Validering af en maskinlæringsmodel baseret på MR til forudsigelse af prostatacancer
Validering af en maskinlæringsmodel baseret på multiparametrisk MR til forudsigelse af klinisk signifikant prostatacancer
Målet med dette observationsstudie er at validere en klinisk signifikant prædiktiv maskinlæringsmodel baseret på behandling af billeder RMmp (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging). For at blive valideret skal modellen evalueres på:
- Specificitet (SP): er sandsynligheden for et negativt testresultat, betinget af, at individet virkelig er negativt
- Sensitivitet (SN): er sandsynligheden for et positivt testresultat, betinget af, at individet virkelig er positivt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværgående, ikke-interventionel observationsundersøgelse, der involverer analyse af data indsamlet både retrospektivt og prospektivt.
Patienter vil blive indskrevet af radiologens medicinske personale udpeget af den primære investigator. Principal Investigator og hans delegerede vil være ansvarlige for erhvervelse og pseudo-anonymisering af billeder af patienter indskrevet (både retrospektivt og prospektivt) fra RIS-PACS på IRCCS Bologna University Hospital, Policlinico di Sant'Orsola. Når det er tilgængeligt, vil O.U. of Pathological Anatomy vil give digitale scanninger af prostata-makrosektionerne.
Til validering af maskinlæringsmodellen af klinisk signifikant CaP vil et værktøj blive stillet til rådighed for radiologer. Dette værktøj er udviklet af Institut for Informatik - Videnskab og Ingeniørvidenskab, DISI, University of Bologna og Alma Mater Research Institute on Global Challenges and Climate Change, Alma Climate, University of Bologna, og integreret i en open-source Dicom viewer, Aliza MS Dicom Viewer. Lægerne vil derefter have mulighed for selvstændigt at udføre segmenteringen af ADC-sekvenserne (tidligere pseudo-anonymiserede) og starte den radiomiske proces for at opnå en prædiktiv værdi af sandsynligheden for, at den segmenterede læsion er klinisk signifikant. Denne sandsynlighedsværdi vil blive beregnet af softwaren på basis af maskinlæringsmodellen udviklet i PROSTATE_01. Værktøjet tillader også dataindsamling (organiseret og pseudo-anonym). Valideringen af den klinisk signifikante prædiktive model af CaP vil blive udført på alle patienter, der er indskrevet både retrospektivt og prospektivt, undtagen dem, der blev brugt i modeltræningsfasen i PROSTATE_01. Efter at have evalueret ydeevnen af den validerede model og virkningerne af udvælgelsesbias, vil der, når rekrutteringen er afsluttet både retrospektivt og prospektivt, blive udført en forfining af den tidligere udviklede model. Dette vil være en "genoplæring" af selve modellen, udført på trænings- og testdatasæt, der er tilfældigt udvalgt fra hele den tilmeldte population, hvorfra den vil blive opnået tilfældigt, ved forskel, også delmængden til en ny validering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caterina Gaudiano, MD
- Telefonnummer: +39 0515142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Caterina Gaudiano, MD
- Telefonnummer: +39 0512142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 på eksamenstidspunktet
- Indhentning af informeret samtykke
- Tilstedeværelse af en eller flere læsioner klassificeret som PI-RADSv2.1 ≥ 1 ved en prostata RMmp på IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria i Bologna
- Indikation for TRUS-biopsi ved fusionsteknik integreret med systematisk biopsi på IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria i Bologna
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatakirurgi eller hormonbehandling
- Teknisk suboptimale undersøgelser for tilstedeværelsen af artefakter (hofteprotese, bevægelse af endorektalsonden osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet (SP)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
Specificitet er sandsynligheden for at opnå en negativ klassificering, eller at sygdommen faktisk er fraværende.
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
|
Følsomhed (SN)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
Sensitivitet er sandsynligheden for en positiv klassificering, eller at sygdommen faktisk er til stede.
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
|
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
Det er forholdet mellem patienter, der virkelig er diagnosticeret som positive i forhold til alle dem, der havde positive testresultater (inklusive raske forsøgspersoner, der blev diagnosticeret forkert som patient).
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
|
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
Det er forholdet mellem forsøgspersoner, der virkelig er diagnosticeret som negative i forhold til alle dem, der havde negative testresultater (inklusive patienter, der fejlagtigt blev diagnosticeret som raske).
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROSTATE_02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .