrel rendelkező betegek.
• Olyan betegek, akik jogosultak részt venni a DefenCath folyamatban lévő klinikai vizsgálataiban.
• Azok a betegek, akik jogosultak a DefenCath használatára az ország által jóváhagyott címke szerint.
• Azok a betegek, akik trombolitikus kezelésben (pl. szöveti típusú plazminogén aktivátor [tPA]-Cathflo) részesültek, nem az intézmény átjárhatóság-kezelési standardjának részeként, a jelenlegi katéterben az EAP-ba való felvételtől számított 30 napon belül.
• Olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint magas kockázatot jelentenek a káros kimenetelekre, vagy veszélyeztethetik biztonságukat az EAP során.
• Bármilyen típusú antimikrobiális bevonatú vagy heparinnal bevont katétert használó betegek.
• Dokumentált krónikus vérzéses diathesisben, aktív vagy visszatérő vérzésben szenvedő betegek a randomizációt megelőző 1 hónapon belül.
• Veleszületett halálos állapotú betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap, a kezelőorvos meghatározása szerint.
• Betegek, akiknek dokumentált anamnézisében pitvari thrombus vagy ismert hiperkoagulációs állapot szerepel.
• Olyan betegek, akiknek ismert a citrát, taurolidin vagy heparin allergiája vagy abszolút ellenjavallata, vagy akiknek a kórtörténetében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel.
• Betegek vagy közvetlen családtagjaik, akik a kezelőorvos, az alvizsgáló, a kutatási asszisztens, a gyógyszerész, a helyszíni koordinátor vagy bármely más olyan személy, aki közvetlenül részt vesz a hozzáférési program lebonyolításában a program helyszínén.