Utökat åtkomstprogram för patienter med risk för kateterrelaterade infektioner som inte är berättigade till DefenCath® kliniska prövningar

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter: Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för behörighetsbedömningen, som kan och vill ge informerat samtycke.
• Om patienten inte kan lämna samtycke på grund av hälsotillstånd eller psykisk förmåga, ska en lagstadgad ombud (LAR) lämna skriftligt informerat samtycke. Skulle patienten återfå kapacitet måste de ge sitt samtycke på nytt med samma samtyckesformulär.
• Pediatriska patienter: Manliga eller kvinnliga patienter under 18 år vid tidpunkten för behörighetsbedömningen, med informerat samtycke från en LAR om patienten är för ung för att ge sitt samtycke eller samtycke; Patienter som kan förstå programmet kan ge samtycke eller fullständigt samtycke efter behov.
• Patienter som får behandling genom en kateter för allvarliga medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till hematologiska och onkologiska störningar, tumörlyssyndrom, HD, TPN, peritonealdialys, svårbehandlad peritonit, sicklecellanemi och andra. Katetern måste vara en permanent linje gjord av silikon eller polyuretan, på plats i minst 7 dagar före inskrivning. Den specifika typen av kateter, t.ex. peritoneal, tunnlad, port-a-kateter (portar), eller perifert införd central kateter (PICC), måste dokumenteras.
• Patienter som kan och vill utbildas, eller som har en vårdgivare, förälder eller vårdnadshavare som kan utbildas, på korrekt instillation och strävan från DefenCath.
• Patienter som har minst 4 timmars CLS-uppehållstid.
• Om patienten är kvinna och i fertil ålder måste patienten ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket (dvs patienten är inte gravid); inte vara ammande; och använd en acceptabel preventivmetod, inklusive abstinens, en barriärmetod (diafragma eller kondom), Depo-Provera eller hormonellt preventivmedel (oralt, implantat, ring, plåster) under programmets varaktighet. (OBS: Försökspersonen måste ha använt den valda födelsekontrollmetoden i minst 1 månad/cykel innan inskrivningen till EAP).
• Manliga patienter som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda manliga kondomer med spermiedödande medel, även om den manliga patienten har genomgått en framgångsrik vasektomi (män med vasektomi kan använda kondomer utan spermiedödande medel), från dag 1 till minst 30 dagar efter den senaste DefenCath CLS-installationen.
• Patienter som samtycker till att följa alla programprocedurer och uppföljningskrav.
• Patienter måste ha fått godkännande från leverantören eller dess utsedda efter inlämnandet av den behandlande läkarens begäran.

Uteslutningskriterier:

• Patienter med synliga tecken på nedsatt hudintegritet vid kateterutgångsstället eller infektion från kateterutgångsstället.
• Patienter med en tillfällig kateter utan tunnel.
• Patienter som är berättigade att delta i de pågående kliniska prövningarna med DefenCath.
• Patienter som är berättigade att använda DefenCath enligt landets godkänd etikett.
• Patienter som har fått trombolytisk behandling (t.ex. vävnadstyp plasminogenaktivator [tPA]-Cathflo), inte som en del av institutionens standard för vård för patency management, i den aktuella katetern inom 30 dagar efter inskrivningen till EAP.
• Patienter med ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt den behandlande läkarens åsikt, utgör en hög risk för negativa utfall eller kan äventyra deras säkerhet under EAP.
• Patienter som använder någon typ av antimikrobiellt belagd eller heparinbelagd kateter.
• Patienter med dokumenterad kronisk blödningsdiates, aktiv eller återkommande blödning inom 1 månad före randomisering.
• Patienter med ett medfött dödligt tillstånd, en förväntad livslängd på mindre än 3 månader enligt bestämt av den behandlande läkaren.
• Patienter med dokumenterad historia av en atriell tromb eller känt hyperkoagulerbart tillstånd.
• Patienter med kända allergier eller absoluta kontraindikationer mot citrat, taurolidin eller heparin eller en historia av heparininducerad trombocytopeni.
• Patienter, eller deras närmaste familjemedlemmar, som är behandlande läkare, underutredare, forskningsassistent, farmaceut, platskoordinator eller annan personal som är direkt involverad i genomförandet av åtkomstprogrammet på programplatsen.