Detecção de ocorrência de sepse usando fluorescência sanguínea
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital
Este estudo adotou um método de estudo de caso-controle para explorar um analisador de metabólitos de fluorescência sanguínea livre de reagentes, altamente sensível e frequentemente rastreado para sepse, que pode detectar o surgimento de radicais livres inflamatórios antes de danos aos órgãos e encurtar o tempo de diagnóstico de sepse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a prática clínica carece de um método de triagem eficaz para detecção precoce e previsão de sepse.
Esta lacuna dificulta o diagnóstico diferencial oportuno, levando a choque grave e aumento das taxas de mortalidade.
Embora a pontuação qSOFA seja altamente específica, não é isenta de falsos negativos.
Normalmente, no momento em que a sepse é confirmada usando as pontuações qSOFA (≥ 2) e SOFA (≥ 2) como padrões ouro, o paciente já pode estar sofrendo de danos a órgãos, aumentando assim o risco de morte.
Pacientes sépticos em estágio inicial apresentam um aumento nos radicais livres inflamatórios, alterando as características ópticas do sangue em comparação com indivíduos saudáveis.
Com base nisso, levantamos a hipótese de que um fluorômetro sanguíneo poderia detectar essas alterações precoces em pacientes sépticos, permitindo um diagnóstico rápido e preciso para mitigar as taxas de mortalidade.
Este estudo conduzirá uma investigação caso-controle, coletando sangue de pacientes internados e que receberam alta, com o objetivo de desenvolver um analisador de metabólitos de fluorescência sanguínea altamente sensível e livre de reagentes.
Este dispositivo será capaz de realizar exames frequentes de sepse, detectando radicais livres inflamatórios antes que ocorram danos aos órgãos, reduzindo assim o tempo para o diagnóstico de sepse.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ning Zeng, Doctor
- Número de telefone: +86 13760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
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Contato:
- Doctor
-
Contato:
- Zeng Ning, Doctor
- Número de telefone: +86 +8613760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Grupo controle saudável: Indivíduos fisicamente saudáveis, sem doenças subjacentes e que não foram hospitalizados nos últimos dois anos. O recrutamento de voluntários saudáveis será realizado por meio de editais e mídia online.
- Grupo Experimental de Sepse: Pacientes internados com infecções confirmadas, com qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, serão triados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão.
- Grupo de controle grave não séptico: Pacientes internados com infecções suspeitas ou confirmadas, com pontuação SOFA de 1, serão examinados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo controle saudável: Indivíduos fisicamente saudáveis, sem doenças subjacentes e que não foram hospitalizados nos últimos dois anos. O recrutamento de voluntários saudáveis será realizado por meio de editais e mídia online.
- Grupo Experimental de Sepse: Pacientes com infecções confirmadas, com qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, serão selecionados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão.
- Grupo de controle grave não séptico: Pacientes com infecções suspeitas ou confirmadas, com pontuação SOFA de 1, serão examinados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão.
Critérios de exclusão: menores, grávidas, portadores de doenças mentais e outros grupos vulneráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle saudável
Indivíduos fisicamente saudáveis, sem doenças subjacentes e que não tenham sido hospitalizados nos últimos dois anos.
O recrutamento de voluntários saudáveis será realizado por meio de editais e mídia online.
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Este estudo não envolve intervenção.
A intensidade de fluorescência quantificada pelo analisador de metabólitos de fluorescência sanguínea não afeta nem interfere no diagnóstico clínico e no tratamento.
Tanto nos estágios iniciais quanto nos tardios da sepse, um aumento significativo de radicais livres inflamatórios altera as propriedades ópticas do sangue do paciente, distinguindo-o daquele de indivíduos saudáveis.
Para explorar esse fenômeno, 10 cc de sangue em jejum são coletados de pacientes que atendem aos nossos critérios de triagem.
Esta amostra é então centrifugada de acordo com nossos procedimentos operacionais padrão detalhados para prepará-la para análise.
Posteriormente, a intensidade de fluorescência do sangue é medida quantitativamente usando um fluorômetro sanguíneo calibrado com precisão, que é projetado especificamente para detectar variações sutis indicativas de sepse precoce e tardia.
Todo esse processo é executado sob rigorosos protocolos de controle de qualidade para garantir a confiabilidade e precisão dos resultados.
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Grupo de pacientes com sepse
Pacientes com infecções confirmadas, com qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, serão examinados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão.
Após a confirmação do médico de que os critérios de inclusão foram atendidos, os pacientes serão informados e solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Amostras de sangue (10 cc) serão coletadas 24 horas antes e após a entrada na hospitalização.
Uma semana após a alta e no 28º dia após o diagnóstico, uma enfermeira fará o acompanhamento para perguntar sobre o estado de saúde.
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Este estudo não envolve intervenção.
A intensidade de fluorescência quantificada pelo analisador de metabólitos de fluorescência sanguínea não afeta nem interfere no diagnóstico clínico e no tratamento.
Tanto nos estágios iniciais quanto nos tardios da sepse, um aumento significativo de radicais livres inflamatórios altera as propriedades ópticas do sangue do paciente, distinguindo-o daquele de indivíduos saudáveis.
Para explorar esse fenômeno, 10 cc de sangue em jejum são coletados de pacientes que atendem aos nossos critérios de triagem.
Esta amostra é então centrifugada de acordo com nossos procedimentos operacionais padrão detalhados para prepará-la para análise.
Posteriormente, a intensidade de fluorescência do sangue é medida quantitativamente usando um fluorômetro sanguíneo calibrado com precisão, que é projetado especificamente para detectar variações sutis indicativas de sepse precoce e tardia.
Todo esse processo é executado sob rigorosos protocolos de controle de qualidade para garantir a confiabilidade e precisão dos resultados.
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Grupo de pacientes infectados sem sepse
Pacientes com infecções e pontuação SOFA de 1 serão examinados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão.
Após obter o consentimento informado, uma enfermeira coletará uma amostra de sangue de 10 cc dentro de 24 horas após a qualificação.
Dentro de 7 dias após a admissão na UTI, os médicos avaliarão se os pacientes com infecções não-sépticas evoluem para sepse.
Nesse caso, esses pacientes serão categorizados no grupo de pacientes com sepse.
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Este estudo não envolve intervenção.
A intensidade de fluorescência quantificada pelo analisador de metabólitos de fluorescência sanguínea não afeta nem interfere no diagnóstico clínico e no tratamento.
Tanto nos estágios iniciais quanto nos tardios da sepse, um aumento significativo de radicais livres inflamatórios altera as propriedades ópticas do sangue do paciente, distinguindo-o daquele de indivíduos saudáveis.
Para explorar esse fenômeno, 10 cc de sangue em jejum são coletados de pacientes que atendem aos nossos critérios de triagem.
Esta amostra é então centrifugada de acordo com nossos procedimentos operacionais padrão detalhados para prepará-la para análise.
Posteriormente, a intensidade de fluorescência do sangue é medida quantitativamente usando um fluorômetro sanguíneo calibrado com precisão, que é projetado especificamente para detectar variações sutis indicativas de sepse precoce e tardia.
Todo esse processo é executado sob rigorosos protocolos de controle de qualidade para garantir a confiabilidade e precisão dos resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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especificidade e sensibilidade da intensidade da fluorescência sanguínea no diagnóstico de sepse.
Prazo: 1 ano
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A variável de resultado primário para este ensaio clínico é a especificidade e sensibilidade da intensidade da fluorescência sanguínea no diagnóstico de sepse.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As variáveis de resultado secundário consistem em coeficientes de correlação. Esses coeficientes mostram a relação entre a intensidade de fluorescência do sangue dos participantes e vários outros fatores, incluindo o tempo de internação hospitalar.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KY133-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .