- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06773598
Validatie van een machine learning-model op basis van MR voor de voorspelling van prostaatkanker
Validatie van een Machine Learning-model op basis van multiparametrische MR voor de voorspelling van klinisch significante prostaatkanker
Het doel van deze observationele studie is het valideren van een klinisch significant voorspellend machine learning-model gebaseerd op de verwerking van beelden RMmp (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging). Om gevalideerd te worden, moet het model worden geëvalueerd op:
- Specificiteit (SP): is de waarschijnlijkheid van een negatief testresultaat, op voorwaarde dat het individu werkelijk negatief is
- Gevoeligheid (SN): is de waarschijnlijkheid van een positief testresultaat, op voorwaarde dat het individu werkelijk positief is
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een transversaal, niet-interventioneel observatieonderzoek dat de analyse omvat van gegevens die zowel retrospectief als prospectief zijn verzameld.
Patiënten worden ingeschreven door de medische staf van radiologen die door de hoofdonderzoeker is aangewezen. De hoofdonderzoeker en zijn afgevaardigden zullen verantwoordelijk zijn voor het verwerven en pseudo-anonimiseren van afbeeldingen van patiënten die (zowel retrospectief als prospectief) zijn ingeschreven bij de RIS-PACS van het IRCCS Bologna Universitair Ziekenhuis, Policlinico di Sant'Orsola. Indien beschikbaar, voor de deelnemers die een prostaatoperatie ondergaan, zal de O.U. van Pathologische Anatomie zal digitale scans van de prostaatmacrosecties verzorgen.
Voor de validatie van het machine learning-model van klinisch significante CaP zal een tool beschikbaar worden gesteld aan radiologen. Deze tool is ontwikkeld door het Department of Informatics - Science and Engineering, DISI, University of Bologna en Alma Mater Research Institute on Global Challenges and Climate Change, Alma Climate, University of Bologna, en geïntegreerd in een open-source Dicom-viewer, Aliza MS Dicom-viewer. De artsen zullen dan de mogelijkheid hebben om zelfstandig de segmentatie van de ADC-sequenties (voorheen pseudo-geanonimiseerd) uit te voeren en het radiomische proces te starten om een voorspellende waarde te verkrijgen van de waarschijnlijkheid dat de gesegmenteerde laesie klinisch significant is. Deze waarschijnlijkheidswaarde wordt door de software berekend op basis van het machine learning-model dat is ontwikkeld in PROSTATE_01. De tool maakt ook het verzamelen van gegevens mogelijk (georganiseerd en pseudo-anoniem). De validatie van het klinisch significante voorspellende model van CaP zal worden uitgevoerd op alle patiënten die zowel retrospectief als prospectief zijn ingeschreven, met uitzondering van degenen die zijn gebruikt in de modeltrainingsfase in PROSTATE_01. Nadat de prestaties van het gevalideerde model en de effecten van selectiebias zijn geëvalueerd, zal, zodra de rekrutering zowel retrospectief als prospectief is voltooid, een verfijning van het eerder ontwikkelde model worden uitgevoerd. Dit zal een "hertraining" van het model zelf zijn, uitgevoerd op trainings- en testdatasets die willekeurig zijn geselecteerd uit de gehele ingeschreven populatie waaruit het willekeurig zal worden verkregen, op basis van verschil, ook de subset voor een nieuwe validatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caterina Gaudiano, MD
- Telefoonnummer: +39 0515142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Caterina Gaudiano, MD
- Telefoonnummer: +39 0512142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die op het moment van het examen 18 jaar oud zijn
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van een of meer laesies geclassificeerd als PI-RADSv2.1 ≥ 1 bij een prostaat-RMmp bij de IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria in Bologna
- Indicatie voor TRUS-biopsie door fusietechniek geïntegreerd met systematische biopsie aan de IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria in Bologna
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatoperatie of hormoontherapie
- Technisch suboptimaal onderzoek naar de aanwezigheid van artefacten (heupprothese, beweging van de endorectale sonde, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit (SP)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
Specificiteit is de kans op het verkrijgen van een negatieve classificatie of dat de ziekte inderdaad afwezig is.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
|
Gevoeligheid (SN)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
Gevoeligheid is de kans op een positieve classificatie of dat de ziekte daadwerkelijk aanwezig is.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
Het is de verhouding tussen het aantal patiënten dat werkelijk als positief is gediagnosticeerd en het aantal patiënten met positieve testresultaten (inclusief gezonde proefpersonen bij wie ten onrechte de diagnose patiënt is gesteld).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
Het is de verhouding tussen het aantal personen dat werkelijk als negatief is gediagnosticeerd en het aantal personen met negatieve testresultaten (inclusief patiënten bij wie ten onrechte de diagnose gezond is gesteld).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROSTATE_02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .