Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация модели машинного обучения на основе МРТ для прогнозирования рака простаты

9 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Валидация модели машинного обучения на основе многопараметрической МРТ для прогнозирования клинически значимого рака простаты

Целью данного обсервационного исследования является проверка клинически значимой прогностической модели машинного обучения, основанной на обработке изображений RMmp (многопараметрическая магнитно-резонансная томография). Для валидации модель должна быть оценена по:

  • Специфичность (SP): вероятность отрицательного результата теста при условии, что у человека действительно отрицательный результат.
  • Чувствительность (SN): вероятность положительного результата теста при условии, что у человека действительно положительный результат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это поперечное неинтервенционное наблюдательное исследование, которое включает анализ данных, собранных как ретроспективно, так и проспективно.

Пациентов будет регистрировать медицинский персонал радиологов, назначенный главным исследователем. Главный исследователь и его представители будут нести ответственность за получение и псевдоанонимизацию изображений пациентов, зарегистрированных (как ретроспективно, так и проспективно) из RIS-PACS Университетской больницы IRCCS Болоньи, Поликлиники Сант'Орсола. Если доступно, для участников, перенесших операцию на простате, O.U. Отделение патологической анатомии предоставит цифровые снимки макросрезов предстательной железы.

Для проверки модели машинного обучения клинически значимого рака простаты рентгенологам будет предоставлен инструмент. Этот инструмент разработан Департаментом информатики, науки и техники, DISI, Болонского университета и Научно-исследовательского института глобальных проблем и изменения климата Альма-Матер, Alma Climate, Болонского университета и интегрирован в программу просмотра Dicom с открытым исходным кодом, Ализа М.С. Диком-просмотрщик. После этого у врачей будет возможность самостоятельно провести сегментацию последовательностей ADC (ранее псевдоанонимизированную) и запустить радиомический процесс, чтобы получить прогностическую ценность вероятности того, что сегментированное поражение является клинически значимым. Это значение вероятности будет рассчитано программным обеспечением на основе модели машинного обучения, разработанной в PROSTATE_01. Инструмент также позволяет осуществлять сбор данных (организованный и псевдоанонимный). Проверка клинически значимой прогностической модели рака простаты будет проводиться на всех пациентах, включенных как ретроспективно, так и проспективно, за исключением тех, которые использовались на этапе обучения модели в PROSTATE_01. После оценки эффективности проверенной модели и последствий систематической ошибки отбора, как только набор будет завершен как ретроспективно, так и проспективно, будет проведена доработка ранее разработанной модели. Это будет «переобучение» самой модели, выполняемое на обучающих и тестовых наборах данных, случайно выбранных из всей зарегистрированной совокупности, из которой она будет получена случайным образом, по разнице, а также подмножество для новой проверки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование войдут участники, прошедшие MMR в УПЦ. Радиология Аддомино-тазовая диагностика и интервенция Университетской больницы IRCCS Болоньи, поликлиники Сант'Орсола и ТРУЗИ-биопсия с техникой слияния с RMmp простаты. Ретроспективный набор пациентов относится к периоду между 15 сентября 2015 г. (дата начала ТРУЗИ-биопсии с техникой слияния с RMmp в Поликлинике Сант'Орсола) и датой утверждения этого исследования. Проспективное зачисление относится к периоду времени с момента утверждения исследования до следующих 3 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте 18 лет на момент экзамена
  • Получение информированного согласия
  • Наличие одного или нескольких поражений, классифицированных как PI-RADSv2.1 ≥ 1, при RMmp простаты в IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria в Болонье.
  • Показания к биопсии ТРУЗИ методом слияния в сочетании с систематической биопсией в IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria в Болонье

Критерии исключения:

  • Предыдущая операция на простате или гормональная терапия
  • Технически неоптимальные исследования на наличие артефактов (протез бедра, движение эндоректального зонда и т.п.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность (СП)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 5 лет
Специфичность – это вероятность получения отрицательной классификации или того, что заболевание действительно отсутствует.
От поступления до окончания лечения через 5 лет
Чувствительность (СН)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 5 лет
Чувствительность – это вероятность положительной классификации или того, что заболевание действительно присутствует.
От поступления до окончания лечения через 5 лет
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 5 лет
Это соотношение пациентов, у которых действительно был диагностирован положительный результат, ко всем тем, у кого были положительные результаты теста (включая здоровых субъектов, которым был ошибочно поставлен диагноз «пациенты»).
От поступления до окончания лечения через 5 лет
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 5 лет
Это соотношение субъектов, у которых действительно был диагностирован отрицательный результат, ко всем тем, у кого были отрицательные результаты тестов (включая пациентов, которым ошибочно был поставлен диагноз «здоровые»).
От поступления до окончания лечения через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROSTATE_02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться