Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie wystąpienia sepsy za pomocą fluorescencji krwi

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
W badaniu tym przyjęto metodę badania kliniczno-kontrolnego w celu zbadania wolnego od odczynników, bardzo czułego i często poddawanego badaniom przesiewowym analizatora fluorescencji metabolitów krwi pod kątem sepsy, który może wykryć pojawienie się wolnych rodników zapalnych przed uszkodzeniem narządów i skrócić czas diagnozy sepsy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w praktyce klinicznej brakuje skutecznej metody przesiewowej umożliwiającej wczesne wykrywanie i przewidywanie sepsy. Ta luka utrudnia terminową diagnostykę różnicową, prowadząc do ciężkiego wstrząsu i zwiększonej śmiertelności. Chociaż wynik qSOFA jest wysoce specyficzny, nie jest pozbawiony wyników fałszywie ujemnych. Zazwyczaj, zanim sepsa zostanie potwierdzona za pomocą punktów qSOFA (≥ 2) i SOFA (≥ 2) jako złotych standardów, pacjent może już cierpieć na uszkodzenie narządów, co zwiększa ryzyko śmierci. U pacjentów z sepsą we wczesnym stadium obserwuje się wzrost liczby wolnych rodników zapalnych, zmieniający właściwości optyczne ich krwi w porównaniu z właściwościami osób zdrowych. Na tej podstawie postawiliśmy hipotezę, że fluorometr krwi mógłby wykryć te wczesne zmiany u pacjentów z sepsą, umożliwiając szybką i dokładną diagnozę w celu zmniejszenia śmiertelności. W ramach tego badania zostanie przeprowadzone badanie kliniczno-kontrolne, polegające na pobraniu krwi zarówno od przyjętych, jak i wypisanych pacjentów, w celu opracowania niezawierającego odczynników, bardzo czułego analizatora fluorescencji metabolitów we krwi. Urządzenie to będzie w stanie przeprowadzać częste badania przesiewowe w kierunku sepsy, wykrywając wolne rodniki zapalne, zanim nastąpi uszkodzenie narządów, skracając w ten sposób czas diagnozy sepsy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Zdrowa grupa kontrolna: osoby fizycznie zdrowe, bez chorób podstawowych, które nie były hospitalizowane w ciągu ostatnich dwóch lat. Nabór zdrowych wolontariuszy będzie prowadzony za pośrednictwem ogłoszeń i mediów internetowych.
  2. Grupa doświadczalna sepsy: Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonymi zakażeniami, posiadający qSOFA ≥ 2 i SOFA ≥ 2, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.
  3. Grupa kontrolna z ciężką chorobą nieseptyczną: Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem, posiadający wynik SOFA wynoszący 1, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowa grupa kontrolna: osoby fizycznie zdrowe, bez chorób podstawowych, które nie były hospitalizowane w ciągu ostatnich dwóch lat. Nabór zdrowych wolontariuszy będzie prowadzony za pośrednictwem ogłoszeń i mediów internetowych.
  2. Grupa doświadczalna sepsy: Pacjenci z potwierdzonymi infekcjami, mający qSOFA ≥ 2 i SOFA ≥ 2, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.
  3. Grupa kontrolna z ciężką chorobą nieseptyczną: Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem, posiadający wynik SOFA wynoszący 1, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.

Kryteria wykluczenia: nieletni, kobiety w ciąży, osoby cierpiące na choroby psychiczne i inne grupy bezbronne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa grupa kontrolna
Osoby zdrowe fizycznie, bez chorób podstawowych, które nie były hospitalizowane w ciągu ostatnich dwóch lat. Nabór zdrowych wolontariuszy będzie prowadzony za pośrednictwem ogłoszeń i mediów internetowych.
Test diagnostyczny: Analizator fluorescencji metabolitów we krwi
Badanie to nie wymaga interwencji. Intensywność fluorescencji określona ilościowo za pomocą analizatora fluorescencji metabolitów we krwi nie wpływa ani nie zakłóca diagnozy klinicznej i leczenia. Zarówno we wczesnym, jak i późnym stadium sepsy znaczny wzrost liczby wolnych rodników zapalnych zmienia właściwości optyczne krwi pacjenta, odróżniając ją od krwi osób zdrowych. Aby zbadać to zjawisko, od pacjentów, którzy spełniają nasze kryteria przesiewowe, pobiera się 10 cm3 krwi na czczo. Próbkę tę następnie odwirowuje się zgodnie z naszymi szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi, aby przygotować ją do analizy. Następnie intensywność fluorescencji krwi mierzy się ilościowo za pomocą precyzyjnie skalibrowanego fluorometru krwi, który jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania subtelnych zmian wskazujących zarówno na wczesną, jak i późną sepsę. Cały proces odbywa się zgodnie z rygorystycznymi protokołami kontroli jakości, aby zapewnić wiarygodność i dokładność wyników.
Grupa pacjentów z sepsą
Pacjenci z potwierdzonymi infekcjami, posiadający qSOFA ≥ 2 i SOFA ≥ 2, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Po potwierdzeniu przez lekarza spełnienia kryteriów włączenia pacjenci zostaną o tym poinformowani i poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Próbki krwi (10 ml) zostaną pobrane w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu do szpitala. Tydzień po wypisie i 28 dnia po postawieniu diagnozy pielęgniarka skontaktuje się z pacjentem, aby zapytać o jego stan zdrowia.
Test diagnostyczny: Analizator fluorescencji metabolitów we krwi
Badanie to nie wymaga interwencji. Intensywność fluorescencji określona ilościowo za pomocą analizatora fluorescencji metabolitów we krwi nie wpływa ani nie zakłóca diagnozy klinicznej i leczenia. Zarówno we wczesnym, jak i późnym stadium sepsy znaczny wzrost liczby wolnych rodników zapalnych zmienia właściwości optyczne krwi pacjenta, odróżniając ją od krwi osób zdrowych. Aby zbadać to zjawisko, od pacjentów, którzy spełniają nasze kryteria przesiewowe, pobiera się 10 cm3 krwi na czczo. Próbkę tę następnie odwirowuje się zgodnie z naszymi szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi, aby przygotować ją do analizy. Następnie intensywność fluorescencji krwi mierzy się ilościowo za pomocą precyzyjnie skalibrowanego fluorometru krwi, który jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania subtelnych zmian wskazujących zarówno na wczesną, jak i późną sepsę. Cały proces odbywa się zgodnie z rygorystycznymi protokołami kontroli jakości, aby zapewnić wiarygodność i dokładność wyników.
Grupa pacjentów zakażonych bez sepsy
Pacjenci z infekcjami, u których wynik SOFA wynosi 1, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Po uzyskaniu świadomej zgody pielęgniarka pobierze próbkę krwi o objętości 10 cm3 w ciągu 24 godzin od kwalifikacji. W ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii lekarze ocenią, czy u pacjentów z zakażeniami innymi niż sepsa rozwija się sepsa. Jeżeli tak, pacjenci ci zostaną zakwalifikowani do grupy pacjentów z sepsą.
Test diagnostyczny: Analizator fluorescencji metabolitów we krwi
Badanie to nie wymaga interwencji. Intensywność fluorescencji określona ilościowo za pomocą analizatora fluorescencji metabolitów we krwi nie wpływa ani nie zakłóca diagnozy klinicznej i leczenia. Zarówno we wczesnym, jak i późnym stadium sepsy znaczny wzrost liczby wolnych rodników zapalnych zmienia właściwości optyczne krwi pacjenta, odróżniając ją od krwi osób zdrowych. Aby zbadać to zjawisko, od pacjentów, którzy spełniają nasze kryteria przesiewowe, pobiera się 10 cm3 krwi na czczo. Próbkę tę następnie odwirowuje się zgodnie z naszymi szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi, aby przygotować ją do analizy. Następnie intensywność fluorescencji krwi mierzy się ilościowo za pomocą precyzyjnie skalibrowanego fluorometru krwi, który jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania subtelnych zmian wskazujących zarówno na wczesną, jak i późną sepsę. Cały proces odbywa się zgodnie z rygorystycznymi protokołami kontroli jakości, aby zapewnić wiarygodność i dokładność wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
swoistość i czułość intensywności fluorescencji krwi w diagnostyce sepsy.
Ramy czasowe: 1 rok
Główną zmienną wynikową tego badania klinicznego jest swoistość i czułość intensywności fluorescencji krwi w diagnozowaniu sepsy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędne zmienne wynikowe składają się ze współczynników korelacji. Współczynniki te pokazują związek pomiędzy intensywnością fluorescencji krwi uczestników a kilkoma innymi czynnikami, w tym długością ich pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

University of Macau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KY133-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj