- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06773598
Walidacja modelu uczenia maszynowego opartego na MR w przewidywaniu raka prostaty
Walidacja modelu uczenia maszynowego opartego na wieloparametrycznej MR w celu przewidywania klinicznie istotnego raka prostaty
Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja klinicznie istotnego predykcyjnego modelu uczenia maszynowego opartego na przetwarzaniu obrazów RMmp (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging). Aby model został poddany walidacji, należy go ocenić pod kątem:
- Specyficzność (SP): to prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście negatywna
- Czułość (SN): prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście dodatnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, które obejmuje analizę danych zebranych zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie.
Pacjenci będą zapisywani przez personel medyczny radiologa wyznaczony przez głównego badacza. Główny badacz i jego delegaci będą odpowiedzialni za pozyskiwanie i pseudoanonimizację obrazów pacjentów zapisanych (zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie) z systemu RIS-PACS szpitala uniwersyteckiego IRCCS w Bolonii, Policlinico di Sant'Orsola. Jeśli jest to możliwe, dla uczestników poddawanych operacji prostaty, O.U. Anatomii Patologicznej przekaże cyfrowe skany makrosekcji prostaty.
W celu walidacji modelu uczenia maszynowego istotnego klinicznie CaP radiologom zostanie udostępnione narzędzie. Narzędzie to zostało opracowane przez Wydział Informatyki - Nauka i Inżynieria, DISI, Uniwersytet w Bolonii i Instytut Badawczy Alma Mater ds. Globalnych Wyzwań i Zmian Klimatu, Alma Climate, Uniwersytet w Bolonii i zintegrowane z przeglądarką Dicom o otwartym kodzie źródłowym, Aliza MS Przeglądarka Dicom. Lekarze będą wówczas mieli możliwość samodzielnego przeprowadzenia segmentacji sekwencji ADC (wcześniej pseudoanonimizowanych) i rozpoczęcia procesu radiomicznego w celu uzyskania wartości predykcyjnej prawdopodobieństwa, że segmentowana zmiana jest istotna klinicznie. Ta wartość prawdopodobieństwa zostanie obliczona przez oprogramowanie na podstawie modelu uczenia maszynowego opracowanego w PROSTATE_01. Narzędzie umożliwia także zbieranie danych (uporządkowane i pseudoanonimowe). Walidacja klinicznie istotnego modelu predykcyjnego CaP zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów włączonych zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie, z wyjątkiem pacjentów zastosowanych w fazie szkolenia modelowego w badaniu PROSTATE_01. Po ocenie wyników zweryfikowanego modelu i skutków błędu selekcji, po zakończeniu rekrutacji zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie, zostanie przeprowadzone udoskonalenie wcześniej opracowanego modelu. Będzie to „ponowne uczenie” samego modelu, przeprowadzane na zbiorach uczących i testowych wybranych losowo z całej zarejestrowanej populacji, z której zostanie losowo, w drodze różnicy, uzyskany także podzbiór do nowej walidacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caterina Gaudiano, MD
- Numer telefonu: +39 0515142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Caterina Gaudiano, MD
- Numer telefonu: +39 0512142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy w momencie egzaminu ukończyli 18 lat
- Uzyskanie świadomej zgody
- Obecność jednej lub więcej zmian sklasyfikowanych jako PI-RADSv2.1 ≥ 1 w RMmp prostaty w IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria w Bolonii
- Wskazania do biopsji TRUS metodą fuzyjną zintegrowaną z biopsją systematyczną w IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria w Bolonii
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja prostaty lub terapia hormonalna
- Technicznie nieoptymalne badania na obecność artefaktów (proteza stawu biodrowego, ruch sondy endorektalnej itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność (SP)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
Specyficzność to prawdopodobieństwo uzyskania negatywnej klasyfikacji lub faktycznego braku choroby.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
|
Czułość (SN)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
Czułość to prawdopodobieństwo pozytywnej klasyfikacji lub faktycznego wystąpienia choroby.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
Jest to stosunek pacjentów rzeczywiście zdiagnozowanych jako dodatnich do wszystkich pacjentów, u których wyniki testów były dodatnie (w tym osób zdrowych, u których błędnie zdiagnozowano pacjenta).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
|
Ujemna wartość przewidywana (NPV)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
Jest to stosunek osób rzeczywiście zdiagnozowanych jako negatywne do wszystkich osób, u których wyniki testów były negatywne (w tym pacjentów, których błędnie zdiagnozowano jako zdrowych).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSTATE_02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .