Detectie van het optreden van sepsis door middel van bloedfluorescentie
17 december 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
In deze studie is gebruik gemaakt van een case-control studiemethode om een reagensvrije, zeer gevoelige en vaak gescreende bloedfluorescentiemetabolietanalysator voor sepsis te onderzoeken, die de opkomst van inflammatoire vrije radicalen kan detecteren vóór orgaanschade en de diagnosetijd van sepsis kan verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel ontbreekt het in de klinische praktijk aan een effectieve screeningmethode voor vroege detectie en voorspelling van sepsis.
Deze kloof belemmert een tijdige differentiële diagnose, wat leidt tot ernstige shock en hogere sterftecijfers.
Hoewel de qSOFA-score zeer specifiek is, is deze niet zonder valse negatieven.
Tegen de tijd dat sepsis wordt bevestigd met behulp van de qSOFA (≥ 2) en SOFA (≥ 2) scores als gouden standaard, kan de patiënt doorgaans al lijden aan orgaanschade, waardoor het risico op overlijden toeneemt.
Septische patiënten in een vroeg stadium vertonen een toename van inflammatoire vrije radicalen, waardoor de optische kenmerken van hun bloed veranderen in vergelijking met die van gezonde individuen.
Op basis hiervan veronderstellen we dat een bloedfluorometer deze vroege veranderingen bij septische patiënten zou kunnen detecteren, waardoor een snelle en nauwkeurige diagnose mogelijk zou worden en de sterftecijfers zouden kunnen worden verlaagd.
Deze studie zal een case-control onderzoek uitvoeren, waarbij bloed wordt verzameld van zowel opgenomen als ontslagen patiënten, met als doel een reagensvrije, zeer gevoelige analyser van bloedfluorescentiemetabolieten te ontwikkelen.
Dit apparaat zal in staat zijn frequente sepsis-screeningen uit te voeren, waarbij inflammatoire vrije radicalen worden gedetecteerd voordat orgaanschade optreedt, waardoor de tijd tot sepsis-diagnose wordt verkort.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ning Zeng, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Werving
- Zhujiang Hospital
-
Contact:
- Doctor
-
Contact:
- Zeng Ning, Doctor
- Telefoonnummer: +86 +8613760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Gezonde controlegroep: personen die lichamelijk gezond zijn, geen onderliggende ziekten hebben en de afgelopen twee jaar niet in het ziekenhuis zijn opgenomen. Werving voor gezonde vrijwilligers zal plaatsvinden via mededelingen en online media.
- Experimentele groep voor sepsis: Ziekenhuispatiënten met bevestigde infecties, met qSOFA ≥ 2 en SOFA ≥ 2, zullen worden gescreend en bevestigd door een arts om aan de inclusiecriteria te voldoen.
- Niet-septische ernstige controlegroep: Ziekenhuispatiënten met vermoedelijke of bevestigde infecties, met een SOFA-score van 1, worden door een arts gescreend en bevestigd om aan de inclusiecriteria te voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde controlegroep: personen die lichamelijk gezond zijn, geen onderliggende ziekten hebben en de afgelopen twee jaar niet in het ziekenhuis zijn opgenomen. Werving voor gezonde vrijwilligers zal plaatsvinden via mededelingen en online media.
- Experimentele groep sepsis: Patiënten met bevestigde infecties, met qSOFA ≥ 2 en SOFA ≥ 2, zullen worden gescreend en bevestigd door een arts om aan de inclusiecriteria te voldoen.
- Niet-septische ernstige controlegroep: Patiënten met vermoedelijke of bevestigde infecties, met een SOFA-score van 1, worden door een arts gescreend en bevestigd om aan de inclusiecriteria te voldoen.
Uitsluitingscriteria: minderjarigen, zwangere vrouwen, personen met psychische aandoeningen en andere kwetsbare groepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controlegroep
Personen die lichamelijk gezond zijn, geen onderliggende ziekten hebben en de afgelopen twee jaar niet in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Werving voor gezonde vrijwilligers zal plaatsvinden via mededelingen en online media.
|
Bij dit onderzoek is geen interventie betrokken.
De fluorescentie-intensiteit die wordt gekwantificeerd door de bloedfluorescentiemetabolietanalysator heeft geen invloed op of interfereert met de klinische diagnose en behandeling.
In zowel de vroege als de late stadia van sepsis verandert een significante toename van inflammatoire vrije radicalen de optische eigenschappen van het bloed van de patiënt, waardoor het zich onderscheidt van dat van gezonde individuen.
Om dit fenomeen te onderzoeken, wordt 10 cc nuchter bloed afgenomen van patiënten die aan onze screeningcriteria voldoen.
Dit monster wordt vervolgens gecentrifugeerd in overeenstemming met onze gedetailleerde standaardprocedures om het gereed te maken voor analyse.
Vervolgens wordt de fluorescentie-intensiteit van het bloed kwantitatief gemeten met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde bloedfluorometer, die specifiek is ontworpen om subtiele variaties te detecteren die indicatief zijn voor zowel vroege als late sepsis.
Dit hele proces wordt uitgevoerd onder strenge kwaliteitscontroleprotocollen om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de resultaten te garanderen.
|
|
Sepsis-patiëntengroep
Patiënten met bevestigde infecties, met qSOFA ≥ 2 en SOFA ≥ 2, zullen worden gescreend en bevestigd door een arts om aan de inclusiecriteria te voldoen.
Nadat de arts heeft bevestigd dat aan de inclusiecriteria is voldaan, worden patiënten geïnformeerd en gevraagd een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Bloedmonsters (10 cc) worden binnen 24 uur vóór en na opname in het ziekenhuis afgenomen.
Een week na ontslag en op de 28e dag na de diagnose zal een verpleegkundige langskomen om te informeren naar hun gezondheidsstatus.
|
Bij dit onderzoek is geen interventie betrokken.
De fluorescentie-intensiteit die wordt gekwantificeerd door de bloedfluorescentiemetabolietanalysator heeft geen invloed op of interfereert met de klinische diagnose en behandeling.
In zowel de vroege als de late stadia van sepsis verandert een significante toename van inflammatoire vrije radicalen de optische eigenschappen van het bloed van de patiënt, waardoor het zich onderscheidt van dat van gezonde individuen.
Om dit fenomeen te onderzoeken, wordt 10 cc nuchter bloed afgenomen van patiënten die aan onze screeningcriteria voldoen.
Dit monster wordt vervolgens gecentrifugeerd in overeenstemming met onze gedetailleerde standaardprocedures om het gereed te maken voor analyse.
Vervolgens wordt de fluorescentie-intensiteit van het bloed kwantitatief gemeten met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde bloedfluorometer, die specifiek is ontworpen om subtiele variaties te detecteren die indicatief zijn voor zowel vroege als late sepsis.
Dit hele proces wordt uitgevoerd onder strenge kwaliteitscontroleprotocollen om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de resultaten te garanderen.
|
|
Geïnfecteerde non-sepsis-patiëntengroep
Patiënten met infecties en een SOFA-score van 1 worden gescreend en bevestigd door een arts om aan de inclusiecriteria te voldoen.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal een verpleegkundige binnen 24 uur na kwalificatie een bloedmonster van 10 cc afnemen.
Binnen zeven dagen na opname op de intensive care beoordelen artsen of patiënten met niet-sepsisinfecties overgaan naar sepsis.
Indien dit het geval is, worden deze patiënten ingedeeld in de sepsispatiëntengroep.
|
Bij dit onderzoek is geen interventie betrokken.
De fluorescentie-intensiteit die wordt gekwantificeerd door de bloedfluorescentiemetabolietanalysator heeft geen invloed op of interfereert met de klinische diagnose en behandeling.
In zowel de vroege als de late stadia van sepsis verandert een significante toename van inflammatoire vrije radicalen de optische eigenschappen van het bloed van de patiënt, waardoor het zich onderscheidt van dat van gezonde individuen.
Om dit fenomeen te onderzoeken, wordt 10 cc nuchter bloed afgenomen van patiënten die aan onze screeningcriteria voldoen.
Dit monster wordt vervolgens gecentrifugeerd in overeenstemming met onze gedetailleerde standaardprocedures om het gereed te maken voor analyse.
Vervolgens wordt de fluorescentie-intensiteit van het bloed kwantitatief gemeten met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde bloedfluorometer, die specifiek is ontworpen om subtiele variaties te detecteren die indicatief zijn voor zowel vroege als late sepsis.
Dit hele proces wordt uitgevoerd onder strenge kwaliteitscontroleprotocollen om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de resultaten te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
specificiteit en gevoeligheid van de intensiteit van de bloedfluorescentie bij het diagnosticeren van sepsis.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstvariabele voor dit klinische onderzoek is de specificiteit en gevoeligheid van de bloedfluorescentie-intensiteit bij het diagnosticeren van sepsis.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire uitkomstvariabelen bestaan uit correlatiecoëfficiënten. Deze coëfficiënten tonen de relatie tussen de fluorescentie-intensiteit van het bloed van de deelnemers en verschillende andere factoren, waaronder de duur van hun ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KY133-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .