Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en maskininlärningsmodell baserad på MR för förutsägelse av prostatacancer

Validering av en maskininlärningsmodell baserad på multiparametrisk MR för förutsägelse av kliniskt signifikant prostatacancer

Målet med denna observationsstudie är att validera en kliniskt signifikant prediktiv maskininlärningsmodell baserad på bearbetning av bilder RMmp (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging). För att bli validerad bör modellen utvärderas på:

  • Specificitet (SP): är sannolikheten för ett negativt testresultat, förutsatt att individen verkligen är negativ
  • Sensitivitet (SN): är sannolikheten för ett positivt testresultat, förutsatt att individen verkligen är positiv

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en transversell, icke-interventionell observationsstudie som involverar analys av data som samlats in både retrospektivt och prospektivt.

Patienterna kommer att registreras av radiologens medicinska personal som utsetts av huvudutredaren. Huvudutredaren och hans delegater kommer att ansvara för förvärvet och pseudo-anonymiseringen av bilder av patienter inskrivna (både retrospektivt och prospektivt) från RIS-PACS vid IRCCS Bolognas universitetssjukhus, Policlinico di Sant'Orsola. När det är tillgängligt, för deltagarna som genomgår prostatakirurgi, kan O.U. of Pathological Anatomy kommer att tillhandahålla digitala skanningar av prostatiska makrosektioner.

För validering av maskininlärningsmodellen av kliniskt signifikant CaP kommer ett verktyg att göras tillgängligt för radiologer. Det här verktyget är utvecklat av Institutionen för informatik - vetenskap och teknik, DISI, University of Bologna och Alma Mater Research Institute on Global Challenges and Climate Change, Alma Climate, University of Bologna, och integrerat i en öppen källkod Dicom viewer, Aliza MS Dicom Viewer. Läkarna kommer då att ha möjlighet att självständigt utföra segmenteringen av ADC-sekvenserna (tidigare pseudo-anonymiserade) och starta den radiomiska processen för att erhålla ett prediktivt värde på sannolikheten för att den segmenterade lesionen är kliniskt signifikant. Detta sannolikhetsvärde kommer att beräknas av programvaran på basis av den maskininlärningsmodell som utvecklats i PROSTATE_01. Verktyget tillåter också datainsamling (organiserad och pseudo-anonym). Valideringen av den kliniskt signifikanta prediktiva modellen för CaP kommer att utföras på alla patienter som registreras både retrospektivt och prospektivt, exklusive de som används i modellträningsfasen i PROSTATE_01. Efter att ha utvärderat prestandan för den validerade modellen och effekterna av urvalsbias, när rekryteringen är genomförd både retrospektivt och prospektivt, kommer en förfining av den tidigare utvecklade modellen att genomföras. Detta kommer att vara en "omträning" av själva modellen, utförd på tränings- och testdatauppsättningar slumpmässigt valda från hela den inskrivna populationen från vilken den kommer att erhållas slumpmässigt, genom skillnad, även delmängden för en ny validering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera deltagare som har utfört en MMR vid U.O.C. Radiologi Addomino-Bäcken diagnostik och intervention vid IRCCS universitetssjukhuset i Bologna, Sant'Orsola poliklinik och en TRUS-biopsi med fusionsteknik med RMmp av prostata. Den retrospektiva inskrivningen avser perioden mellan 15 september 2015 (startdatum för TRUS-biopsi med fusionsteknik med RMmp vid Policlinico di Sant'Orsola) och datumet för godkännande av denna studie. Den blivande inskrivningen avser tiden från studiegodkännandet till följande 3 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är 18 år vid tentamenstillfället
  • Inhämta informerat samtycke
  • Förekomst av en eller flera lesioner klassificerade som PI-RADSv2.1 ≥ 1 vid en prostata RMmp vid IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria i Bologna
  • Indikation för TRUS-biopsi genom fusionsteknik integrerad med systematisk biopsi vid IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria i Bologna

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare prostatakirurgi eller hormonbehandling
  • Tekniskt suboptimala undersökningar för förekomst av artefakter (höftprotes, rörelse av endorektalsonden, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet (SP)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
Specificitet är sannolikheten för att få en negativ klassificering eller att sjukdomen verkligen saknas.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
Känslighet (SN)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
Känslighet är sannolikheten för en positiv klassificering eller att sjukdomen faktiskt är närvarande.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
Det är förhållandet mellan patienter som verkligen diagnostiserats som positiva till alla som hade positiva testresultat (inklusive friska försökspersoner som felaktigt diagnostiserades som patient).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
Det är förhållandet mellan patienter som verkligen diagnostiserats som negativa till alla som hade negativa testresultat (inklusive patienter som felaktigt diagnostiserades som friska).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera