Sepsiksen esiintymisen havaitseminen käyttämällä veren fluoresenssia
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön tapauskontrollitutkimusmenetelmä, jolla tutkittiin reagenssivapaata, erittäin herkkää ja usein seulottua veren fluoresenssimetaboliitin analysaattoria sepsiksen varalta, joka voi havaita tulehduksellisten vapaiden radikaalien ilmaantumisen ennen elinvaurioita ja lyhentää sepsiksen diagnoosiaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kliinisestä käytännöstä puuttuu tehokas seulontamenetelmä sepsiksen varhaiseen havaitsemiseen ja ennustamiseen.
Tämä aukko estää oikea-aikaista erotusdiagnoosia, mikä johtaa vakavaan sokkiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Vaikka qSOFA-pistemäärä on erittäin spesifinen, se ei ole vailla vääriä negatiivisia.
Tyypillisesti siihen mennessä, kun sepsis varmistetaan käyttämällä qSOFA (≥ 2) ja SOFA (≥ 2) arvoja kultastandardeina, potilas saattaa jo kärsiä elinvauriosta, mikä lisää kuolemanriskiä.
Varhaisen vaiheen septisilla potilailla esiintyy tulehduksellisten vapaiden radikaalien nousua, mikä muuttaa heidän verensä optisia ominaisuuksia terveisiin yksilöihin verrattuna.
Tämän perusteella oletamme, että veren fluorometri voisi havaita nämä varhaiset muutokset septisilla potilailla, mikä mahdollistaa nopean ja tarkan diagnoosin, joka vähentää kuolleisuutta.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan tapauskontrollitutkimus, jossa kerätään verta sekä vastaanotetuilta että kotiutettuilta potilailta. Tavoitteena on kehittää reagenssivapaa, erittäin herkkä veren fluoresenssimetaboliitin analysaattori.
Tällä laitteella voidaan tehdä toistuvia sepsiseulontoja ja havaita tulehdukselliset vapaat radikaalit ennen elinvaurioita, mikä lyhentää sepsiksen diagnosointiin kuluvaa aikaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Zeng, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13760694012
- Sähköposti: chen_ning16@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeng Ning, Doctor
- Puhelinnumero: +86 +8613760694012
- Sähköposti: chen_ning16@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Terve kontrolliryhmä: Henkilöt, jotka ovat fyysisesti terveitä, joilla ei ole perussairauksia ja jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana. Terveiden vapaaehtoisten rekrytointi toteutetaan ilmoitusten ja verkkomedian kautta.
- Sepsiksen kokeellinen ryhmä: Potilaat, joilla on vahvistettu infektio, joiden qSOFA ≥ 2 ja SOFA ≥ 2, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit.
- Ei-septinen vakava kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu infektio, joiden SOFA-pistemäärä on 1, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve kontrolliryhmä: Henkilöt, jotka ovat fyysisesti terveitä, joilla ei ole perussairauksia ja jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana. Terveiden vapaaehtoisten rekrytointi toteutetaan ilmoitusten ja verkkomedian kautta.
- Sepsiksen kokeellinen ryhmä: Potilaat, joilla on vahvistettu infektio ja joiden qSOFA ≥ 2 ja SOFA ≥ 2, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit.
- Ei-septinen vakava kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu infektio ja joiden SOFA-pistemäärä on 1, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit: alaikäiset, raskaana olevat, mielenterveysongelmista kärsivät henkilöt ja muut haavoittuvat ryhmät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve kontrolliryhmä
Henkilöt, jotka ovat fyysisesti terveitä ja joilla ei ole perussairauksia ja jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
Terveiden vapaaehtoisten rekrytointi toteutetaan ilmoitusten ja verkkomedian kautta.
|
Tämä tutkimus ei sisällä interventiota.
Veren fluoresenssin aineenvaihdunta-analysaattorilla määritetty fluoresenssin intensiteetti ei vaikuta kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon tai häiritse sitä.
Sepsiksen varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa merkittävä tulehduksellisten vapaiden radikaalien lisääntyminen muuttaa potilaan veren optisia ominaisuuksia erottaen sen terveiden yksilöiden verestä.
Tämän ilmiön tutkimiseksi otetaan 10 cc paastoverta potilailta, jotka läpäisevät seulontakriteerimme.
Tämä näyte sentrifugoidaan sitten yksityiskohtaisten standarditoimintamenettelyjemme mukaisesti sen valmistelemiseksi analysointia varten.
Tämän jälkeen veren fluoresenssin intensiteetti mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä tarkasti kalibroitua veren fluorometriä, joka on erityisesti suunniteltu havaitsemaan sekä varhaiseen että myöhäiseen sepsikseen viittaavia hienovaraisia vaihteluita.
Tämä koko prosessi suoritetaan tiukkojen laadunvalvontakäytäntöjen mukaisesti tulosten luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi.
|
|
Sepsis-potilasryhmä
Potilaat, joilla on vahvistettu infektio ja joiden qSOFA ≥ 2 ja SOFA ≥ 2, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Kun lääkäri on vahvistanut sisällyttämiskriteerien täyttymisen, potilaille ilmoitetaan asiasta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Verinäytteet (10 cc) otetaan 24 tunnin sisällä ennen ja jälkeen sairaalaan tulon.
Viikko kotiutuksen jälkeen ja 28. päivänä diagnoosin jälkeen hoitaja seuraa heidän terveydentilaansa.
|
Tämä tutkimus ei sisällä interventiota.
Veren fluoresenssin aineenvaihdunta-analysaattorilla määritetty fluoresenssin intensiteetti ei vaikuta kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon tai häiritse sitä.
Sepsiksen varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa merkittävä tulehduksellisten vapaiden radikaalien lisääntyminen muuttaa potilaan veren optisia ominaisuuksia erottaen sen terveiden yksilöiden verestä.
Tämän ilmiön tutkimiseksi otetaan 10 cc paastoverta potilailta, jotka läpäisevät seulontakriteerimme.
Tämä näyte sentrifugoidaan sitten yksityiskohtaisten standarditoimintamenettelyjemme mukaisesti sen valmistelemiseksi analysointia varten.
Tämän jälkeen veren fluoresenssin intensiteetti mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä tarkasti kalibroitua veren fluorometriä, joka on erityisesti suunniteltu havaitsemaan sekä varhaiseen että myöhäiseen sepsikseen viittaavia hienovaraisia vaihteluita.
Tämä koko prosessi suoritetaan tiukkojen laadunvalvontakäytäntöjen mukaisesti tulosten luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi.
|
|
Infektoitunut ei-sepsis-potilasryhmä
Potilaat, joilla on infektioita ja joiden SOFA-pistemäärä on 1, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Saatuaan tietoisen suostumuksen hoitaja ottaa 10 cc:n verinäytettä 24 tunnin kuluessa tutkinnon suorittamisesta.
Lääkärit arvioivat 7 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta, etenevätkö potilaat, joilla on ei-sepsis-infektio, sepsikseksi.
Jos näin on, nämä potilaat luokitellaan sepsispotilaiden ryhmään.
|
Tämä tutkimus ei sisällä interventiota.
Veren fluoresenssin aineenvaihdunta-analysaattorilla määritetty fluoresenssin intensiteetti ei vaikuta kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon tai häiritse sitä.
Sepsiksen varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa merkittävä tulehduksellisten vapaiden radikaalien lisääntyminen muuttaa potilaan veren optisia ominaisuuksia erottaen sen terveiden yksilöiden verestä.
Tämän ilmiön tutkimiseksi otetaan 10 cc paastoverta potilailta, jotka läpäisevät seulontakriteerimme.
Tämä näyte sentrifugoidaan sitten yksityiskohtaisten standarditoimintamenettelyjemme mukaisesti sen valmistelemiseksi analysointia varten.
Tämän jälkeen veren fluoresenssin intensiteetti mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä tarkasti kalibroitua veren fluorometriä, joka on erityisesti suunniteltu havaitsemaan sekä varhaiseen että myöhäiseen sepsikseen viittaavia hienovaraisia vaihteluita.
Tämä koko prosessi suoritetaan tiukkojen laadunvalvontakäytäntöjen mukaisesti tulosten luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren fluoresenssin intensiteetin spesifisyys ja herkkyys sepsiksen diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on veren fluoresenssin intensiteetin spesifisyys ja herkkyys sepsiksen diagnosoinnissa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulosmuuttujat koostuvat korrelaatiokertoimista. Nämä kertoimet osoittavat yhteyden osallistujien veren fluoresenssin intensiteetin ja useiden muiden tekijöiden välillä, mukaan lukien heidän sairaalahoidon kestonsa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY133-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .