Detektering av sepsisförekomst genom att använda blodfluorescens
17 december 2024 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Denna studie antog en fallkontrollstudiemetod för att utforska en reagensfri, mycket känslig och ofta screenad blodfluorescensmetabolitanalysator för sepsis, som kan upptäcka uppkomsten av inflammatoriska fria radikaler före organskador och förkorta diagnostiden för sepsis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande saknar klinisk praxis en effektiv screeningmetod för tidig upptäckt och förutsägelse av sepsis.
Detta gap hindrar differentialdiagnostik i tid, vilket leder till allvarlig chock och ökad dödlighet.
Även om qSOFA-poängen är mycket specifik, saknar den inte falska negativa resultat.
När sepsis bekräftas med qSOFA (≥ 2) och SOFA (≥ 2) poäng som guldstandard, kan patienten vanligtvis redan lida av organskador, vilket ökar risken för dödsfall.
Tidiga septiska patienter uppvisar en ökning av inflammatoriska fria radikaler, vilket förändrar de optiska egenskaperna hos deras blod jämfört med friska individer.
Baserat på detta antar vi att en blodfluorometer skulle kunna upptäcka dessa tidiga förändringar hos septiska patienter, vilket möjliggör snabb och exakt diagnos för att mildra dödligheten.
Denna studie kommer att genomföra en fallkontrollutredning, som samlar in blod från både inlagda och utskrivna patienter, i syfte att utveckla en reagensfri, mycket känslig analysator för blodfluorescensmetabolit.
Denna enhet kommer att kunna utföra frekventa sepsisscreeningar, upptäcka inflammatoriska fria radikaler innan organskada uppstår, och därigenom minska tiden till sepsisdiagnostik.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ning Zeng, Doctor
- Telefonnummer: +86 13760694012
- E-post: chen_ning16@foxmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Doctor
-
Kontakt:
- Zeng Ning, Doctor
- Telefonnummer: +86 +8613760694012
- E-post: chen_ning16@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Frisk kontrollgrupp: Individer som är fysiskt friska utan underliggande sjukdomar och som inte har varit inlagda på sjukhus under de senaste två åren. Rekrytering av friska volontärer kommer att ske genom notiser och onlinemedia.
- Sepsisexperimentgrupp: Slutenvårdspatienter med bekräftade infektioner, med qSOFA ≥ 2 och SOFA ≥ 2, kommer att screenas och bekräftas av en läkare för att uppfylla inklusionskriterierna.
- Icke-septisk allvarlig kontrollgrupp: Slutenvårdspatienter med misstänkta eller bekräftade infektioner, med en SOFA-poäng på 1, kommer att screenas och bekräftas av en läkare för att uppfylla inklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kontrollgrupp: Individer som är fysiskt friska utan underliggande sjukdomar och som inte har varit inlagda på sjukhus under de senaste två åren. Rekrytering av friska volontärer kommer att ske genom notiser och onlinemedia.
- Sepsisexperimentgrupp: Patienter med bekräftade infektioner, som har qSOFA ≥ 2 och SOFA ≥ 2, kommer att screenas och bekräftas av en läkare för att uppfylla inklusionskriterierna.
- Icke-septisk allvarlig kontrollgrupp: Patienter med misstänkta eller bekräftade infektioner, som har en SOFA-poäng på 1, kommer att screenas och bekräftas av en läkare för att uppfylla inklusionskriterierna.
Uteslutningskriterier: minderåriga, gravida, individer med psykiska sjukdomar och andra utsatta grupper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk kontrollgrupp
Individer som är fysiskt friska utan underliggande sjukdomar och som inte har varit inlagda på sjukhus under de senaste två åren.
Rekrytering av friska volontärer kommer att ske genom notiser och onlinemedia.
|
Denna studie omfattar inte intervention.
Fluorescensintensiteten kvantifierad av blodfluorescensmetabolitanalysatorn påverkar eller stör inte klinisk diagnos och behandling.
I både de tidiga och sena stadierna av sepsis förändrar en signifikant ökning av inflammatoriska fria radikaler de optiska egenskaperna hos patientens blod, vilket skiljer det från friska individer.
För att utforska detta fenomen tas 10 cc fasteblod från patienter som klarar våra screeningskriterier.
Detta prov centrifugeras sedan i enlighet med våra detaljerade standardförfaranden för att göra det klart för analys.
Därefter mäts blodets fluorescensintensitet kvantitativt med hjälp av en exakt kalibrerad blodfluorometer, som är speciellt utformad för att upptäcka subtila variationer som tyder på både tidig och sen sepsis.
Hela denna process utförs under strikta kvalitetskontrollprotokoll för att säkerställa tillförlitligheten och noggrannheten hos resultaten.
|
|
Sepsis patientgrupp
Patienter med bekräftade infektioner, som har qSOFA ≥ 2 och SOFA ≥ 2, kommer att screenas och bekräftas av en läkare för att uppfylla inklusionskriterierna.
Efter att läkare har bekräftat att inklusionskriterierna är uppfyllda kommer patienterna att informeras och ombeds att underteckna ett informerat samtycke.
Blodprover (10 cc) kommer att tas inom 24 timmar före och efter sjukhusvistelsen.
En vecka efter utskrivningen och den 28:e dagen efter diagnos kommer en sjuksköterska att följa upp för att fråga om deras hälsotillstånd.
|
Denna studie omfattar inte intervention.
Fluorescensintensiteten kvantifierad av blodfluorescensmetabolitanalysatorn påverkar eller stör inte klinisk diagnos och behandling.
I både de tidiga och sena stadierna av sepsis förändrar en signifikant ökning av inflammatoriska fria radikaler de optiska egenskaperna hos patientens blod, vilket skiljer det från friska individer.
För att utforska detta fenomen tas 10 cc fasteblod från patienter som klarar våra screeningskriterier.
Detta prov centrifugeras sedan i enlighet med våra detaljerade standardförfaranden för att göra det klart för analys.
Därefter mäts blodets fluorescensintensitet kvantitativt med hjälp av en exakt kalibrerad blodfluorometer, som är speciellt utformad för att upptäcka subtila variationer som tyder på både tidig och sen sepsis.
Hela denna process utförs under strikta kvalitetskontrollprotokoll för att säkerställa tillförlitligheten och noggrannheten hos resultaten.
|
|
Infekterad icke-sepsispatientgrupp
Patienter med infektioner och en SOFA-poäng på 1 kommer att screenas och bekräftas av en läkare för att uppfylla inklusionskriterierna.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer en sjuksköterska att samla in ett 10 cc blodprov inom 24 timmar efter kvalificeringen.
Inom 7 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer läkare att bedöma om patienter med icke-sepsisinfektioner utvecklas till sepsis.
Om så är fallet kommer dessa patienter att kategoriseras i sepsispatientgruppen.
|
Denna studie omfattar inte intervention.
Fluorescensintensiteten kvantifierad av blodfluorescensmetabolitanalysatorn påverkar eller stör inte klinisk diagnos och behandling.
I både de tidiga och sena stadierna av sepsis förändrar en signifikant ökning av inflammatoriska fria radikaler de optiska egenskaperna hos patientens blod, vilket skiljer det från friska individer.
För att utforska detta fenomen tas 10 cc fasteblod från patienter som klarar våra screeningskriterier.
Detta prov centrifugeras sedan i enlighet med våra detaljerade standardförfaranden för att göra det klart för analys.
Därefter mäts blodets fluorescensintensitet kvantitativt med hjälp av en exakt kalibrerad blodfluorometer, som är speciellt utformad för att upptäcka subtila variationer som tyder på både tidig och sen sepsis.
Hela denna process utförs under strikta kvalitetskontrollprotokoll för att säkerställa tillförlitligheten och noggrannheten hos resultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
specificitet och känslighet för blodfluorescensintensitet vid diagnos av sepsis.
Tidsram: 1 år
|
Den primära resultatvariabeln för denna kliniska prövning är specificiteten och känsligheten hos blodfluorescensintensiteten vid diagnostisering av sepsis.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära utfallsvariablerna består av korrelationskoefficienter. Dessa koefficienter visar sambandet mellan fluorescensintensiteten i deltagarnas blod och flera andra faktorer, inklusive längden på deras sjukhusvistelse.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-KY133-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .