Validace modelu strojového učení založeného na MR pro predikci rakoviny prostaty
Validace modelu strojového učení založeného na multiparametrické MR pro predikci klinicky významného karcinomu prostaty
Cílem této observační studie je ověřit klinicky významný prediktivní model strojového učení založený na zpracování snímků RMmp (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging). Aby byl model validován, měl by být vyhodnocen na:
- Specifičnost (SP): je pravděpodobnost negativního výsledku testu podmíněná tím, že jedinec je skutečně negativní
- Citlivost (SN): je pravděpodobnost pozitivního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně pozitivní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o transverzální, neintervenční pozorovací studii, která zahrnuje analýzu dat shromážděných jak retrospektivně, tak prospektivně.
Pacienti budou zařazováni radiologickým zdravotnickým personálem určeným hlavním zkoušejícím. Hlavní řešitel a jeho zástupci budou zodpovědní za získávání a pseudoanonymizaci snímků pacientů zapsaných (jak retrospektivně, tak prospektivně) z RIS-PACS IRCCS Bologna University Hospital, Policlinico di Sant'Orsola. Pokud je k dispozici, pro účastníky podstupující operaci prostaty, O.U. of Patological Anatomy poskytne digitální skenování makrosekcí prostaty.
Pro ověření modelu strojového učení klinicky významného CaP bude rentgenologům zpřístupněn nástroj. Tento nástroj vyvinulo oddělení informatiky – vědy a inženýrství, DISI, University of Bologna a Alma Mater Research Institute on Global Challenges and Climate Change, Alma Climate, University of Bologna, a integrován do open-source prohlížeče Dicom, Aliza MS Prohlížeč Dicom. Lékaři pak budou mít možnost nezávisle provést segmentaci sekvencí ADC (dříve pseudoanonymizovaných) a zahájit radiomický proces pro získání prediktivní hodnoty pravděpodobnosti, že segmentovaná léze je klinicky významná. Tuto hodnotu pravděpodobnosti vypočítá software na základě modelu strojového učení vyvinutého v PROSTATE_01. Nástroj také umožňuje sběr dat (organizovaný a pseudoanonymní). Validace klinicky významného prediktivního modelu CaP bude provedena u všech pacientů zařazených jak retrospektivně, tak prospektivně, s výjimkou těch, které byly použity ve fázi modelového tréninku v PROSTATE_01. Po vyhodnocení výkonnosti validovaného modelu a účinků výběrového zkreslení, jakmile bude nábor dokončen jak retrospektivně, tak prospektivně, bude provedeno upřesnění dříve vyvinutého modelu. Půjde o „přetrénování“ samotného modelu, provedené na trénovacích a testovacích datových sadách náhodně vybraných z celé zapsané populace, ze které bude náhodně získán, rozdílem i podmnožina pro novou validaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caterina Gaudiano, MD
- Telefonní číslo: +39 0515142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Caterina Gaudiano, MD
- Telefonní číslo: +39 0512142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ve věku 18 let v době zkoušky
- Získání informovaného souhlasu
- Přítomnost jedné nebo více lézí klasifikovaných jako PI-RADSv2.1 ≥ 1 na RMmp prostaty na IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria v Bologni
- Indikace k TRUS biopsii fúzní technikou integrovanou se systematickou biopsií na IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria v Bologni
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prostaty nebo hormonální terapie
- Technicky suboptimální vyšetření na přítomnost artefaktů (protéza kyčle, pohyb endorektální sondy atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost (SP)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Specifičnost je pravděpodobnost získání negativní klasifikace nebo toho, že onemocnění skutečně chybí.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
|
Citlivost (SN)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Citlivost je pravděpodobnost pozitivní klasifikace nebo toho, že onemocnění je skutečně přítomno.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Je to poměr pacientů skutečně diagnostikovaných jako pozitivní ke všem těm, kteří měli pozitivní výsledky testů (včetně zdravých jedinců, kteří byli jako pacienti diagnostikováni nesprávně).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Je to poměr subjektů skutečně diagnostikovaných jako negativní ke všem těm, kteří měli negativní výsledky testů (včetně pacientů, kteří byli nesprávně diagnostikováni jako zdraví).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSTATE_02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .