Détection de l'apparition du sepsis à l'aide de la fluorescence sanguine
17 décembre 2024 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Cette étude a adopté une méthode d'étude cas-témoins pour explorer un analyseur de métabolites par fluorescence sanguine sans réactif, hautement sensible et fréquemment examiné pour le sepsis, qui peut détecter l'émergence de radicaux libres inflammatoires avant les lésions organiques et raccourcir le temps de diagnostic du sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la pratique clinique ne dispose pas d’une méthode de dépistage efficace pour la détection précoce et la prédiction du sepsis.
Cette lacune entrave un diagnostic différentiel rapide, entraînant un choc grave et une augmentation des taux de mortalité.
Bien que le score qSOFA soit très spécifique, il n’est pas dénué de faux négatifs.
En règle générale, au moment où la septicémie est confirmée en utilisant les scores qSOFA (≥ 2) et SOFA (≥ 2) comme référence, le patient peut déjà souffrir de lésions organiques, augmentant ainsi le risque de décès.
Les patients septiques à un stade précoce présentent une augmentation des radicaux libres inflammatoires, modifiant les caractéristiques optiques de leur sang par rapport à celui des individus en bonne santé.
Sur cette base, nous émettons l'hypothèse qu'un fluoromètre sanguin pourrait détecter ces changements précoces chez les patients septiques, permettant un diagnostic rapide et précis pour atténuer les taux de mortalité.
Cette étude mènera une enquête cas-témoins, collectant du sang de patients admis et sortis, dans le but de développer un analyseur de métabolites à fluorescence sanguine hautement sensible, sans réactif.
Cet appareil sera capable d'effectuer des dépistages fréquents du sepsis, en détectant les radicaux libres inflammatoires avant que des dommages aux organes ne se produisent, réduisant ainsi le temps nécessaire au diagnostic du sepsis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ning Zeng, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Recrutement
- Zhujiang Hospital
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Contact:
- Doctor
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Contact:
- Zeng Ning, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 +8613760694012
- E-mail: chen_ning16@foxmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Groupe témoin sain : personnes physiquement en bonne santé, sans maladie sous-jacente et n'ayant pas été hospitalisées au cours des deux dernières années. Le recrutement de volontaires sains se fera au moyen d'avis et de médias en ligne.
- Groupe expérimental sur la septicémie : les patients hospitalisés présentant des infections confirmées, ayant qSOFA ≥ 2 et SOFA ≥ 2, seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion.
- Groupe témoin sévère non septique : les patients hospitalisés présentant des infections suspectées ou confirmées, ayant un score SOFA de 1, seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion.
La description
Critères d'intégration :
- Groupe témoin sain : personnes physiquement en bonne santé, sans maladie sous-jacente et n'ayant pas été hospitalisées au cours des deux dernières années. Le recrutement de volontaires sains se fera au moyen d'avis et de médias en ligne.
- Groupe expérimental sur la septicémie : les patients présentant des infections confirmées, ayant qSOFA ≥ 2 et SOFA ≥ 2, seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion.
- Groupe témoin sévère non septique : patients présentant des infections suspectées ou confirmées, ayant un score SOFA de 1, seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion.
Critères d'exclusion : mineurs, femmes enceintes, personnes souffrant de maladies mentales et autres groupes vulnérables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin sain
Les personnes physiquement en bonne santé, sans maladie sous-jacente et qui n’ont pas été hospitalisées au cours des deux dernières années.
Le recrutement de volontaires sains se fera au moyen d'avis et de médias en ligne.
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Cette étude n'implique pas d'intervention.
L'intensité de fluorescence quantifiée par l'analyseur de métabolite de fluorescence sanguine n'affecte ni n'interfère avec le diagnostic clinique et le traitement.
Aux stades précoce et tardif du sepsis, une augmentation significative des radicaux libres inflammatoires modifie les propriétés optiques du sang du patient, le distinguant de celui des individus en bonne santé.
Pour explorer ce phénomène, 10 cc de sang à jeun sont prélevés sur des patients qui répondent à nos critères de dépistage.
Cet échantillon est ensuite centrifugé conformément à nos procédures opérationnelles standard détaillées pour le préparer à l'analyse.
Par la suite, l’intensité de la fluorescence du sang est mesurée quantitativement à l’aide d’un fluoromètre sanguin calibré avec précision, spécialement conçu pour détecter les variations subtiles indicatives d’une septicémie précoce et tardive.
L’ensemble de ce processus est exécuté selon des protocoles de contrôle de qualité stricts pour garantir la fiabilité et l’exactitude des résultats.
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Groupe de patients atteints de sepsis
Les patients présentant des infections confirmées, ayant qSOFA ≥ 2 et SOFA ≥ 2, seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion.
Après confirmation du médecin que les critères d'inclusion sont remplis, les patients seront informés et invités à signer un formulaire de consentement éclairé.
Des échantillons de sang (10 cc) seront prélevés dans les 24 heures avant et après l'entrée à l'hospitalisation.
Une semaine après la sortie et le 28e jour après le diagnostic, une infirmière effectuera un suivi pour s'enquérir de leur état de santé.
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Cette étude n'implique pas d'intervention.
L'intensité de fluorescence quantifiée par l'analyseur de métabolite de fluorescence sanguine n'affecte ni n'interfère avec le diagnostic clinique et le traitement.
Aux stades précoce et tardif du sepsis, une augmentation significative des radicaux libres inflammatoires modifie les propriétés optiques du sang du patient, le distinguant de celui des individus en bonne santé.
Pour explorer ce phénomène, 10 cc de sang à jeun sont prélevés sur des patients qui répondent à nos critères de dépistage.
Cet échantillon est ensuite centrifugé conformément à nos procédures opérationnelles standard détaillées pour le préparer à l'analyse.
Par la suite, l’intensité de la fluorescence du sang est mesurée quantitativement à l’aide d’un fluoromètre sanguin calibré avec précision, spécialement conçu pour détecter les variations subtiles indicatives d’une septicémie précoce et tardive.
L’ensemble de ce processus est exécuté selon des protocoles de contrôle de qualité stricts pour garantir la fiabilité et l’exactitude des résultats.
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Groupe de patients infectés non septiques
Les patients présentant des infections et un score SOFA de 1 seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, une infirmière prélèvera un échantillon de sang de 10 cc dans les 24 heures suivant la qualification.
Dans les 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs, les médecins évalueront si les patients atteints d'infections non sepsies évoluent vers une septicémie.
Si tel est le cas, ces patients seront classés dans le groupe de patients atteints de sepsis.
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Cette étude n'implique pas d'intervention.
L'intensité de fluorescence quantifiée par l'analyseur de métabolite de fluorescence sanguine n'affecte ni n'interfère avec le diagnostic clinique et le traitement.
Aux stades précoce et tardif du sepsis, une augmentation significative des radicaux libres inflammatoires modifie les propriétés optiques du sang du patient, le distinguant de celui des individus en bonne santé.
Pour explorer ce phénomène, 10 cc de sang à jeun sont prélevés sur des patients qui répondent à nos critères de dépistage.
Cet échantillon est ensuite centrifugé conformément à nos procédures opérationnelles standard détaillées pour le préparer à l'analyse.
Par la suite, l’intensité de la fluorescence du sang est mesurée quantitativement à l’aide d’un fluoromètre sanguin calibré avec précision, spécialement conçu pour détecter les variations subtiles indicatives d’une septicémie précoce et tardive.
L’ensemble de ce processus est exécuté selon des protocoles de contrôle de qualité stricts pour garantir la fiabilité et l’exactitude des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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spécificité et sensibilité de l'intensité de la fluorescence sanguine dans le diagnostic du sepsis.
Délai: 1 an
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La principale variable de résultat de cet essai clinique est la spécificité et la sensibilité de l'intensité de la fluorescence sanguine dans le diagnostic du sepsis.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les variables de résultats secondaires sont constituées de coefficients de corrélation. Ces coefficients montrent la relation entre l'intensité de fluorescence du sang des participants et plusieurs autres facteurs, dont la durée de leur séjour à l'hôpital.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-KY133-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .