Validierung eines auf MR basierenden Modells für maschinelles Lernen zur Vorhersage von Prostatakrebs
Validierung eines maschinellen Lernmodells basierend auf multiparametrischer MR zur Vorhersage von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung eines klinisch bedeutsamen prädiktiven maschinellen Lernmodells basierend auf der Verarbeitung von Bildern RMmp (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging). Zur Validierung sollte das Modell anhand von Folgendem bewertet werden:
- Spezifität (SP): ist die Wahrscheinlichkeit eines negativen Testergebnisses, vorausgesetzt, dass die Person tatsächlich negativ ist
- Sensitivität (SN): ist die Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses, vorausgesetzt, dass die Person tatsächlich positiv ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine transversale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die die Analyse retrospektiv und prospektiv erhobener Daten umfasst.
Die Patienten werden vom medizinischen Personal des Radiologen aufgenommen, das vom Hauptermittler benannt wurde. Der Hauptforscher und seine Stellvertreter sind für die Erfassung und Pseudoanonymisierung von Bildern von Patienten verantwortlich, die (sowohl retrospektiv als auch prospektiv) aus dem RIS-PACS des IRCCS-Universitätsklinikums Bologna, Policlinico di Sant'Orsola, aufgenommen wurden. Sofern verfügbar, steht den Teilnehmern, die sich einer Prostataoperation unterziehen, die O.U. Der Abteilung für Pathologische Anatomie wird digitale Scans der Prostata-Makroschnitte erstellen.
Zur Validierung des maschinellen Lernmodells des klinisch signifikanten CaP wird Radiologen ein Tool zur Verfügung gestellt. Dieses Tool wurde von der Fakultät für Informatik – Naturwissenschaften und Technik, DISI, Universität Bologna und dem Alma Mater Forschungsinstitut für globale Herausforderungen und Klimawandel, Alma Climate, Universität Bologna, entwickelt und in einen Open-Source-Dicom-Viewer, Aliza MS, integriert Dicom-Viewer. Die Ärzte haben dann die Möglichkeit, die Segmentierung der ADC-Sequenzen (zuvor pseudoanonymisiert) unabhängig durchzuführen und den radiomischen Prozess zu starten, um einen Vorhersagewert für die Wahrscheinlichkeit zu erhalten, dass die segmentierte Läsion klinisch signifikant ist. Dieser Wahrscheinlichkeitswert wird von der Software auf Basis des in PROSTATE_01 entwickelten Machine-Learning-Modells berechnet. Das Tool ermöglicht auch die Datenerfassung (organisiert und pseudoanonym). Die Validierung des klinisch signifikanten Vorhersagemodells von CaP wird an allen Patienten durchgeführt, die sowohl retrospektiv als auch prospektiv aufgenommen wurden, mit Ausnahme derjenigen, die in der Modelltrainingsphase in PROSTATE_01 verwendet wurden. Nachdem die Leistung des validierten Modells und die Auswirkungen der Auswahlverzerrung bewertet wurden, wird nach Abschluss der Rekrutierung sowohl retrospektiv als auch prospektiv eine Verfeinerung des zuvor entwickelten Modells durchgeführt. Dabei handelt es sich um ein „Neutraining“ des Modells selbst, das anhand zufällig ausgewählter Trainings- und Testdatensätze aus der gesamten eingeschriebenen Population durchgeführt wird, aus der durch Differenz zufällig auch die Teilmenge für eine neue Validierung gewonnen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caterina Gaudiano, MD
- Telefonnummer: +39 0515142307
- E-Mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Caterina Gaudiano, MD
- Telefonnummer: +39 0512142307
- E-Mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Prüfung 18 Jahre alt waren
- Einholen der Einverständniserklärung
- Vorhandensein einer oder mehrerer als PI-RADSv2.1 ≥ 1 klassifizierter Läsionen an einem Prostata-RMmp an der IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria in Bologna
- Indikation für eine TRUS-Biopsie durch Fusionstechnik integriert mit systematischer Biopsie an der IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria in Bologna
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostataoperation oder Hormontherapie
- Technisch suboptimale Untersuchungen auf das Vorhandensein von Artefakten (Hüftprothese, Bewegung der Endorektalsonde etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spezifität (SP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
|
Spezifität ist die Wahrscheinlichkeit, eine negative Klassifizierung zu erhalten oder dass die Krankheit tatsächlich nicht vorliegt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
|
|
Empfindlichkeit (SN)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
|
Unter Sensitivität versteht man die Wahrscheinlichkeit einer positiven Einstufung bzw. des tatsächlichen Vorliegens der Erkrankung.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
|
|
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
|
Dabei handelt es sich um das Verhältnis von Patienten, die tatsächlich als positiv diagnostiziert wurden, zu allen Patienten, die positive Testergebnisse hatten (einschließlich gesunder Probanden, die fälschlicherweise als Patienten diagnostiziert wurden).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
|
|
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
|
Dabei handelt es sich um das Verhältnis der tatsächlich als negativ diagnostizierten Probanden zu allen Personen mit negativen Testergebnissen (einschließlich Patienten, die fälschlicherweise als gesund diagnostiziert wurden).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROSTATE_02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .