Utvidet tilgangsprogram for pasienter med risiko for kateterrelaterte infeksjoner som ikke er kvalifisert for DefenCath® kliniske studier

Inkluderingskriterier:

• Voksne pasienter: Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen, som er i stand til og villige til å gi informert samtykke.
• Dersom pasienten ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av helsetilstand eller psykisk kapasitet, skal en juridisk autorisert representant (LAR) gi skriftlig informert samtykke. Dersom pasienten gjenvinner kapasitet, må de gi nytt samtykke ved bruk av samme samtykkeskjema.
• Pediatriske pasienter: Mannlige eller kvinnelige pasienter under 18 år på tidspunktet for kvalifikasjonsvurderingen, med informert samtykke gitt av en LAR hvis pasienten er for ung til å samtykke eller samtykke; Pasienter som er i stand til å forstå programmet kan gi samtykke eller fullt samtykke etter behov.
• Pasienter som mottar behandling gjennom et kateter for alvorlige medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til hematologiske og onkologiske lidelser, tumorlysesyndrom, HD, TPN, peritonealdialyse, intraktabel peritonitt, sigdcelleanemi og andre. Kateteret må være en permanent linje laget av silikon eller polyuretan, på plass i minst 7 dager før registrering. Den spesifikke typen kateter, for eksempel peritoneal, tunnel, port-a-kateter (porter), eller perifert innsatt sentralkateter (PICC), må dokumenteres.
• Pasienter som er i stand til og villige til å bli opplært, eller som har en omsorgsperson, forelder eller foresatt som er i stand til å bli opplært, på riktig instillasjon og aspirasjon av DefenCath.
• Pasienter som har minimum 4 timers CLS-oppholdstid.
• Hvis kvinnen er kvinne og i fertil alder, må pasienten ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket (dvs. pasienten er ikke gravid); ikke være ammende; og bruke en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert abstinens, en barrieremetode (diafragma eller kondom), Depo-Provera eller hormonell prevensjon (oral, implantat, ring, plaster) i løpet av programmet. (MERK: Forsøkspersonen må ha brukt den valgte prevensjonsmetoden i minst 1 måned/syklus før innmelding til EAP).
• Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke mannlige kondomer med spermicid, selv om den mannlige pasienten har gjennomgått en vellykket vasektomi (menn med vasektomi kan bruke kondomer uten spermicid), fra dag 1 til minst 30. dager etter siste DefenCath CLS-installasjon.
• Pasienter som godtar å følge alle programprosedyrer og oppfølgingskrav.
• Pasienter må ha mottatt godkjenning fra leverandøren eller dennes utpekte etter innsending av den behandlende legens forespørsel.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med synlige tegn på kompromittert hudintegritet tilstede ved kateterutgangsstedet eller infeksjon av kateterutgangsstedet.
• Pasienter med et midlertidig, ikke-tunnelert kateter.
• Pasienter som er kvalifisert til å delta i de pågående kliniske studiene med DefenCath.
• Pasienter som er kvalifisert til å bruke DefenCath i henhold til landgodkjent etikett.
• Pasienter som har mottatt trombolytisk behandling (f.eks. vevstype plasminogenaktivator [tPA]-Cathflo), ikke som en del av institusjonens standard for omsorg for behandling av åpenhet, i gjeldende kateter innen 30 dager etter innmelding til EAP.
• Pasienter med en klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter den behandlende legens mening, utgjør en høy risiko for uønskede utfall eller kan kompromittere deres sikkerhet under EAP.
• Pasienter som bruker en hvilken som helst type antimikrobielt belagt eller heparinbelagt kateter.
• Pasienter med dokumentert kronisk blødningsdiatese, aktiv eller tilbakevendende blødning innen 1 måned før randomisering.
• Pasienter med en medfødt dødelig tilstand, en forventet levetid på mindre enn 3 måneder som bestemt av behandlende lege.
• Pasienter med dokumentert historie med atrietrombe eller kjent hyperkoagulerbar tilstand.
• Pasienter med kjente allergier eller absolutte kontraindikasjoner mot citrat, taurolidin eller heparin eller en historie med heparinindusert trombocytopeni.
• Pasienter, eller deres nærmeste familiemedlemmer, som er behandlende lege, underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, stedskoordinator eller annet personell som er direkte involvert i gjennomføringen av tilgangsprogrammet på programstedet.