基于 MR 的机器学习模型对前列腺癌预测的验证
基于多参数 MR 的机器学习模型对临床显着前列腺癌预测的验证
这项观察性研究的目标是验证基于图像 RMmp（多参数磁共振成像）处理的具有临床意义的预测机器学习模型。 要验证模型，应根据以下方面进行评估：
- 特异性（SP）：是测试结果呈阴性的概率，以个体确实呈阴性为条件
- 敏感性（SN）：是检测结果呈阳性的概率，以个体真正呈阳性为条件
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项横向、非干预性观察研究，涉及对回顾性和前瞻性收集的数据进行分析。
患者将由首席研究员指定的放射科医生医务人员登记。 首席研究员及其代表将负责从 IRCCS 博洛尼亚大学医院（Policlinico di Sant'Orsola）的 RIS-PACS 采集（回顾性和前瞻性）患者图像并进行伪匿名化。 如果有的话，对于接受前列腺手术的参与者，O.U.病理解剖学系将提供前列腺宏观切片的数字扫描。
为了验证具有临床意义的 CaP 的机器学习模型，将为放射科医生提供一个工具。 该工具由博洛尼亚大学 DISI 信息科学与工程系和博洛尼亚大学母校全球挑战和气候变化研究所、Alma Climate 开发，并集成在开源 Dicom 查看器 Aliza MS 中迪康姆查看器。 然后，医生将能够独立地对 ADC 序列进行分割（之前是伪匿名的），并启动放射组学过程，以获得分割病变具有临床意义的概率的预测值。 该概率值将由软件根据 PROSTATE_01 中开发的机器学习模型计算得出。 该工具还允许数据收集（有组织的和伪匿名的）。 CaP 临床显着预测模型的验证将对所有回顾性和前瞻性入组的患者进行，不包括在 PROSTATE_01 模型训练阶段使用的患者。 在评估了经过验证的模型的性能和选择偏差的影响后，一旦回顾性和前瞻性地完成招募，将对先前开发的模型进行改进。 这将是模型本身的“重新训练”，在从整个登记人群中随机选择的训练和测试数据集上执行，从中通过差异随机获得模型，这也是新验证的子集。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Caterina Gaudiano, MD
- 电话号码：+39 0515142307
- 邮箱：caterina.gaudiano@aosp.bo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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接触：
- Caterina Gaudiano, MD
- 电话号码：+39 0512142307
- 邮箱：caterina.gaudiano@aosp.bo.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参加考试时年龄为 18 岁
- 获得知情同意
- 在博洛尼亚 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria 的前列腺 RMmp 处存在一个或多个被分类为 PI-RADSv2.1 ≥ 1 的病变
- 博洛尼亚 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria 融合技术与系统活检相结合进行 TRUS 活检的指征
排除标准：
- 既往前列腺手术或激素治疗
- 对是否存在伪影（髋关节假体、直肠内探头的移动等）进行技术上的次优调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性（SP）
大体时间：从入组到治疗结束 5 年
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特异性是获得阴性分类或疾病确实不存在的概率。
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从入组到治疗结束 5 年
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灵敏度（SN）
大体时间：从入组到治疗结束 5 年
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敏感性是阳性分类或疾病实际存在的概率。
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从入组到治疗结束 5 年
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阳性预测值 (PPV)
大体时间：从入组到治疗结束 5 年
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它是真正诊断为阳性的患者与所有检测结果呈阳性的患者（包括被错误诊断为患者的健康受试者）的比率。
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从入组到治疗结束 5 年
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负预测值 (NPV)
大体时间：从入组到治疗结束 5 年
|
它是真正诊断为阴性的受试者与所有检测结果为阴性的受试者（包括被错误诊断为健康的患者）的比率。
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从入组到治疗结束 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caterina Gaudiano, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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