- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06773598
Validering av en maskininlärningsmodell baserad på MR för förutsägelse av prostatacancer
Validering av en maskininlärningsmodell baserad på multiparametrisk MR för förutsägelse av kliniskt signifikant prostatacancer
Målet med denna observationsstudie är att validera en kliniskt signifikant prediktiv maskininlärningsmodell baserad på bearbetning av bilder RMmp (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging). För att bli validerad bör modellen utvärderas på:
- Specificitet (SP): är sannolikheten för ett negativt testresultat, förutsatt att individen verkligen är negativ
- Sensitivitet (SN): är sannolikheten för ett positivt testresultat, förutsatt att individen verkligen är positiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en transversell, icke-interventionell observationsstudie som involverar analys av data som samlats in både retrospektivt och prospektivt.
Patienterna kommer att registreras av radiologens medicinska personal som utsetts av huvudutredaren. Huvudutredaren och hans delegater kommer att ansvara för förvärvet och pseudo-anonymiseringen av bilder av patienter inskrivna (både retrospektivt och prospektivt) från RIS-PACS vid IRCCS Bolognas universitetssjukhus, Policlinico di Sant'Orsola. När det är tillgängligt, för deltagarna som genomgår prostatakirurgi, kan O.U. of Pathological Anatomy kommer att tillhandahålla digitala skanningar av prostatiska makrosektioner.
För validering av maskininlärningsmodellen av kliniskt signifikant CaP kommer ett verktyg att göras tillgängligt för radiologer. Det här verktyget är utvecklat av Institutionen för informatik - vetenskap och teknik, DISI, University of Bologna och Alma Mater Research Institute on Global Challenges and Climate Change, Alma Climate, University of Bologna, och integrerat i en öppen källkod Dicom viewer, Aliza MS Dicom Viewer. Läkarna kommer då att ha möjlighet att självständigt utföra segmenteringen av ADC-sekvenserna (tidigare pseudo-anonymiserade) och starta den radiomiska processen för att erhålla ett prediktivt värde på sannolikheten för att den segmenterade lesionen är kliniskt signifikant. Detta sannolikhetsvärde kommer att beräknas av programvaran på basis av den maskininlärningsmodell som utvecklats i PROSTATE_01. Verktyget tillåter också datainsamling (organiserad och pseudo-anonym). Valideringen av den kliniskt signifikanta prediktiva modellen för CaP kommer att utföras på alla patienter som registreras både retrospektivt och prospektivt, exklusive de som används i modellträningsfasen i PROSTATE_01. Efter att ha utvärderat prestandan för den validerade modellen och effekterna av urvalsbias, när rekryteringen är genomförd både retrospektivt och prospektivt, kommer en förfining av den tidigare utvecklade modellen att genomföras. Detta kommer att vara en "omträning" av själva modellen, utförd på tränings- och testdatauppsättningar slumpmässigt valda från hela den inskrivna populationen från vilken den kommer att erhållas slumpmässigt, genom skillnad, även delmängden för en ny validering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caterina Gaudiano, MD
- Telefonnummer: +39 0515142307
- E-post: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Caterina Gaudiano, MD
- Telefonnummer: +39 0512142307
- E-post: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är 18 år vid tentamenstillfället
- Inhämta informerat samtycke
- Förekomst av en eller flera lesioner klassificerade som PI-RADSv2.1 ≥ 1 vid en prostata RMmp vid IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria i Bologna
- Indikation för TRUS-biopsi genom fusionsteknik integrerad med systematisk biopsi vid IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria i Bologna
Uteslutningskriterier:
- Tidigare prostatakirurgi eller hormonbehandling
- Tekniskt suboptimala undersökningar för förekomst av artefakter (höftprotes, rörelse av endorektalsonden, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet (SP)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
|
Specificitet är sannolikheten för att få en negativ klassificering eller att sjukdomen verkligen saknas.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
|
|
Känslighet (SN)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
|
Känslighet är sannolikheten för en positiv klassificering eller att sjukdomen faktiskt är närvarande.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
|
Det är förhållandet mellan patienter som verkligen diagnostiserats som positiva till alla som hade positiva testresultat (inklusive friska försökspersoner som felaktigt diagnostiserades som patient).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
|
Det är förhållandet mellan patienter som verkligen diagnostiserats som negativa till alla som hade negativa testresultat (inklusive patienter som felaktigt diagnostiserades som friska).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROSTATE_02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .