Detección de la aparición de sepsis mediante el uso de fluorescencia sanguínea
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital
Este estudio adoptó un método de estudio de casos y controles para explorar un analizador de metabolitos de fluorescencia sanguínea sin reactivos, altamente sensible y examinado con frecuencia para detectar sepsis, que puede detectar la aparición de radicales libres inflamatorios antes del daño a los órganos y acortar el tiempo de diagnóstico de la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la práctica clínica carece de un método de detección eficaz para la detección temprana y la predicción de la sepsis.
Esta brecha dificulta el diagnóstico diferencial oportuno, lo que provoca un shock grave y un aumento de las tasas de mortalidad.
Aunque la puntuación qSOFA es muy específica, no está exenta de falsos negativos.
Por lo general, cuando se confirma la sepsis utilizando las puntuaciones qSOFA (≥ 2) y SOFA (≥ 2) como estándares de oro, es posible que el paciente ya esté sufriendo daño orgánico, lo que aumenta el riesgo de muerte.
Los pacientes sépticos en etapa temprana exhiben un aumento de radicales libres inflamatorios, alterando las características ópticas de su sangre en comparación con la de individuos sanos.
En base a esto, planteamos la hipótesis de que un fluorómetro en sangre podría detectar estos cambios tempranos en pacientes sépticos, permitiendo un diagnóstico rápido y preciso para mitigar las tasas de mortalidad.
Este estudio llevará a cabo una investigación de casos y controles, recolectando sangre de pacientes ingresados y dados de alta, con el objetivo de desarrollar un analizador de metabolitos de fluorescencia sanguínea altamente sensible y sin reactivos.
Este dispositivo será capaz de realizar exámenes frecuentes de sepsis, detectando radicales libres inflamatorios antes de que se produzca daño a los órganos, reduciendo así el tiempo hasta el diagnóstico de sepsis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Zeng, Doctor
- Número de teléfono: +86 13760694012
- Correo electrónico: chen_ning16@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital
-
Contacto:
- Doctor
-
Contacto:
- Zeng Ning, Doctor
- Número de teléfono: +86 +8613760694012
- Correo electrónico: chen_ning16@foxmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Grupo de control sano: personas físicamente sanas, sin enfermedades subyacentes y que no hayan sido hospitalizadas en los últimos dos años. El reclutamiento de voluntarios sanos se realizará a través de avisos y medios online.
- Grupo experimental de sepsis: los pacientes hospitalizados con infecciones confirmadas, que tengan qSOFA ≥ 2 y SOFA ≥ 2, serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión.
- Grupo de control severo no séptico: los pacientes hospitalizados con infecciones sospechadas o confirmadas, que tengan una puntuación SOFA de 1, serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de control sano: personas físicamente sanas, sin enfermedades subyacentes y que no hayan sido hospitalizadas en los últimos dos años. El reclutamiento de voluntarios sanos se realizará a través de avisos y medios online.
- Grupo experimental de sepsis: los pacientes con infecciones confirmadas, que tengan qSOFA ≥ 2 y SOFA ≥ 2, serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión.
- Grupo de control severo no séptico: los pacientes con infecciones sospechadas o confirmadas, que tengan una puntuación SOFA de 1, serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión.
Criterios de exclusión: menores de edad, embarazadas, personas con enfermedades mentales y otros grupos vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control sano
Personas que estén físicamente sanas, sin enfermedades subyacentes y que no hayan sido hospitalizadas en los últimos dos años.
El reclutamiento de voluntarios sanos se realizará a través de avisos y medios online.
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Este estudio no implica intervención.
La intensidad de fluorescencia cuantificada por el analizador de metabolitos de fluorescencia en sangre no afecta ni interfiere con el diagnóstico y tratamiento clínico.
Tanto en las etapas tempranas como tardías de la sepsis, un aumento significativo de los radicales libres inflamatorios cambia las propiedades ópticas de la sangre del paciente, distinguiéndola de la de individuos sanos.
Para explorar este fenómeno, se extraen 10 cc de sangre en ayunas de pacientes que superan nuestros criterios de selección.
Luego, esta muestra se centrifuga de acuerdo con nuestros procedimientos operativos estándar detallados para prepararla para el análisis.
Posteriormente, la intensidad de la fluorescencia de la sangre se mide cuantitativamente utilizando un fluorómetro de sangre calibrado con precisión, que está diseñado específicamente para detectar variaciones sutiles indicativas de sepsis tanto temprana como tardía.
Todo este proceso se ejecuta bajo estrictos protocolos de control de calidad para garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados.
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Grupo de pacientes con sepsis
Los pacientes con infecciones confirmadas, que tengan qSOFA ≥ 2 y SOFA ≥ 2, serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión.
Después de la confirmación del médico de que se cumplen los criterios de inclusión, se informará a los pacientes y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado.
Se recolectarán muestras de sangre (10 cc) dentro de las 24 horas anteriores y posteriores al ingreso a la hospitalización.
Una semana después del alta y el día 28 después del diagnóstico, una enfermera hará un seguimiento para indagar sobre su estado de salud.
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Este estudio no implica intervención.
La intensidad de fluorescencia cuantificada por el analizador de metabolitos de fluorescencia en sangre no afecta ni interfiere con el diagnóstico y tratamiento clínico.
Tanto en las etapas tempranas como tardías de la sepsis, un aumento significativo de los radicales libres inflamatorios cambia las propiedades ópticas de la sangre del paciente, distinguiéndola de la de individuos sanos.
Para explorar este fenómeno, se extraen 10 cc de sangre en ayunas de pacientes que superan nuestros criterios de selección.
Luego, esta muestra se centrifuga de acuerdo con nuestros procedimientos operativos estándar detallados para prepararla para el análisis.
Posteriormente, la intensidad de la fluorescencia de la sangre se mide cuantitativamente utilizando un fluorómetro de sangre calibrado con precisión, que está diseñado específicamente para detectar variaciones sutiles indicativas de sepsis tanto temprana como tardía.
Todo este proceso se ejecuta bajo estrictos protocolos de control de calidad para garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados.
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Grupo de pacientes infectados sin sepsis
Los pacientes con infecciones y una puntuación SOFA de 1 serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión.
Después de obtener el consentimiento informado, una enfermera recolectará una muestra de sangre de 10 cc dentro de las 24 horas posteriores a la calificación.
Dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCI, los médicos evaluarán si los pacientes con infecciones no sepsis progresan a sepsis.
De ser así, estos pacientes se clasificarán en el grupo de pacientes con sepsis.
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Este estudio no implica intervención.
La intensidad de fluorescencia cuantificada por el analizador de metabolitos de fluorescencia en sangre no afecta ni interfiere con el diagnóstico y tratamiento clínico.
Tanto en las etapas tempranas como tardías de la sepsis, un aumento significativo de los radicales libres inflamatorios cambia las propiedades ópticas de la sangre del paciente, distinguiéndola de la de individuos sanos.
Para explorar este fenómeno, se extraen 10 cc de sangre en ayunas de pacientes que superan nuestros criterios de selección.
Luego, esta muestra se centrifuga de acuerdo con nuestros procedimientos operativos estándar detallados para prepararla para el análisis.
Posteriormente, la intensidad de la fluorescencia de la sangre se mide cuantitativamente utilizando un fluorómetro de sangre calibrado con precisión, que está diseñado específicamente para detectar variaciones sutiles indicativas de sepsis tanto temprana como tardía.
Todo este proceso se ejecuta bajo estrictos protocolos de control de calidad para garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad y sensibilidad de la intensidad de la fluorescencia sanguínea en el diagnóstico de sepsis.
Periodo de tiempo: 1 año
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La variable de resultado principal de este ensayo clínico es la especificidad y sensibilidad de la intensidad de la fluorescencia sanguínea en el diagnóstico de sepsis.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las variables de resultado secundarias consisten en coeficientes de correlación. Estos coeficientes muestran la relación entre la intensidad de la fluorescencia de la sangre de los participantes y varios otros factores, incluida la duración de su estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY133-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .