Programme d'accès élargi pour les patients à risque d'infections liées au cathéter qui ne sont pas éligibles aux essais cliniques DefenCath®

Critères d'intégration :

• Patients adultes : patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment de l'évaluation de l'éligibilité, capables et disposés à fournir leur consentement éclairé.
• Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement en raison de son état de santé ou de sa capacité mentale, un représentant légalement autorisé (LAR) doit fournir un consentement éclairé écrit. Si le patient retrouve sa capacité, il doit consentir à nouveau en utilisant le même formulaire de consentement.
• Patients pédiatriques : patients de sexe masculin ou féminin de moins de 18 ans au moment de l'évaluation de l'éligibilité, avec consentement éclairé fourni par un LAR si le patient est trop jeune pour consentir ou consentir ; les patients capables de comprendre le programme peuvent donner leur assentiment ou leur plein consentement, selon le cas.
• Patients recevant un traitement par cathéter pour des problèmes de santé graves, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles hématologiques et oncologiques, le syndrome de lyse tumorale, la MH, la NPT, la dialyse péritonéale, la péritonite incurable, l'anémie falciforme et autres. Le cathéter doit être une ligne permanente en silicone ou en polyuréthane, en place pendant au moins 7 jours avant l'inscription. Le type spécifique de cathéter, par exemple péritonéal, tunnelisé, à port-a-cath (ports) ou cathéter central inséré en périphérie (PICC), doit être documenté.
• Les patients qui peuvent et souhaitent être formés, ou qui ont un soignant, un parent ou un tuteur capable d'être formé, sur l'instillation et l'aspiration appropriées de DefenCath.
• Patients qui ont un minimum de 4 heures de temps de séjour CLS.
• S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, la patiente doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage (c'est-à-dire que le sujet n'est pas enceinte) ; ne pas allaiter ; et utiliser une méthode de contraception acceptable, y compris l'abstinence, une méthode barrière (diaphragme ou préservatif), Depo-Provera ou un contraceptif hormonal (oral, implant, anneau, patch) pendant toute la durée du programme. (REMARQUE : le sujet doit avoir utilisé la méthode de contrôle des naissances choisie pendant au moins 1 mois/cycle avant l'inscription au PAE).
• Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs masculins avec spermicide, même si le patient de sexe masculin a subi une vasectomie réussie (les hommes ayant subi une vasectomie peuvent utiliser des préservatifs sans spermicide), du jour 1 jusqu'au 30 au moins. jours après la dernière installation de DefenCath CLS.
• Les patients qui acceptent de respecter toutes les procédures du programme et les exigences de suivi.
• Les patients doivent avoir reçu l'approbation du fournisseur ou de son représentant après la soumission de la demande du médecin traitant.

Critères d'exclusion :

• Patients présentant des signes visibles d’intégrité cutanée compromise au niveau du site de sortie du cathéter ou d’une infection au site de sortie du cathéter.
• Patients porteurs d’un cathéter temporaire sans tunnel.
• Patients éligibles pour participer aux essais cliniques en cours avec DefenCath.
• Patients éligibles à l'utilisation de DefenCath conformément à l'étiquette approuvée par le pays.
• Patients ayant reçu un traitement thrombolytique (par exemple, activateur du plasminogène de type tissulaire [tPA]-Cathflo), ne faisant pas partie de la norme de soins de l'établissement pour la gestion de la perméabilité, dans le cathéter actuel dans les 30 jours suivant l'inscription à l'EAP.
• Patients présentant un problème de santé cliniquement significatif qui, de l'avis du médecin traitant, présente un risque élevé d'effets indésirables ou pourrait compromettre leur sécurité pendant le PAE.
• Patients utilisant tout type de cathéter à revêtement antimicrobien ou à revêtement d'héparine.
• Patients présentant une diathèse hémorragique chronique documentée, un saignement actif ou récurrent dans le mois précédant la randomisation.
• Patients présentant une maladie congénitalement mortelle, une espérance de vie inférieure à 3 mois telle que déterminée par le médecin traitant.
• Patients ayant des antécédents documentés de thrombus auriculaire ou d'état d'hypercoagulabilité connu.
• Patients présentant des allergies connues ou des contre-indications absolues au citrate, à la taurolidine ou à l'héparine ou des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Les patients ou les membres de leur famille immédiate, qui sont le médecin traitant, le sous-investigateur, l'assistant de recherche, le pharmacien, le coordinateur de site ou tout autre personnel directement impliqué dans la conduite du programme d'accès sur le site du programme.