利用血液荧光检测脓毒症的发生
2024年12月17日 更新者：Zhujiang Hospital
本研究采用病例对照研究方法，探索一种免试剂、高灵敏度、频繁筛查的脓毒症血液荧光代谢物分析仪，能够在器官损伤前检测到炎性自由基的出现，缩短脓毒症的诊断时间。
研究概览
详细说明
目前，临床实践缺乏早期发现和预测脓毒症的有效筛查方法。
这种差距阻碍了及时的鉴别诊断，导致严重休克和死亡率增加。
尽管 qSOFA 评分具有高度特异性，但它并非没有假阴性。
通常，当使用 qSOFA (≥ 2) 和 SOFA (≥ 2) 评分作为金标准确认脓毒症时，患者可能已经遭受器官损伤，从而增加死亡风险。
早期脓毒症患者的炎症自由基激增，与健康个体相比，改变了其血液的光学特征。
基于此，我们假设血液荧光计可以检测脓毒症患者的这些早期变化，从而实现快速、准确的诊断，从而降低死亡率。
本研究将进行病例对照研究，采集入院和出院患者的血液，旨在开发一种免试剂、高灵敏度的血液荧光代谢物分析仪。
该设备将能够频繁进行脓毒症筛查，在器官损伤发生之前检测炎症自由基，从而缩短脓毒症诊断时间。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning Zeng, Doctor
- 电话号码：+86 13760694012
- 邮箱：chen_ning16@foxmail.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 招聘中
- Zhujiang Hospital
-
接触：
- Doctor
-
接触：
- Zeng Ning, Doctor
- 电话号码：+86 +8613760694012
- 邮箱：chen_ning16@foxmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
- 健康对照组：身体健康、无基础疾病、近两年内未住院的个体。 健康志愿者招募将通过公告和网络媒体进行。
- 脓毒症实验组：确诊感染的住院患者，qSOFA≥2且SOFA≥2，由医师筛选并确认符合纳入标准。
- 非脓毒症重症对照组：疑似或确诊感染的住院患者，SOFA评分为1分，将由医生筛查并确认符合纳入标准。
描述
纳入标准：
- 健康对照组：身体健康、无基础疾病、近两年内未住院的个体。 健康志愿者招募将通过公告和网络媒体进行。
- 脓毒症实验组：确诊感染且qSOFA≥2且SOFA≥2的患者将由医师筛选并确认符合纳入标准。
- 非脓毒症重症对照组：疑似或确诊感染的患者，SOFA评分为1分，将由医生筛查并确认符合纳入标准。
排除标准：未成年人、孕妇、精神疾病患者等弱势群体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康对照组
身体健康，无基础疾病，近两年内未住院治疗。
健康志愿者招募将通过公告和网络媒体进行。
|
本研究不涉及干预。
血液荧光代谢物分析仪定量的荧光强度不影响或干扰临床诊断和治疗。
在脓毒症的早期和晚期，炎症自由基的显着增加改变了患者血液的光学特性，使其与健康个体的血液区别开来。
为了探究这一现象，从通过我们筛选标准的患者身上抽取了 10 cc 的空腹血液。
然后根据我们详细的标准操作程序对该样品进行离心，以准备进行分析。
随后，使用精确校准的血液荧光计定量测量血液的荧光强度，该荧光计专门设计用于检测指示早期和晚期脓毒症的细微变化。
整个过程是在严格的质量控制协议下执行的，以确保结果的可靠性和准确性。
|
|
脓毒症患者小组
QSOFA ≥ 2 且 SOFA ≥ 2 的确诊感染患者将由医生进行筛查和确认，以满足纳入标准。
医生确认符合纳入标准后，将通知患者并要求患者签署知情同意书。
入院前后 24 小时内采集血样（10 cc）。
出院后一周和诊断后第28天，护士将跟进询问他们的健康状况。
|
本研究不涉及干预。
血液荧光代谢物分析仪定量的荧光强度不影响或干扰临床诊断和治疗。
在脓毒症的早期和晚期，炎症自由基的显着增加改变了患者血液的光学特性，使其与健康个体的血液区别开来。
为了探究这一现象，从通过我们筛选标准的患者身上抽取了 10 cc 的空腹血液。
然后根据我们详细的标准操作程序对该样品进行离心，以准备进行分析。
随后，使用精确校准的血液荧光计定量测量血液的荧光强度，该荧光计专门设计用于检测指示早期和晚期脓毒症的细微变化。
整个过程是在严格的质量控制协议下执行的，以确保结果的可靠性和准确性。
|
|
感染的非败血症患者组
感染且 SOFA 评分为 1 的患者将由医生进行筛选和确认，以满足纳入标准。
获得知情同意后，护士将在获得资格后 24 小时内采集 10 cc 血样。
入住 ICU 7 天内，医生将评估非脓毒症感染患者是否进展为脓毒症。
如果是这样，这些患者将被归类为败血症患者组。
|
本研究不涉及干预。
血液荧光代谢物分析仪定量的荧光强度不影响或干扰临床诊断和治疗。
在脓毒症的早期和晚期，炎症自由基的显着增加改变了患者血液的光学特性，使其与健康个体的血液区别开来。
为了探究这一现象，从通过我们筛选标准的患者身上抽取了 10 cc 的空腹血液。
然后根据我们详细的标准操作程序对该样品进行离心，以准备进行分析。
随后，使用精确校准的血液荧光计定量测量血液的荧光强度，该荧光计专门设计用于检测指示早期和晚期脓毒症的细微变化。
整个过程是在严格的质量控制协议下执行的，以确保结果的可靠性和准确性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液荧光强度诊断脓毒症的特异性和敏感性。
大体时间：1年
|
该临床试验的主要结果变量是血液荧光强度诊断脓毒症的特异性和敏感性。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要结果变量由相关系数组成。这些系数显示了参与者血液的荧光强度与其他几个因素（包括住院时间）之间的关系。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月9日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.