Rilevazione dell'insorgenza della sepsi mediante fluorescenza del sangue
17 dicembre 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Questo studio ha adottato un metodo di studio caso-controllo per esplorare un analizzatore di metaboliti della fluorescenza del sangue privo di reagenti, altamente sensibile e frequentemente sottoposto a screening per la sepsi, in grado di rilevare l'emergenza di radicali liberi infiammatori prima del danno d'organo e di abbreviare il tempo di diagnosi della sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la pratica clinica non dispone di un metodo di screening efficace per la diagnosi precoce e la previsione della sepsi.
Questo divario ostacola una diagnosi differenziale tempestiva, portando a shock gravi e ad un aumento dei tassi di mortalità.
Sebbene il punteggio qSOFA sia altamente specifico, non è privo di falsi negativi.
Tipicamente, nel momento in cui la sepsi viene confermata utilizzando i punteggi qSOFA (≥ 2) e SOFA (≥ 2) come standard di riferimento, il paziente potrebbe già soffrire di danno d’organo, aumentando così il rischio di morte.
I pazienti settici allo stadio iniziale mostrano un aumento dei radicali liberi infiammatori, alterando le caratteristiche ottiche del loro sangue rispetto a quelle degli individui sani.
Sulla base di ciò, ipotizziamo che un fluorimetro del sangue potrebbe rilevare questi primi cambiamenti nei pazienti settici, consentendo una diagnosi rapida e accurata per mitigare i tassi di mortalità.
Questo studio condurrà un'indagine caso-controllo, raccogliendo sangue sia da pazienti ricoverati che da pazienti dimessi, con l'obiettivo di sviluppare un analizzatore di metaboliti della fluorescenza del sangue altamente sensibile e privo di reagenti.
Questo dispositivo sarà in grado di effettuare frequenti screening della sepsi, rilevando i radicali liberi infiammatori prima che si verifichi il danno agli organi, riducendo così il tempo necessario per la diagnosi di sepsi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ning Zeng, Doctor
- Numero di telefono: +86 13760694012
- Email: chen_ning16@foxmail.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital
-
Contatto:
- Doctor
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Contatto:
- Zeng Ning, Doctor
- Numero di telefono: +86 +8613760694012
- Email: chen_ning16@foxmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Gruppo di controllo sano: individui fisicamente sani senza malattie di base e che non sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi due anni. Il reclutamento di volontari sani sarà condotto tramite avvisi e media online.
- Gruppo sperimentale sepsi: i pazienti ricoverati con infezioni confermate, con qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.
- Gruppo di controllo grave non settico: i pazienti ricoverati con infezioni sospette o confermate, con un punteggio SOFA pari a 1, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo di controllo sano: individui fisicamente sani senza malattie di base e che non sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi due anni. Il reclutamento di volontari sani sarà condotto tramite avvisi e media online.
- Gruppo sperimentale sepsi: i pazienti con infezioni confermate, con qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.
- Gruppo di controllo grave non settico: i pazienti con infezioni sospette o confermate, con un punteggio SOFA pari a 1, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione: minori, donne incinte, individui con malattie mentali e altri gruppi vulnerabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo sano
Individui fisicamente sani senza patologie di base e che non sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi due anni.
Il reclutamento di volontari sani sarà condotto tramite avvisi e media online.
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Questo studio non comporta interventi.
L'intensità della fluorescenza quantificata dall'analizzatore dei metaboliti della fluorescenza del sangue non influisce né interferisce con la diagnosi e il trattamento clinici.
Sia nella fase iniziale che in quella avanzata della sepsi, un aumento significativo dei radicali liberi infiammatori modifica le proprietà ottiche del sangue del paziente, distinguendolo da quello degli individui sani.
Per esplorare questo fenomeno, 10 cc di sangue a digiuno vengono prelevati da pazienti che superano i nostri criteri di screening.
Questo campione viene quindi centrifugato secondo le nostre dettagliate procedure operative standard per essere pronto per l'analisi.
Successivamente, l'intensità della fluorescenza del sangue viene misurata quantitativamente utilizzando un fluorimetro del sangue calibrato con precisione, appositamente progettato per rilevare sottili variazioni indicative di sepsi sia precoce che tardiva.
L'intero processo viene eseguito secondo rigorosi protocolli di controllo qualità per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati.
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Gruppo di pazienti con sepsi
I pazienti con infezioni confermate, con qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.
Dopo la conferma del medico che i criteri di inclusione sono soddisfatti, i pazienti verranno informati e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato.
I campioni di sangue (10 cc) verranno raccolti entro 24 ore prima e dopo l'ingresso in ospedale.
Una settimana dopo la dimissione e il 28° giorno dopo la diagnosi, un'infermiera li seguirà per informarsi sul loro stato di salute.
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Questo studio non comporta interventi.
L'intensità della fluorescenza quantificata dall'analizzatore dei metaboliti della fluorescenza del sangue non influisce né interferisce con la diagnosi e il trattamento clinici.
Sia nella fase iniziale che in quella avanzata della sepsi, un aumento significativo dei radicali liberi infiammatori modifica le proprietà ottiche del sangue del paziente, distinguendolo da quello degli individui sani.
Per esplorare questo fenomeno, 10 cc di sangue a digiuno vengono prelevati da pazienti che superano i nostri criteri di screening.
Questo campione viene quindi centrifugato secondo le nostre dettagliate procedure operative standard per essere pronto per l'analisi.
Successivamente, l'intensità della fluorescenza del sangue viene misurata quantitativamente utilizzando un fluorimetro del sangue calibrato con precisione, appositamente progettato per rilevare sottili variazioni indicative di sepsi sia precoce che tardiva.
L'intero processo viene eseguito secondo rigorosi protocolli di controllo qualità per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati.
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Gruppo di pazienti infetti non sepsi
I pazienti con infezioni e un punteggio SOFA pari a 1 verranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, un'infermiera raccoglierà un campione di sangue di 10 cc entro 24 ore dalla qualificazione.
Entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva, i medici valuteranno se i pazienti con infezioni non sepsi progrediscono verso la sepsi.
In tal caso, questi pazienti verranno classificati nel gruppo di pazienti con sepsi.
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Questo studio non comporta interventi.
L'intensità della fluorescenza quantificata dall'analizzatore dei metaboliti della fluorescenza del sangue non influisce né interferisce con la diagnosi e il trattamento clinici.
Sia nella fase iniziale che in quella avanzata della sepsi, un aumento significativo dei radicali liberi infiammatori modifica le proprietà ottiche del sangue del paziente, distinguendolo da quello degli individui sani.
Per esplorare questo fenomeno, 10 cc di sangue a digiuno vengono prelevati da pazienti che superano i nostri criteri di screening.
Questo campione viene quindi centrifugato secondo le nostre dettagliate procedure operative standard per essere pronto per l'analisi.
Successivamente, l'intensità della fluorescenza del sangue viene misurata quantitativamente utilizzando un fluorimetro del sangue calibrato con precisione, appositamente progettato per rilevare sottili variazioni indicative di sepsi sia precoce che tardiva.
L'intero processo viene eseguito secondo rigorosi protocolli di controllo qualità per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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specificità e sensibilità dell'intensità della fluorescenza del sangue nella diagnosi di sepsi.
Lasso di tempo: 1 anno
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La variabile di esito principale di questo studio clinico è la specificità e la sensibilità dell'intensità della fluorescenza del sangue nella diagnosi di sepsi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le variabili di risultato secondarie sono costituite da coefficienti di correlazione. Questi coefficienti mostrano la relazione tra l'intensità della fluorescenza del sangue dei partecipanti e molti altri fattori, inclusa la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-KY133-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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