Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een machine learning-model op basis van MR voor de voorspelling van prostaatkanker

Validatie van een Machine Learning-model op basis van multiparametrische MR voor de voorspelling van klinisch significante prostaatkanker

Het doel van deze observationele studie is het valideren van een klinisch significant voorspellend machine learning-model gebaseerd op de verwerking van beelden RMmp (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging). Om gevalideerd te worden, moet het model worden geëvalueerd op:

  • Specificiteit (SP): is de waarschijnlijkheid van een negatief testresultaat, op voorwaarde dat het individu werkelijk negatief is
  • Gevoeligheid (SN): is de waarschijnlijkheid van een positief testresultaat, op voorwaarde dat het individu werkelijk positief is

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een transversaal, niet-interventioneel observatieonderzoek dat de analyse omvat van gegevens die zowel retrospectief als prospectief zijn verzameld.

Patiënten worden ingeschreven door de medische staf van radiologen die door de hoofdonderzoeker is aangewezen. De hoofdonderzoeker en zijn afgevaardigden zullen verantwoordelijk zijn voor het verwerven en pseudo-anonimiseren van afbeeldingen van patiënten die (zowel retrospectief als prospectief) zijn ingeschreven bij de RIS-PACS van het IRCCS Bologna Universitair Ziekenhuis, Policlinico di Sant'Orsola. Indien beschikbaar, voor de deelnemers die een prostaatoperatie ondergaan, zal de O.U. van Pathologische Anatomie zal digitale scans van de prostaatmacrosecties verzorgen.

Voor de validatie van het machine learning-model van klinisch significante CaP zal een tool beschikbaar worden gesteld aan radiologen. Deze tool is ontwikkeld door het Department of Informatics - Science and Engineering, DISI, University of Bologna en Alma Mater Research Institute on Global Challenges and Climate Change, Alma Climate, University of Bologna, en geïntegreerd in een open-source Dicom-viewer, Aliza MS Dicom-viewer. De artsen zullen dan de mogelijkheid hebben om zelfstandig de segmentatie van de ADC-sequenties (voorheen pseudo-geanonimiseerd) uit te voeren en het radiomische proces te starten om een ​​voorspellende waarde te verkrijgen van de waarschijnlijkheid dat de gesegmenteerde laesie klinisch significant is. Deze waarschijnlijkheidswaarde wordt door de software berekend op basis van het machine learning-model dat is ontwikkeld in PROSTATE_01. De tool maakt ook het verzamelen van gegevens mogelijk (georganiseerd en pseudo-anoniem). De validatie van het klinisch significante voorspellende model van CaP zal worden uitgevoerd op alle patiënten die zowel retrospectief als prospectief zijn ingeschreven, met uitzondering van degenen die zijn gebruikt in de modeltrainingsfase in PROSTATE_01. Nadat de prestaties van het gevalideerde model en de effecten van selectiebias zijn geëvalueerd, zal, zodra de rekrutering zowel retrospectief als prospectief is voltooid, een verfijning van het eerder ontwikkelde model worden uitgevoerd. Dit zal een "hertraining" van het model zelf zijn, uitgevoerd op trainings- en testdatasets die willekeurig zijn geselecteerd uit de gehele ingeschreven populatie waaruit het willekeurig zal worden verkregen, op basis van verschil, ook de subset voor een nieuwe validatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek zullen deelnemers deelnemen die een BMR hebben uitgevoerd bij het U.O.C. Radiologie Addomino-Pelvic Diagnostisch en interventioneel van het IRCCS Universitair Ziekenhuis van Bologna, Sant'Orsola Polikliniek en een TRUS-biopsie met fusietechniek met RMmp van de prostaat. De retrospectieve inschrijving heeft betrekking op de periode tussen 15 september 2015 (datum start van TRUS-biopsie met fusietechniek met RMmp op de Policlinico di Sant'Orsola) en de datum van goedkeuring van dit onderzoek. De toekomstige inschrijving heeft betrekking op de periode vanaf de goedkeuring van het onderzoek tot de volgende 3 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die op het moment van het examen 18 jaar oud zijn
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Aanwezigheid van een of meer laesies geclassificeerd als PI-RADSv2.1 ≥ 1 bij een prostaat-RMmp bij de IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria in Bologna
  • Indicatie voor TRUS-biopsie door fusietechniek geïntegreerd met systematische biopsie aan de IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria in Bologna

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostaatoperatie of hormoontherapie
  • Technisch suboptimaal onderzoek naar de aanwezigheid van artefacten (heupprothese, beweging van de endorectale sonde, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit (SP)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Specificiteit is de kans op het verkrijgen van een negatieve classificatie of dat de ziekte inderdaad afwezig is.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Gevoeligheid (SN)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Gevoeligheid is de kans op een positieve classificatie of dat de ziekte daadwerkelijk aanwezig is.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Het is de verhouding tussen het aantal patiënten dat werkelijk als positief is gediagnosticeerd en het aantal patiënten met positieve testresultaten (inclusief gezonde proefpersonen bij wie ten onrechte de diagnose patiënt is gesteld).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
Het is de verhouding tussen het aantal personen dat werkelijk als negatief is gediagnosticeerd en het aantal personen met negatieve testresultaten (inclusief patiënten bij wie ten onrechte de diagnose gezond is gesteld).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren