- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06773598
MR:ään perustuvan koneoppimismallin validointi eturauhassyövän ennustamiseksi
Moniparametriseen MR:ään perustuvan koneoppimismallin validointi kliinisesti merkittävän eturauhassyövän ennustamiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida kliinisesti merkittävä ennustava koneoppimismalli, joka perustuu kuvien käsittelyyn RMmp (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging). Jotta malli voidaan validoida, se tulee arvioida:
- Spesifisyys (SP): on negatiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella negatiivinen
- Herkkyys (SN): on positiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella positiivinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkisuuntainen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää sekä takautuvasti että prospektiivisesti kerätyn tiedon analysoinnin.
Päätutkijan nimeämä radiologihenkilöstö ottaa potilaat mukaan. Päätutkija ja hänen edustajansa ovat vastuussa IRCCS Bolognan yliopistollisen sairaalan Policlinico di Sant'Orsolan RIS-PACS:sta (sekä takautuvasti että prospektiivisesti) otettujen potilaiden kuvien hankinnasta ja pseudo-anonymisoinnista. Jos saatavilla, eturauhasleikkaukseen saaville osallistujille O.U. of Pathological Anatomy tarjoaa digitaaliset skannaukset eturauhasen makroleikkauksista.
Kliinisesti merkittävän CaP:n koneoppimismallin validointia varten radiologien käyttöön asetetaan työkalu. Tämän työkalun ovat kehittäneet Informatics - Science and Engineering -osasto, DISI, Bolognan yliopisto ja Alma Mater Research Institute on Global Challenges and Climate Change, Alma Climate, Bolognan yliopisto, ja se on integroitu avoimen lähdekoodin Dicom-katseluohjelmaan, Aliza MS. Dicomin katseluohjelma. Lääkäreillä on sitten mahdollisuus suorittaa itsenäisesti ADC-sekvenssien segmentointi (aiemmin pseudoanonymisoitu) ja aloittaa radiominen prosessi saadakseen ennustusarvon todennäköisyydelle, että segmentoitu vaurio on kliinisesti merkittävä. Ohjelmisto laskee tämän todennäköisyysarvon PROSTATE_01:ssä kehitetyn koneoppimismallin perusteella. Työkalu mahdollistaa myös tiedonkeruun (järjestetty ja pseudo-anonyymi). CaP:n kliinisesti merkittävän ennustavan mallin validointi suoritetaan kaikille potilaille, jotka on otettu mukaan sekä retrospektiivisesti että prospektiivisesti, lukuun ottamatta niitä, joita käytetään mallin harjoitusvaiheessa PROSTATE_01:ssä. Validoidun mallin suorituskyvyn ja valintaharhavaikutusten arvioinnin jälkeen, kun rekrytointi on saatu päätökseen sekä takautuvasti että prospektiivisesti, tehdään aiemmin kehitetyn mallin jalostus. Tämä on itse mallin "uudelleenkoulutus", joka suoritetaan koulutus- ja testidatajoukoille, jotka on satunnaisesti valittu koko ilmoittautuneesta populaatiosta, josta se saadaan satunnaisesti, erotuksen perusteella, myös osajoukko uutta validointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caterina Gaudiano, MD
- Puhelinnumero: +39 0515142307
- Sähköposti: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Gaudiano, MD
- Puhelinnumero: +39 0512142307
- Sähköposti: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat olivat koehetkellä 18-vuotiaita
- Tietoisen suostumuksen saaminen
- Yhden tai useamman PI-RADSv2.1:ksi ≥ 1 luokitellun leesion esiintyminen eturauhasen RMmp:ssä IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitariassa Bolognassa
- Indikaatio TRUS-biopsialle fuusiotekniikalla integroituna systemaattiseen biopsiaan IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitariassa Bolognassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasleikkaus tai hormonihoito
- Teknisesti epäoptimaaliset artefaktien (lonkkaproteesit, endorektaalisen koettimen liike jne.) tutkimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys (SP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana
|
Spesifisyys tarkoittaa negatiivisen luokituksen saamisen todennäköisyyttä tai sitä, että sairautta ei todellakaan ole.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana
|
|
Herkkyys (SN)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana
|
Herkkyys tarkoittaa positiivisen luokituksen todennäköisyyttä tai sitä, että sairaus on todella olemassa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana
|
Se on todella positiivisiksi diagnosoitujen potilaiden suhde kaikkiin niihin, joilla oli positiiviset testitulokset (mukaan lukien terveet koehenkilöt, jotka diagnosoitiin potilaaksi väärin).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana
|
Se on todella negatiivisiksi diagnosoitujen koehenkilöiden suhde kaikkiin negatiivisiin testituloksiin saaneisiin (mukaan lukien potilaat, jotka diagnosoitiin väärin terveiksi).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSTATE_02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .