Påvisning av sepsis ved bruk av blodfluorescens
17. desember 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Denne studien tok i bruk en case-control studiemetode for å utforske en reagensfri, svært sensitiv og ofte screenet blodfluorescensmetabolittanalysator for sepsis, som kan oppdage fremveksten av inflammatoriske frie radikaler før organskade og forkorte diagnosetiden for sepsis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden mangler klinisk praksis en effektiv screeningmetode for tidlig oppdagelse og prediksjon av sepsis.
Dette gapet hindrer rettidig differensialdiagnose, noe som fører til alvorlig sjokk og økt dødelighet.
Selv om qSOFA-poengsummen er svært spesifikk, er den ikke blottet for falske negativer.
Vanligvis, når sepsis er bekreftet ved å bruke qSOFA (≥ 2) og SOFA (≥ 2) skårer som gullstandarder, kan pasienten allerede lide av organskade, og dermed øke risikoen for død.
Septiske pasienter i tidlig stadium viser en økning i inflammatoriske frie radikaler, noe som endrer de optiske egenskapene til blodet deres sammenlignet med friske individer.
Basert på dette antar vi at et blodfluorometer kan oppdage disse tidlige endringene hos septiske pasienter, noe som muliggjør rask og nøyaktig diagnose for å redusere dødeligheten.
Denne studien vil gjennomføre en sakskontrollundersøkelse, og samle inn blod fra både innlagte og utskrevet pasienter, med sikte på å utvikle en reagensfri, svært sensitiv blodfluorescensmetabolittanalysator.
Denne enheten vil være i stand til hyppige sepsis-screeninger, oppdage inflammatoriske frie radikaler før organskade oppstår, og dermed redusere tiden til sepsisdiagnose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ning Zeng, Doctor
- Telefonnummer: +86 13760694012
- E-post: chen_ning16@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Doctor
-
Ta kontakt med:
- Zeng Ning, Doctor
- Telefonnummer: +86 +8613760694012
- E-post: chen_ning16@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Frisk kontrollgruppe: Personer som er fysisk friske uten underliggende sykdommer og ikke har vært innlagt på sykehus de siste to årene. Rekruttering av friske frivillige vil skje gjennom oppslag og nettmedia.
- Eksperimentell gruppe med sepsis: Innlagte pasienter med bekreftede infeksjoner, som har qSOFA ≥ 2 og SOFA ≥ 2, vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene.
- Ikke-septisk alvorlig kontrollgruppe: Innlagte pasienter med mistenkt eller bekreftet infeksjon, som har en SOFA-score på 1, vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk kontrollgruppe: Personer som er fysisk friske uten underliggende sykdommer og ikke har vært innlagt på sykehus de siste to årene. Rekruttering av friske frivillige vil skje gjennom oppslag og nettmedia.
- Eksperimentell gruppe med sepsis: Pasienter med bekreftede infeksjoner, som har qSOFA ≥ 2 og SOFA ≥ 2, vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene.
- Ikke-septisk alvorlig kontrollgruppe: Pasienter med mistenkt eller bekreftet infeksjon, som har en SOFA-score på 1, vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene.
Eksklusjonskriterier: mindreårige, gravide, personer med psykiske lidelser og andre sårbare grupper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk kontrollgruppe
Personer som er fysisk friske uten underliggende sykdommer og som ikke har vært innlagt på sykehus de siste to årene.
Rekruttering av friske frivillige vil skje gjennom oppslag og nettmedia.
|
Denne studien involverer ikke intervensjon.
Fluorescensintensiteten kvantifisert av blodfluorescensmetabolittanalysatoren påvirker eller forstyrrer ikke klinisk diagnose og behandling.
I både de tidlige og sene stadiene av sepsis endrer en betydelig økning i inflammatoriske frie radikaler de optiske egenskapene til pasientens blod, og skiller det fra friske individer.
For å utforske dette fenomenet tas 10 cc fastende blod fra pasienter som består våre screeningskriterier.
Denne prøven sentrifugeres deretter i henhold til våre detaljerte standard operasjonsprosedyrer for å gjøre den klar for analyse.
Deretter måles fluorescensintensiteten til blodet kvantitativt ved hjelp av et nøyaktig kalibrert blodfluorometer, som er spesielt designet for å oppdage subtile variasjoner som indikerer både tidlig og sen sepsis.
Hele denne prosessen utføres under strenge kvalitetskontrollprotokoller for å sikre påliteligheten og nøyaktigheten til resultatene.
|
|
Sepsis pasientgruppe
Pasienter med bekreftede infeksjoner, som har qSOFA ≥ 2 og SOFA ≥ 2, vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene.
Etter at legen har bekreftet at inklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene bli informert og bedt om å signere et informert samtykkeskjema.
Blodprøver (10 cc) vil bli tatt innen 24 timer før og etter sykehusinnleggelse.
En uke etter utskrivning og på 28. dag etter diagnose vil en sykepleier følge opp for å forhøre seg om deres helsetilstand.
|
Denne studien involverer ikke intervensjon.
Fluorescensintensiteten kvantifisert av blodfluorescensmetabolittanalysatoren påvirker eller forstyrrer ikke klinisk diagnose og behandling.
I både de tidlige og sene stadiene av sepsis endrer en betydelig økning i inflammatoriske frie radikaler de optiske egenskapene til pasientens blod, og skiller det fra friske individer.
For å utforske dette fenomenet tas 10 cc fastende blod fra pasienter som består våre screeningskriterier.
Denne prøven sentrifugeres deretter i henhold til våre detaljerte standard operasjonsprosedyrer for å gjøre den klar for analyse.
Deretter måles fluorescensintensiteten til blodet kvantitativt ved hjelp av et nøyaktig kalibrert blodfluorometer, som er spesielt designet for å oppdage subtile variasjoner som indikerer både tidlig og sen sepsis.
Hele denne prosessen utføres under strenge kvalitetskontrollprotokoller for å sikre påliteligheten og nøyaktigheten til resultatene.
|
|
Infisert ikke-sepsis pasientgruppe
Pasienter med infeksjoner og en SOFA-score på 1 vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en sykepleier ta en 10 cc blodprøve innen 24 timer etter kvalifisering.
Innen 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen vil leger vurdere om pasienter med ikke-sepsisinfeksjoner utvikler seg til sepsis.
I så fall vil disse pasientene bli kategorisert i sepsispasientgruppen.
|
Denne studien involverer ikke intervensjon.
Fluorescensintensiteten kvantifisert av blodfluorescensmetabolittanalysatoren påvirker eller forstyrrer ikke klinisk diagnose og behandling.
I både de tidlige og sene stadiene av sepsis endrer en betydelig økning i inflammatoriske frie radikaler de optiske egenskapene til pasientens blod, og skiller det fra friske individer.
For å utforske dette fenomenet tas 10 cc fastende blod fra pasienter som består våre screeningskriterier.
Denne prøven sentrifugeres deretter i henhold til våre detaljerte standard operasjonsprosedyrer for å gjøre den klar for analyse.
Deretter måles fluorescensintensiteten til blodet kvantitativt ved hjelp av et nøyaktig kalibrert blodfluorometer, som er spesielt designet for å oppdage subtile variasjoner som indikerer både tidlig og sen sepsis.
Hele denne prosessen utføres under strenge kvalitetskontrollprotokoller for å sikre påliteligheten og nøyaktigheten til resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spesifisitet og følsomhet for blodfluorescensintensitet ved diagnostisering av sepsis.
Tidsramme: 1 år
|
Den primære utfallsvariabelen for denne kliniske studien er spesifisiteten og sensitiviteten til blodfluorescensintensiteten ved diagnostisering av sepsis.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære utfallsvariablene består av korrelasjonskoeffisienter. Disse koeffisientene viser forholdet mellom fluorescensintensiteten i deltakernes blod og flere andre faktorer, inkludert lengden på sykehusoppholdet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-KY133-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .