혈액형광을 이용한 패혈증 발생 검출
2024년 12월 17일 업데이트: Zhujiang Hospital
본 연구에서는 장기 손상 전 염증성 활성산소의 출현을 검출하고 패혈증 진단 시간을 단축할 수 있는 무시약, 고감도, 빈번하게 검사되는 패혈증 혈액형광대사물질 분석기를 탐색하기 위해 사례 대조 연구 방법을 채택했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 임상 실습에는 패혈증의 조기 발견 및 예측을 위한 효과적인 스크리닝 방법이 부족합니다.
이러한 격차는 시기적절한 감별 진단을 방해하여 심각한 쇼크와 사망률 증가로 이어집니다.
qSOFA 점수는 매우 구체적이지만 위음성이 없는 것은 아닙니다.
일반적으로 qSOFA(≥ 2) 및 SOFA(≥ 2) 점수를 최적 기준으로 사용하여 패혈증이 확인될 때쯤이면 환자는 이미 장기 손상을 겪고 있을 수 있으므로 사망 위험이 높아집니다.
초기 단계의 패혈증 환자는 염증성 자유라디칼의 급증을 나타내며 건강한 사람에 비해 혈액의 광학적 특성을 변화시킵니다.
이를 바탕으로 우리는 혈액 형광 측정기가 패혈증 환자의 이러한 초기 변화를 감지하여 신속하고 정확한 진단을 통해 사망률을 완화할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
본 연구에서는 시약이 필요 없는 고감도 혈액형광대사물질 분석기 개발을 목표로 입원환자와 퇴원환자 모두로부터 혈액을 채취하는 환자대조군 조사를 실시할 예정이다.
이 장치는 패혈증 검사를 자주 실시하고 장기 손상이 발생하기 전에 염증성 자유 라디칼을 감지하여 패혈증 진단 시간을 단축할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ning Zeng, Doctor
- 전화번호: +86 13760694012
- 이메일: chen_ning16@foxmail.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- Zhujiang Hospital
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연락하다:
- Doctor
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연락하다:
- Zeng Ning, Doctor
- 전화번호: +86 +8613760694012
- 이메일: chen_ning16@foxmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 건강대조군 : 기저질환이 없고 신체적으로 건강하며 최근 2년 이내에 병원에 입원한 적이 없는 자. 건강한 자원봉사자 모집은 공지사항 및 온라인 매체를 통해 진행됩니다.
- 패혈증 실험 그룹: qSOFA ≥ 2 및 SOFA ≥ 2인 감염이 확인된 입원 환자는 포함 기준을 충족하는지 의사가 선별하고 확인합니다.
- 비패혈증 중증 대조군: SOFA 점수가 1인 감염이 의심되거나 확인된 입원환자는 포함 기준을 충족하는지 의사가 선별하고 확인합니다.
설명
포함 기준:
- 건강대조군 : 기저질환이 없고 신체적으로 건강하며 최근 2년 이내에 병원에 입원한 적이 없는 자. 건강한 자원봉사자 모집은 공지사항 및 온라인 매체를 통해 진행됩니다.
- 패혈증 실험 그룹: qSOFA ≥ 2 및 SOFA ≥ 2인 감염이 확인된 환자는 포함 기준을 충족하는지 의사가 선별하고 확인합니다.
- 비패혈증 중증 대조군: SOFA 점수가 1인 감염이 의심되거나 확인된 환자는 포함 기준을 충족하는지 의사가 선별하고 확인합니다.
제외 기준: 미성년자, 임산부, 정신질환자, 기타 취약계층.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 대조군
기저질환이 없고 신체적으로 건강하며 최근 2년 이내에 병원에 입원한 적이 없는 자.
건강한 자원봉사자 모집은 공지사항 및 온라인 매체를 통해 진행됩니다.
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본 연구에는 개입이 포함되지 않습니다.
혈액형광대사물질분석기로 정량화된 형광강도는 임상진단 및 치료에 영향을 주거나 방해하지 않습니다.
패혈증의 초기 및 후기 단계에서 염증성 활성산소의 상당한 증가는 환자의 혈액의 광학적 특성을 변화시켜 건강한 개인의 혈액과 구별되게 합니다.
이 현상을 알아보기 위해 선별 기준을 통과한 환자로부터 공복 혈액 10cc를 채취합니다.
그런 다음 이 샘플을 상세한 표준 운영 절차에 따라 원심분리하여 분석 준비를 합니다.
이어서, 초기 및 후기 패혈증을 나타내는 미묘한 변화를 감지하도록 특별히 설계된 정밀 보정된 혈액 형광계를 사용하여 혈액의 형광 강도를 정량적으로 측정합니다.
이 전체 프로세스는 결과의 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 프로토콜에 따라 실행됩니다.
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패혈증 환자군
QSOFA ≥ 2 및 SOFA ≥ 2인 감염이 확인된 환자는 포함 기준을 충족하는지 의사가 선별하고 확인합니다.
포함 기준이 충족되었음을 의사가 확인한 후 환자에게 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명하도록 요청합니다.
입원 전후 24시간 이내에 혈액샘플(10cc)을 채취합니다.
퇴원 후 1주일, 진단 후 28일째에 간호사가 건강 상태에 대해 문의합니다.
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본 연구에는 개입이 포함되지 않습니다.
혈액형광대사물질분석기로 정량화된 형광강도는 임상진단 및 치료에 영향을 주거나 방해하지 않습니다.
패혈증의 초기 및 후기 단계에서 염증성 활성산소의 상당한 증가는 환자의 혈액의 광학적 특성을 변화시켜 건강한 개인의 혈액과 구별되게 합니다.
이 현상을 알아보기 위해 선별 기준을 통과한 환자로부터 공복 혈액 10cc를 채취합니다.
그런 다음 이 샘플을 상세한 표준 운영 절차에 따라 원심분리하여 분석 준비를 합니다.
이어서, 초기 및 후기 패혈증을 나타내는 미묘한 변화를 감지하도록 특별히 설계된 정밀 보정된 혈액 형광계를 사용하여 혈액의 형광 강도를 정량적으로 측정합니다.
이 전체 프로세스는 결과의 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 프로토콜에 따라 실행됩니다.
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감염 비패혈증 환자군
감염이 있고 SOFA 점수가 1인 환자는 포함 기준을 충족하는지 의사가 선별하고 확인합니다.
사전 동의를 얻은 후 간호사는 적격성 평가 후 24시간 이내에 10cc의 혈액 샘플을 수집합니다.
ICU 입원 후 7일 이내에 의사는 비패혈증 감염 환자가 패혈증으로 진행되는지 여부를 평가합니다.
그렇다면 이들 환자는 패혈증 환자군으로 분류될 것이다.
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본 연구에는 개입이 포함되지 않습니다.
혈액형광대사물질분석기로 정량화된 형광강도는 임상진단 및 치료에 영향을 주거나 방해하지 않습니다.
패혈증의 초기 및 후기 단계에서 염증성 활성산소의 상당한 증가는 환자의 혈액의 광학적 특성을 변화시켜 건강한 개인의 혈액과 구별되게 합니다.
이 현상을 알아보기 위해 선별 기준을 통과한 환자로부터 공복 혈액 10cc를 채취합니다.
그런 다음 이 샘플을 상세한 표준 운영 절차에 따라 원심분리하여 분석 준비를 합니다.
이어서, 초기 및 후기 패혈증을 나타내는 미묘한 변화를 감지하도록 특별히 설계된 정밀 보정된 혈액 형광계를 사용하여 혈액의 형광 강도를 정량적으로 측정합니다.
이 전체 프로세스는 결과의 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 프로토콜에 따라 실행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 진단에 있어 혈액 형광 강도의 특이성과 민감도.
기간: 1년
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이 임상 시험의 주요 결과 변수는 패혈증 진단에 있어서 혈액 형광 강도의 특이성과 민감도입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 변수는 상관 계수로 구성됩니다. 이러한 계수는 참가자 혈액의 형광 강도와 입원 기간을 포함한 기타 여러 요인 간의 관계를 보여줍니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .